骨质疏松症iii期临床的对照药

1、治疗骨质疏松症的药物有哪些？

1.荷尔蒙补充疗法雌激素加上黄体素，可以预防与治疗骨质疏松症如果没有子宫，则不需要黄体素

2.阿伦膦酸盐(alendronate)商品名Fosamax抑制破骨细胞的作用，同时具有预防与治疗骨质疏松症的效果

3.降钙素(calcitonin)借着皮下肌肉注射或鼻孔吸收，对于停经五年以上的骨质疏松症妇女有效副作用包括食欲减退，脸潮红起疹子恶心与头昏

只要停止药物治疗，骨质流失速度就会加快，因此必须长期治疗

4.钙剂和维生素D联合用药效果较好

5.骨肽制剂，是目前临床新出现的用来治疗风湿类风湿的药品，对骨质疏松有特效

绝经后骨质疏松症是绝经后妇女的高发病症，国外有统计资料表明，在60岁以上妇女发生的危险率为58%它与卵巢合成的激素水平降低有关，由此造成骨痛骨折，严重地影响了妇女的生活质量，增加了妇女的残疾率和死亡率由于其发病机理尚未完全阐明，因而药物的治疗都有一定的局限性，且长期服用西药容易给患者带来许多副作用

一项中老年人保健针灸的科研成果发现，艾灸可以提高健康老年人血清中雌激素的含量受此启发，研究人员根据祖国传统医学理论，并结合现代医学对绝经后骨质疏松症研究成果，认为绝经后骨质疏松症的根本原因是“肾虚”，再加上后天失调等原因而发生骨质疏松，治疗以补肾为主，结合健脾法采用双能X线骨密度测量仪(DEXA)和有关生化检测指标观察临床效果，并设药物对照组进行疗效对比经治疗，病人骨痛等症首先得到了缓解或消失，生化指标明显改善，6个月后骨密度检测有不同程度的提高，第2至第4腰椎及股骨上端骨密度明显增加

2、中保临床试验对照药选择的问题

中保一般都要求优效

3、临床试验对照药物选择？

临床复试验对照药品应当是已制在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：

（1）原开发企业的品种；

（2）具有明确临床试验数据的同品种；

（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；

（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

4、二期和三期临床试验有什么区别

二期和三期临床试验区别如下：

一、实验目的不同。

1、二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。

应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

2、三期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

二、受试者人数不同。

1、 二期临床试验最低病例数（试验组）为100例。

2、三期临床试验一般需要几百甚至上千人，最低病例数（试验组）为300例，且大多为世界范围的多中心试验。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

三、受试者的类型不同。

1、一期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

2、二期、三期和四期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

5、请教：III期临床试验病例数

1、请学习《药品复注册管理办法》制，其附件2：化学药品注册分类及申报资料要求中提出：属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 2、根据上述要求，如果采用1:1:1:1的对比方式，则最低需要240例合格病例，即60:60:60:60，但考虑到脱落/退出等病例，通常放大20%，即288例； 3、因为进行的是III期试验，病例数除了要满足法规的需要外，还需要满足统计分析的需要。 附带说一下3:1的由来，1、2类新药临床，II期需要试验组100例，所以通常设计成100:100，到了III期试验，试验组需要300例，因对照药是公认有效的药物，这种情况下，增加对照药的例数没有意义，所以，通常设计成300:100，即所谓的3:1 以上，讨论的都是法规要求的最低病例数，确切的样本量，还需要根据药物及疾病的特点，由统计专家计算得出

6、2，3 期临床试验可否使用安慰剂对照

不一定。如果目前没有临床公认的治疗方法，可以用安慰剂对照，如果有规范的治疗药物，就要和阳性药对照

7、二期和三期临床需要分别申请么

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1.试验目的：
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
2.受试者的人数：
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。
3.受试者的类型：
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。

药物临床试验分为I、 II、 III、
IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I
期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上
进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为
MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II
期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III
期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验
组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行

8、关于哪期试验，对照药的问题

I期的目的是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的回药答物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，不涉及药物疗效方面，用的也是健康受试者（癌症之类的除外），所以不需要用对照药。II期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价，这个阶段需要对照药。

9、新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?

新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。

(9)骨质疏松症iii期临床的对照药扩展资料

新药临床试验程序规范

1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。

2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

10、三期临床试验的III期临床试验的对比

I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。 III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。 I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
IV期临床试验受试者为目标适应证患者。