骨質疏鬆症iii期臨床的對照葯

1、治療骨質疏鬆症的葯物有哪些？

1.荷爾蒙補充療法雌激素加上黃體素，可以預防與治療骨質疏鬆症如果沒有子宮，則不需要黃體素

2.阿倫膦酸鹽(alendronate)商品名Fosamax抑制破骨細胞的作用，同時具有預防與治療骨質疏鬆症的效果

3.降鈣素(calcitonin)借著皮下肌肉注射或鼻孔吸收，對於停經五年以上的骨質疏鬆症婦女有效副作用包括食慾減退，臉潮紅起疹子惡心與頭昏

只要停止葯物治療，骨質流失速度就會加快，因此必須長期治療

4.鈣劑和維生素D聯合用葯效果較好

5.骨肽制劑，是目前臨床新出現的用來治療風濕類風濕的葯品，對骨質疏鬆有特效

絕經後骨質疏鬆症是絕經後婦女的高發病症，國外有統計資料表明，在60歲以上婦女發生的危險率為58%它與卵巢合成的激素水平降低有關，由此造成骨痛骨折，嚴重地影響了婦女的生活質量，增加了婦女的殘疾率和死亡率由於其發病機理尚未完全闡明，因而葯物的治療都有一定的局限性，且長期服用西葯容易給患者帶來許多副作用

一項中老年人保健針灸的科研成果發現，艾灸可以提高健康老年人血清中雌激素的含量受此啟發，研究人員根據祖國傳統醫學理論，並結合現代醫學對絕經後骨質疏鬆症研究成果，認為絕經後骨質疏鬆症的根本原因是「腎虛」，再加上後天失調等原因而發生骨質疏鬆，治療以補腎為主，結合健脾法採用雙能X線骨密度測量儀(DEXA)和有關生化檢測指標觀察臨床效果，並設葯物對照組進行療效對比經治療，病人骨痛等症首先得到了緩解或消失，生化指標明顯改善，6個月後骨密度檢測有不同程度的提高，第2至第4腰椎及股骨上端骨密度明顯增加

2、中保臨床試驗對照葯選擇的問題

中保一般都要求優效

3、臨床試驗對照葯物選擇？

臨床復試驗對照葯品應當是已制在國內上市銷售的葯品。對必須要從國外購進的葯品，需經國家食品葯品監督管理局批准，並經口岸葯品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照葯品的選擇一般應按照以下順序進行：

（1）原開發企業的品種；

（2）具有明確臨床試驗數據的同品種；

（3）活性成份和給葯途徑相同，但劑型不同的品種；

（4）作用機制相似，適應症相同的其他品種。

4、二期和三期臨床試驗有什麼區別

二期和三期臨床試驗區別如下：

一、實驗目的不同。

1、二期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。

應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

2、三期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。

二、受試者人數不同。

1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。

2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界范圍的多中心試驗。

試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

三、受試者的類型不同。

1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。

2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

5、請教：III期臨床試驗病例數

1、請學習《葯品復注冊管理辦法》制，其附件2：化學葯品注冊分類及申報資料要求中提出：屬注冊分類3和4的，應當進行人體葯代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。 2、根據上述要求，如果採用1:1:1:1的對比方式，則最低需要240例合格病例，即60:60:60:60，但考慮到脫落/退出等病例，通常放大20%，即288例； 3、因為進行的是III期試驗，病例數除了要滿足法規的需要外，還需要滿足統計分析的需要。 附帶說一下3:1的由來，1、2類新葯臨床，II期需要試驗組100例，所以通常設計成100:100，到了III期試驗，試驗組需要300例，因對照葯是公認有效的葯物，這種情況下，增加對照葯的例數沒有意義，所以，通常設計成300:100，即所謂的3:1 以上，討論的都是法規要求的最低病例數，確切的樣本量，還需要根據葯物及疾病的特點，由統計專家計算得出

6、2，3 期臨床試驗可否使用安慰劑對照

不一定。如果目前沒有臨床公認的治療方法，可以用安慰劑對照，如果有規范的治療葯物，就要和陽性葯對照

7、二期和三期臨床需要分別申請么

臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1.試驗目的：
I期臨床試驗由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。
II期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。
III期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。
2.受試者的人數：
I期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II期臨床試驗需要幾十名至上百人，III期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。
3.受試者的類型：
I期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。
II期和III期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察葯物的安全性
二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考察葯物的有效性，及葯物劑量和葯效之間的量效關系，同時再觀察葯物的安全性。
三期臨床試驗：需要病人數百至數千人，再次測試葯物的安全性，觀察療效。

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、
IV期臨床，根據新葯創新的程度不同，所屬的治療領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的葯政部門都有不同的要求。我國葯政法規定義：I
期臨床研究為安全性研究，摸索人體對葯物耐受性、給葯方法、劑量、葯代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性葯品（如抗腫瘤葯）在腫瘤病人身上
進行，一般每個I期臨床研究需要20-30個病例。試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到MTD。當某一組出現DLT時該劑量前一個劑量即為
MTD；此外還要進行單次、多次給葯的PK試驗。II
期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。III
期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），通常要設計為以活性葯物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗
組不少於300例（一類新葯），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。IV期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究，一類新葯要求進行

8、關於哪期試驗，對照葯的問題

I期的目的是研究人體對這個葯物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的回葯答物最大劑量是多少；另一方面是研究這個葯物在人體中的代謝情況，即葯代試驗，不涉及葯物療效方面，用的也是健康受試者（癌症之類的除外），所以不需要用對照葯。II期臨床試驗：這個階段是對葯物的治療作用還有安全性進行初步的評價。這個試驗是患者參加的，在試驗中患者一般被分為兩組（或多組），一組使用試驗的新葯，而另一組則使用已經上市（就是說能夠在醫院或葯店買到）的對照葯品。通過新葯與已上市葯品的療效與安全性的比較，對新葯進行相應的評價，這個階段需要對照葯。

9、新葯臨床試驗分幾期?各期的主要特點是什麼?

新葯臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。

I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據。

II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV 期臨床實驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下葯物的療效和不良反應,評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系一級改進給葯劑量等。

(9)骨質疏鬆症iii期臨床的對照葯擴展資料

新葯臨床試驗程序規范

1、新葯臨床研究必須由國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批准。

2、必須在國家食品葯品監督管理局認可的「葯物臨床試驗機構」進行。

3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。

4、必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。

5、所有患者參加新葯臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。

6、抗腫瘤葯物的臨床研究，通常選擇經常規標准治療無效的患者。

7、進行臨床研究的新葯應免費提供給受試者。

10、三期臨床試驗的III期臨床試驗的對比

I期臨床試驗為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。
由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。 II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。 III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。 I期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。
II期和III期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
IV期臨床試驗受試者為目標適應證患者。