國外骨髓灰質炎疫苗臨床試驗

1、我兒子兩個月了，昨天帶他去接種，要注射那個脊髓灰質炎疫苗，這個疫苗分國產和進口那種，醫生問我是注射

您好，一般疫苗除進口和國產的分外，還有一種分類是減毒疫苗和滅活疫苗，滅活疫苗是細菌全部殺盡，減毒則是部分殺死，因此滅活疫苗更適合嬰幼兒。目前國內疫苗多減毒疫苗，國外多滅活疫苗。因此，選擇前應詢問，若有滅活的國內疫苗更好，因為價格較國外便宜。

2、脊髓灰質炎滅活疫苗的不良反應

針對本品所有臨床試驗中報告的或來自國外上市後使用的不良反應，按CIOMS不良反應發生率的分類 ：很常見（≥10%） ；常見（≥1%且[10%） ；偶見（≥0.1%且[1%） ；罕見（≥0.01%且[0.1%） ；非常罕見（[0.01%），進行描述如下。接種本品可發生以下不良反應 ：國外臨床不良反應（包括上市後）常見的不良反應 ：注射部位局部反應 - 疼痛、紅斑（皮膚發紅）、硬結 ；中度、一過性的發熱。非常罕見的不良反應 ：注射部位局部反應 - 腫脹（接種後可能48小時內出現，持續1-2天 ；淋巴結腫大 ；疫苗任一組份引起的過敏反應（風疹、血管性水腫、過敏性休克） ； 可能出現中度、一過性關節痛和肌痛 ；可能出現驚厥（伴或不伴發熱）。接種後2周內可能出現頭痛、中度和一過性的感覺異常（主要位於下肢） ；接種後最初幾小時或幾天可能出現興奮、嗜睡和易激惹，但很快會自然消失 ；廣泛分布的皮疹。國內臨床不良反應 ：在我國注冊臨床試驗中共計有340名嬰幼兒接種了本品，接種程序為2、3、4月齡時進行3劑基礎免疫，18月齡時進行1劑加強免疫。在隨機對照試驗中納入300例嬰兒接種本品的安全性信息概括如下 ：IPV組在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按接種人次統計分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（46.1%）、嘔吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食慾下降（30.2%）和發熱（25.9%），偶見體溫]39°C的發熱1例（0.3%） ；最常見的局部注射部位不良反應依次為觸痛（36.7%）、紅斑（14.8%）和腫脹（4.7%），偶見直徑]3 cm的紅斑1例（0.3%）。按接種劑次分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（24.3%）、嘔吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食慾下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和發熱（10.6%）；最常見的局部注射部位不良反應依次為觸痛（20.8%）、紅斑（7.6%）和腫脹（2.0%）。上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解 ；不良反應的發生率在第1劑接種後最高，第2劑和第3劑接種後均有不同程度的下降。口服OPV對照組（297名嬰兒）在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按人次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（39.7%）、異常哭鬧（29.1%）、發熱（25.0%）、食慾下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶見體溫]39°C的發熱2例（0.6%） ；按劑次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（19.8%）、異常哭鬧（14.2%）、食慾下降（11.0%）發熱（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解 ；除發熱和食慾下降外，其它全身不良反應的發生率隨著接種次數的遞增而降低。以本品進行1劑加強免疫接種後（按照國家現行免疫程序，OPV對照組在18月齡時未進行加強免疫），未出現嚴重不良反應，最常見的全身不良反應依次為發熱（14.7%）、異常哭鬧（10.2%）、易激惹（9.8%）、食慾下降（8.6%）、嗜睡（6.4%）和嘔吐（3.4%），體溫]39°C的發熱有4例（1.5%），經葯物治療後緩解 ；最常見的注射部位不良反應依次為觸痛（20.0%）、紅斑（7.9%）和腫脹（2.3%），未出現直徑]3 cm的紅斑和腫脹。上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解。國內注冊臨床試驗未發現國外說明書中未列出的不良反應，常見不良反應與國外說明書中的安全性信息基本一致。

3、脊髓灰質炎活疫苗免疫時效是多久

脊髓灰質炎疫苗是預防和消滅脊髓灰質炎的有效手段。脊髓灰質炎是由脊髓灰質炎病毒引起的一種急性傳染病。臨床表現主要以發熱、上呼吸道症狀、肢體疼痛為主。病毒主要侵犯人體脊髓灰質前角的灰、白質部分，對灰質造成永久性損害，出現肢體弛緩性麻痹。部分患者可發生遲緩性神經麻痹並留下癱瘓後遺症，一般多見於5歲以下小兒，故俗稱「小兒麻痹症」。接種疫苗是預防控制脊髓灰質炎傳播的最經濟、最有效的方法。本病可防難治，一旦引起肢體麻痹易成為終生殘疾，甚至危及生命。
注意事項

1.有以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

2.脊髓灰質炎疫苗是糖丸或液體的劑型，怕熱，遇熱會失效，因此不要用熱水服葯。服用時先用湯勺或筷子將糖丸研碎，或用湯勺將糖丸溶於冷開水（不得用熱水）中服用。較大兒童可直接吞服。

3.脊灰疫苗從-20℃環境下取出、開啟後應放置於2-8℃條件下保存並當天內用完，剩餘均應廢棄。

4.應備有腎上腺素等葯物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接種後應在現場觀察至少30分鍾。

5.注射免疫球蛋白應至少間隔3個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。

6.使用不同的減毒活疫苗進行預防接種時，應間隔至少1個月以上。

7.高燒、免疫能力受損、正使用腎上腺皮質激素或抗癌葯物治療者不宜服用脊髓灰質炎疫苗。

8.一旦發病，應及時去醫院隔離治療，並報告衛生防疫站，密切接觸者醫學觀察20天，對未服過疫苗或服疫苗不全者應立即補服。

9.最好在服苗後半小時內停止吸吮母乳（可用牛奶或其他代乳品），否則母乳中抗體會中和（殺死）疫苗，影響效果。

10.如果在服用時出現嘔吐應重服。

4、嬰兒倆月打株脊髓灰質炎滅活疫苗(Voro細胞Ill期臨床試驗能打嗎？

打防疫針都是按照年齡得的，如果不能打的話，接種人員會提前告知你的。希望對你有幫助。

5、我兒子98年8月出生，在2006年移居國外，現在要打白喉，破傷風，百日咳，脊髓灰質炎疫苗，肝炎，我

必須的，這是保護你兒子健康成長一項工作，本來在嬰兒的時候要完成的，可以到所在地醫院去咨詢一下

6、脊髓灰質炎滅活疫苗的免疫程序和劑量

免疫程序 ：本品須遵照國家免疫規劃和相關免疫策略，在衛生部和國家疾病預防控制中心相關管理機構的指導和監控下使用。用法 ：本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射。嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側中部，兒童、青少年和成人則為三角肌。注射部位也可參考國家計劃免疫程序的推薦意見。用量 ：根據本品在國內的臨床試驗結果，推薦常規免疫接種程序 ：2、3、4月齡進行基礎免疫，每次0.5 mL。18月齡加強免疫（即第1次加強），每次0.5 mL。國外批準的參考用量 ：基礎免疫 ：自出生2月齡起，應連續接種3次（間隔1-2個月），每次0.5 mL。對從未接種過本疫苗的成人，推薦連續接種2次（間隔1-2個月，建議2個月），每次0.5 mL。加強免疫 ：對於1-2歲的兒童，第4次接種（即第1次加強）應在第3次接種後1年進行。對於成人，第3次接種（即第1次加強）應在第2次接種後8-12個月進行。對於兒童和青少年，每5年應加強接種1次 ；對於成人，每10年應加強接種1次。國外臨床研究提示，本品第4次接種後其免疫力可持續至少5年。本品在國內尚未進行免疫持久性的研究。

7、脊髓灰質炎疫苗大家都怎麼選的，吃糖丸（國產的）好?還是打滅活針（法國進口的）好

糖丸的比較好，注射的才新出沒多久，糖丸經過多年的推行，證明其是非常安全的。

8、脊髓灰質炎疫苗分自費和免費，兩種葯有什麼區別了，還是本來就是一種葯，用免費又怕葯不好

免費的脊灰疫苗也有兩種，一種是糖丸，一種是滴劑，都是減毒活疫苗，也就是疫苗本身還具有一定的毒性，簡稱為OPV；收費的脊灰疫苗是進口的滅活疫苗，由於病毒已滅活，安全性較減毒的高一些。同時，假如孩子是早產、低體重出生、牛奶過敏、免疫缺陷或者患有肛周膿腫時，是禁止接種免費的脊灰疫苗的。這幾年來，偶有孩子吃了糖丸引起了脊髓灰灰質炎相關病例，概率不是很大，25萬分之一，但這個概率需要家長來承擔的。減毒疫苗的免疫效果，相對滅活疫苗效果好一些，但考慮到副作用以及風險問題，我個人還是偏向接種滅活疫苗多一些。

9、脊髓灰質炎疫苗安全嗎？為什麼接種反致病了呢？

健康站已經就這個問題，出了相關的文章：《預防小兒麻痹，滅活疫苗更好嗎？》口服脊灰疫苗（OPV）也就是人們常說的「糖丸」，是美國人1955年發明的，由於它有很好的人群免疫效果，因此半個世紀以來，世界各國都在使用，在全球消滅脊灰的戰役中，OPV起到了至關重要的作用。作為減毒脊灰疫苗，OPV口服後能在人體內引發免疫反應。獲得免疫接種的人將減毒病毒傳播給他人，於是那些人也會產生脊灰抗體，最終阻止脊灰病毒在群體中的傳播。「可以說，一個孩子服葯就相當於周圍一群孩子都服葯了。」 中國疾病預防控制中心病毒病所副研究員張勇說。正是OPV帶來的群體免疫效果，使免疫屏障的建立成為可能。然而OPV也有其弊端。由於它是活病毒，所以在某種情況下，疫苗中的病毒有可能發生變異，毒性提高，甚至恢復脊灰野病毒的傳染能力——也就是說，它從「溫和、正派的」減毒活疫苗，變身為「危險的恐怖分子」疫苗衍生脊髓灰質炎病毒（Vaccine-Derived Polioviruses，VDPV），使患者留下終生殘疾。VDPV會在接種率較低的地區引起脊灰傳播，甚至在人群中循環。「VDPV對群體來說並不嚴重，因為它的發生率很低。」張勇說：「中國每年接種OPV的人群高達幾千萬，而VDPV感染只有幾個人，可見發生率之低。」但是VDPV對個體來說很嚴重，因為與脊灰野病毒一樣，VDPV一旦感染也無葯可治。要防範VDPV感染，唯一的辦法就是加強人群免疫——如果一個群體中絕大部分人都對脊灰免疫，那麼VDPV自然沒有了生存和傳播的空間。實際上，這對預防輸入病例引起的病毒傳播也同樣有效，只要沒有免疫空白，無論何種脊灰病毒，都不可能造成傳染。