保健食品注冊申報

1、申請保健食品注冊應當提交哪些材料

申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責百的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中度試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供問原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健答功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效回成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁葯物成分等檢測報告；答

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；

（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品注冊審評相關的材料。

2、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

3、保健食品注冊申報的資質等同是什麼意思

保健食品注冊申報的資質等同指的是，注冊申報以新資源為原料百的保健食品時，沒有使用新資源申報廠家的原料時，出具的一種證明。通常有如下度要求：

1、 營業執照（經營范圍中最好有該項新食品原料）
2、 生產許可證（許可范圍中要有該項新食品原料的生產）
3、 生產工藝和質量標准要符合新食品原料公布的明細。專
4、 生產廠家的實質等同聲明（見附件一）。
……………………

另：使用新資源申報注冊保屬健食品時，最好購買新資源申報廠家的原料。省事！！如還有不明白的就CALL我

4、什麼是保健食品注冊申請人

1、產品保健功能聲稱的調整：原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」，新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。 2、保健食品注冊申請受理部門的調整：原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」，新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。 3、明確需要注冊的保健食品類別：原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊，新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布。） 4、保健食品的注冊程序的調整：新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。 5、對注冊保健食品樣品生產條件的要求：原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」，新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

5、葯品 食品 保健品的備案注冊分別是什麼流程?需要哪些材料？

以下是保健品備案流程：
2017年國產保健食品備案流程
一.簽訂合同
（1）關於保健食品備案流程，最新發布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向後填寫《申報注冊合同審核表》
二.立項
（1）申報企業需求報告簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
（2）立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
三.配方論證
（1）結合市場填寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總 
（2）中醫理論  配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表
（3）文獻支持  提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料 安全性評價方面的文獻至少一篇
四.企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》，交由委託辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
五.小試研究
（1）原輔料采購  相關部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標准操作規范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測  由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究  工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學研究  工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整後的配方，進行試驗方案調整，方法學研究等直到完成小試
六.中試生產
（1）相關部門收到中試樣品後，確認生產日期後填寫中試《請驗單》
七.試驗送檢
（1）送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告後將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
八.試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學試驗報告 （3）穩定性試驗報告 （4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告 （7）興奮劑試驗報告
九.整理相關資料
（1）整理以上步驟全部質量送省局受理中心
十.省局受理
（1）動態現場核查  相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材料
（2）復核試驗報告  相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料 及時送至試驗單位，並更新工作平台
十一.獲得省局保健食品備案批准證書
（1）最後獲得省局發放的保健食品備案批准證書

6、保健食品可以申報那些功能？

現在保健食品可以申報27個功能。後面是需要做的試驗。

增強免疫力（動物功能試驗）

抗氧化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助改善記憶（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解體力疲勞（動物功能試驗）（興奮劑試驗）

減肥 （動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

改善生長發育（動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

提高缺氧耐受力（動物功能試驗）

對輻射危害有輔助保護功能（動物功能試驗）

輔助降血脂（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血糖（動物功能試驗）（人體試食試驗）

改善睡眠（動物功能試驗）

改善營養性貧血（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對化學性肝損傷有輔助保護功能（動物功能試驗）

促進泌乳（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解視疲勞（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進排鉛（動物功能試驗）（人體試食試驗）

清咽（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血壓（動物功能試驗）（人體試食試驗）

增加骨密度（動物功能試驗）

調節腸道菌群（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進消化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

通便（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對胃黏膜有輔助保護功能（動物功能試驗）（人體試食試驗）

祛痤瘡（人體試食試驗）

祛黃褐斑（人體試食試驗）

改善皮膚水份（人體試食試驗）

改善皮膚油份（人體試食試驗）

附表為保健食品申報注冊的一個流程，希望也對你有用處，謝謝。

7、食品申請和保健食品注冊有什麼區別，執行的是什麼標准、文件。

普通食品是不需要注冊的，但是你想要生產某種食品，如果該產品沒有相應的國家標准、行業標准或地方標准，知首先得備案一個標准，然後根據該產品屬於哪 個QS認證單元，再申請相應的QS認證，如果你沒有場地或不想投資這一塊，可以找個有相道應資質的工廠進行委託加工，到當地葯監局辦理委託生產加工備案手續，就可以了。
保健食品的注冊相對麻煩了，在申請注冊前，你要先准備做好多工作，首先要進行產品配方組方，樣品制備，請有資質的單位進行樣品的質量檢驗、穩定性試驗、毒理安全內性試驗，再有就是根據你所要申報的保健功能不同，要做相應的動物試驗或（和）人體試食試驗，等所有的結果出來並合格後，然後你再准備申報資料，上報當地省葯監局容，詳細的申報資料要求國家葯監局網上有說明。

8、保健食品注冊申報流程

遼寧泰陽保健食品申報，有什麼不懂得可以繼續問我，望採納！

9、請問保健食品注冊申報的專業朋友們，國食健備是什麼意思

國食健備的意思就是已經有了保健食品批准證書，需要變更抄一些內容，而提交的申請，即變更備案，並不是所有內襲容均可變更，例如保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容就不得變更。

10、關於保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？

保健品如何進行申請注冊？隨著時代的的發展，經濟水平的提高，現在很多地方都是在購買保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能夠讓身體維持在一個健康的水平，那麼保健品如何進行申請注冊呢？保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？保健品如何進行申請注冊？國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。申請保健品要帶的資料1、保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；2、注冊申請人主體登記證明文件復印件；3、產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；4、產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；5、產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；6、安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁葯物成分等檢測報告；7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；8、產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料；9、3個最小銷售包裝樣品；10、其他與產品注冊審評相關的材料。