保健食品注冊管理辦法

1、保健食品都有哪些法律法規

保健品行業有以下法律和規定： 1、《保健食品復注冊管理辦法》 2、《保健食品良好生制產規范》 3、《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》 4、《既是食品又是葯品的物品名單》、5、《可用於百保健食品的物品名單》度 6、《保健食品禁用物品名單》 以上法規涉及到的相關法規和規定還有很多，可在中國上查詢。

2、備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品葯品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

3、《保健食品管理辦法 》還有效嗎，是不是已經被《保健食品注冊管理辦法（試行）》替代了？

2013年應該沒有廢止

有人說食葯監總局2005年04月30日 發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第一百零五條第二款「本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。「即意味著衛生部1996年的《保健食品管理辦法 》失效。
1、因為食葯監總局比衛生部級別低，下級無權廢止上級的文件。上述條文只針對食葯監總局以前發布的有關保健食品注冊的規定。
2、在衛生部公告2011年第5號《關於公布現行有效部門規章目錄的公告》中的衛生部現行有效部門規章目錄（一）第40項即《保健食品管理辦法 》，說明該辦法至2011年仍有效。
3、同樣，食葯監總局2016年發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》第七十五條「本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。「也沒法廢止衛生部的《保健食品管理辦法 》。
所以2013年時衛生部《保健食品管理辦法 》應該是有效的。

4、國家衛生計生委公告(2016年第1號)中，在現行有效部門規章目錄已經沒有《保健食品管理辦法 》了，也就是說該辦法最晚在2016年這個公告出來的之前就已經失效了，具體什麼時候廢止的，搜遍以往衛生部、衛生計生委所有廢止部門規章的公告，都沒有看到《保健食品管理辦法 》。無語~~~

4、保健食品批准文號過期怎麼辦

保健食品批准文號已經過期的應當停止銷售，尚未過期的要在有效期屆滿6個月前申請延續。

《保健食品注冊與備案管理辦法》中規定：

第三十二條 已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要百延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

(4)保健食品注冊管理辦法擴展資料

《中華人民共和國食品安全法》度中規定：

第七十七條　依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、回安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，並提供相關證明文件。國務院食品安全監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，准予注冊。

對不符合要求的，不予注冊並書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出准予注冊決定的，應當及時將該原答料納入保健食品原料目錄。

5、按照我國《保健食品注冊管理辦法》規定，我國保健食品注冊受理是哪個部門

1.申請人必須是中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織;
2.申請注冊產品的樣品試制現場必須在江蘇省境內;
3.符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的要求;
4.申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求。

五、申請材料
應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙製作，文字材料和表格用電腦列印，並按照下列順序排列。
1、申報材料封面及目錄;
2、保健食品注冊申請表;
3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件;
4、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）;
5、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
6、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）;
7、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）;
8、產品配方（原料和輔料）及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據;
9、功效成份/標志性成份、含量及功效成份/標志性成份的檢驗方法;
10、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料;
11、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）;
12、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據;
13、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

6、保健食品命名規定的保健食品命名規定

第一條　為保證保健食品命名科學、規范，維護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關法律法規、規章規范，制定本規定。
第二條　本規定適用於在中華人民共和國境內申請注冊的保健食品。
第三條　保健食品命名基本原則：
（一）符合國家有關法律法規、規章規范的規定。
（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。
（三）不得誤導、欺騙消費者。
第四條　保健食品命名禁止使用下列內容：
（一）虛假、誇大或絕對化的詞語。
（二）明示或暗示治療作用的詞語。
（三）人名、地名、漢語拼音。
（四）字母及數字，維生素及國家另有規定的含字母及數字的原料除外。
（五）除「」之外的符號。
（六）消費者不易理解的詞語及地方方言。
（七）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。
（八）人體組織器官等詞語，批準的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。
（九）其他誤導消費者的詞語。
第五條　一個產品只能有一個名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。
第六條　品牌名一般使用文字型商標。品牌名使用注冊商標的，在品牌名後加「牌」或在品牌名後右上角加「」；使用非注冊商標的，在品牌名後加「牌」。一個產品只能有一個品牌名。
第七條　保健食品的通用名應當客觀、准確、科學、規范，字數應當合理，並符合下列要求：
（一）不得使用已經批准注冊的葯品名稱，配方為單一原料並以原料名稱命名的除外。不得使用與已經批准注冊的葯品名稱音、形相似的名稱。
（二）不得使用特定人群名稱。
（三）聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產品功能相關文字的，應嚴格按照規范的功能名稱進行描述。聲稱兩個及以上功能的產品，不得使用功能名稱作為通用名。
（四）以產品所用原料命名的，應使用規范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡寫命名。
營養素補充劑類產品一般應以維生素或礦物質命名。配方由三種以上維生素或三種以上礦物質組成的產品方可以「多種維生素」或「多種礦物質」命名，不得以部分維生素或礦物質命名。
第八條　保健食品的屬性名應當表明產品的類別或形態。以食品類別表述屬性名的，按照食品屬性命名；以形態表述屬性名的，按照「片」、「膠囊」、「口服液」等命名。
第九條　同一申請人申報的不同產品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標注特定人群的除外。
需要標注特定人群的，應在屬性名後加括弧標注。
第十條　本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第十一條　本規定自發布之日起施行。《保健食品命名規定（試行）》同時廢止。此前發布的其他有關規定與本規定不符的，以本規定為准。

7、保健食品相關法律法規

保健品行業有以下法律和規定： 

1、《保健食品注冊管理辦法》；

2、《保健食品良好生產規范》 ；

3、《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》 ；

4、《既是食品又是葯品的物品名單》；

5、《可用於保健食品的物品名單》 ；

6、《保健食品禁用物品名單》 ；

7、《保健食品管理辦法》。

以上法規涉及到的相關法規和規定還有很多。

(7)保健食品注冊管理辦法擴展資料：

《保健食品管理辦法》為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》的有關規定，衛生部於1996年3月15日令發布制定《保健食品管理辦法》(衛生部第46號令)。本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

國務院衛生行政部門對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。具體內容包括總則、保健食品的審批、保健食品的生產經營、保健食品標簽、說明書及廣告宣傳、保健食品的監督管理、罰則及附則等8部分。

《保健食品管理辦法》自1996年6月1日起實施，其他衛生管理辦法與《保健食品管理辦法》不一致，以該辦法為准。

參考資料來源：網路-保健食品管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品注冊與備案管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品

8、所有的保健食品必須經國家衛生部審查批准嗎?

在2005年7月1日之前的保健食品是必須經過國家衛生部審查批準的。在這之後全部是由國家食品葯品監督管理局批準的。
保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
1996年3月15日，中華人民共和國衛生部令（第46號）——保健食品管理辦法第五條規定：凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
一、保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
二、申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；
（一）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
2005年4月30日，經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五條規定：國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第二十條規定：申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

9、保健品法規

《保健食品產品技術要求規范》
《保健食品廣告審查暫行規定》
《保健食品技術審評要點》
《保健食品檢驗與評價技術規范》
《保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南》
《保健食品命名規定（試行）》
《保健食品審評專家管理辦法》
《保健食品生產企業日常監督現場檢查工作指南》
《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》
《保健食品行政許可受理審查要點》
《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》
《保健食品再注冊技術審評要點》
《保健食品注冊管理辦法（試行）》
《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》
《保健食品注冊檢驗復核檢驗規范》
《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》
《保健食品注冊檢驗機構遴選規范》
《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》
《保健食品注冊申請表式樣》
《保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）》
《反興奮劑條例》
《國家食品葯品監督管理局保健食品安全專家委員會章程》
《進口葯材管理辦法（試行）》
《食品添加劑使用標准（GB2760-2011）》
《食品葯品放心工程實施方案》
《食品營養強化劑使用衛生標准（GB14880-1994）》
《食品中真菌毒素限量》
《預包裝食品標簽通則》
《中華人民共和國食品安全法》
《中華人民共和國食品安全法實施條例》
《中葯材生產質量管理規范（試行）》
《中葯品種保護條例》
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