中國保健食品申報

1、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

2、進口保健品需要什麼部門批准

保健食品注冊申請指南
一、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地 址：北京市崇文區法華南里11號樓5層
郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序
國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。

三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：
1．符合國家有關法律、法規、規章、標准、規范的規定。
2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。
3．品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱。
4．通用名應當准確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、准確。
6．增補劑型的產品，在命名時應採用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。
7．進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可採用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8．保健食品命名時不得使用下列內容：
（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；
（2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如「高效」、「第×代」；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；
（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;
（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。
（七）產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改後的完整資料一並提供，並註明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
2. 除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

四、國產保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件
提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

（十）產品質量標准（企業標准）和起草說明以及原輔料的質量標准。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告

（十三）產品標簽、說明書樣稿
1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產品說明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（註：營養素補充劑無需標「動物和/或人體試食功能試驗證明」字樣，只需註明「具有補充××××的保健功能」即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應註明。
[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：
（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替葯物。還應根據產品特性增加註意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。
2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：
產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助於產品評審的資料
1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

五、進口保健食品申報資料項目
申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
1．申報產品由申請人委託境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委託生產企業，同時需提供申請人委託生產的委託書；
2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件及受委託的代理機構營業執照復印件。
委託辦理注冊事務的委託書應符合下列要求：
1．委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請注冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期；
2．出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致；
3．被委託方再次委託其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認
產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：
1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標准，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只准在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。
3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標准

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標准（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一致。
2．證明文件、委託書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委託書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明文件、委託書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委託書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。

六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。

七、國產保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）改變產品名稱的變更申請

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1．國產保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
4．保健食品批准證明文件及其附件的復印件。
5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
5．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。
6．申請人委託境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委託原件（委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求）。
7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。
8．產品生產國（或地區）批准變更的標簽、說明書（實樣）和質量標准應附中文譯文，並經中國境內公證機關公證。
9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

九、進口保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請

（六）改變產品名稱的變更申請

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項

（八）改變境內代理機構的備案事項

九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：
1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標准及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。
2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境內公證機關公證。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明
（一）申請人委託境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委託書原件（委託書應符合進口產品申報資料要求中有關委託書的要求）。
（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，並經中國境內公證機關公證。

十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
由境外廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。

十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十四、補發批件產品注冊申請申報資料項目
要求補發保健食品批准證書，申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批准證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批准證書，並繼續使用原批准文號，有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期，並註明「補發」字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

十六、國產保健食品再注冊申報資料項目
（一）國產保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）保健食品批准證明文件復印件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
（五）五年內銷售情況的總結。
（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
註：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由

3、一項新的保健食品上市，需要什麼手續呢？

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地 址：北京市崇文區法華南里11號樓5層
郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序
國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。

三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：
1．符合國家有關法律、法規、規章、標准、規范的規定。
2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。
3．品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱。
4．通用名應當准確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、准確。
6．增補劑型的產品，在命名時應採用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。
7．進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可採用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8．保健食品命名時不得使用下列內容：
（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；
（2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如「高效」、「第×代」；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；
（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;
（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。
（七）產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改後的完整資料一並提供，並註明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
2. 除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

四、國產保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件
提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

（十）產品質量標准（企業標准）和起草說明以及原輔料的質量標准。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告

（十三）產品標簽、說明書樣稿
1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產品說明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（註：營養素補充劑無需標「動物和/或人體試食功能試驗證明」字樣，只需註明「具有補充××××的保健功能」即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應註明。
[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：
（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替葯物。還應根據產品特性增加註意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。
2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：
產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助於產品評審的資料
1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

五、進口保健食品申報資料項目
申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
1．申報產品由申請人委託境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委託生產企業，同時需提供申請人委託生產的委託書；
2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件及受委託的代理機構營業執照復印件。
委託辦理注冊事務的委託書應符合下列要求：
1．委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請注冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期；
2．出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致；
3．被委託方再次委託其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認
產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：
1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標准，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只准在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。
3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標准

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標准（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一致。
2．證明文件、委託書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委託書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明文件、委託書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委託書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。

六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。

七、國產保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）改變產品名稱的變更申請

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1．國產保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
4．保健食品批准證明文件及其附件的復印件。
5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
5．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。
6．申請人委託境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委託原件（委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求）。
7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。
8．產品生產國（或地區）批准變更的標簽、說明書（實樣）和質量標准應附中文譯文，並經中國境內公證機關公證。
9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

九、進口保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請

（六）改變產品名稱的變更申請

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項

（八）改變境內代理機構的備案事項

九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：
1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標准及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。
2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境內公證機關公證。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明
（一）申請人委託境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委託書原件（委託書應符合進口產品申報資料要求中有關委託書的要求）。
（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，並經中國境內公證機關公證。

十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
由境外廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。

十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十四、補發批件產品注冊申請申報資料項目
要求補發保健食品批准證書，申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批准證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批准證書，並繼續使用原批准文號，有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期，並註明「補發」字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

十六、國產保健食品再注冊申報資料項目
（一）國產保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）保健食品批准證明文件復印件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
（五）五年內銷售情況的總結。
（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
註：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由

4、葯品生產企業能否申報保健食品？已獲葯品GMP認證的，還用再提供保健食品GMP證明文件嗎

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三條規定，境內保健食品注冊申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產保健食品的注冊申請人可以是具有承擔獨立民事資格和能力的公民個人、企（事）業單位和社會團體，但不具備獨立法人資格的單位和機構（如大學的系，單位內設的部門、不具備獨立法人資格的子公司）不得申報保健食品。葯品生產企業只要具有獨立法人資格，可以申報保健食品。葯品GMP和保健食品GMP標准雖有些相似的地方，但葯品GMP和保健食品GMP的認證主管部門不同，技術標准和認證條件也不完全相同。葯品GMP的認證部門是國家食品葯品監督管理局，保健食品GMP的認證部門是省級衛生行政部門。取得葯品GMP認證的生產車間，不符合保健食品GMP條件。

5、關於保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？

保健品如何進行申請注冊？隨著時代的的發展，經濟水平的提高，現在很多地方都是在購買保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能夠讓身體維持在一個健康的水平，那麼保健品如何進行申請注冊呢？保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？保健品如何進行申請注冊？國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。申請保健品要帶的資料1、保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；2、注冊申請人主體登記證明文件復印件；3、產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；4、產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；5、產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；6、安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁葯物成分等檢測報告；7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；8、產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料；9、3個最小銷售包裝樣品；10、其他與產品注冊審評相關的材料。

6、保健品公司申請流程

一、開保健品店需要的證件：

食品衛生許可證、工商營業執照、產品營業執照、法人委託書組織機構代碼證gmp證書，廠家的營業執照。

二、注冊流程：

1、工南局核名稱(一般3個工作目，重名的話時間不定）

2、到工商局約號辦理營業執照(7-10個工作日)

3、到質量技術監督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日

4、然後稅務局辦理稅務登記證(3個工作日)

5、最後到銀行開立基本戶，批下來要最少5個工作日。

根據《保健食品管理辦法》：

第六條 申請《保健食品批准證書》時，必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；

（三）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內外有關資料；

（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。

衛生部根據評審意見，在評審後的30工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批准證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。

申領時，應持《保健食品批准證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的葯品，不得申請《保健食品批准證書》。

第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標准，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》，取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標志。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗，合格後放行。

(6)中國保健食品申報擴展資料：

根據《保健食品管理辦法》：

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求，並標明下列內容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方式和適宜的食用量；

（三）貯藏方式；

（四）功效成分有名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批准文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標准或要求所規定的其他標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當准確、科學，不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。

7、健字型大小保健品怎麼申請批文

服務程序

1、國產保健食品的申報流程

 2、進口保健食品申報流程

保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構：接受企業的委託，負責對產品進行技術檢驗，並出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛 生防疫站) 、中國 CDC 食品衛生監督檢驗所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。
受理辦：包括省葯監局受理處和國家葯監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則，負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對於擬批準的產品上報行政部門審回批;發放證書等。
評審委員會：國家葯監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
行政部門：國家葯監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批准。

國食健字 

根據2005年由國家食品葯品監督管理答局頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中的第二章第二節第三十三條 規定，保健食品批准證書有效期為 5年。

8、申報保健食品證書需要多長時間?

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：①評審周期；②檢驗周期；③資料准備情況來；④評審政策。資料自准備的情況，會影響申報的周期。如果資料准備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長知申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周道期。

9、保健品批號怎麼申請？

進口保健品批號申請參考資料：保健食品進口指南

以下是國產的保健品批號申請流程：

一、簽訂合同
（1）關於保健食品備案流程，據最新發布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向後填寫《申報注冊合同審核表》
二、立 項
（1）申報企業需求報告 簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
（2）立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
三、配方論證
（1）結合市場
填寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總
（2）中醫理論
配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表》
（3）文獻支持
提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料
安全性評價方面的文獻至少一篇
四、企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》，交由委託辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
五、小試研究
（1）原輔料采購
相關部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標准操作規范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測
由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究
工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學研究
工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整後的配方，進行試驗方案調整，方法學研究等直到完成小試
六、中試生產
（1）相關部門收到中試樣品後，確認生產日期後填寫中試《請驗單》
七、試驗送檢
（1）送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告後將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
八、試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學試驗報告 （3）穩定性試驗報告
（4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告
（7）興奮劑試驗報告
九、整理相關資料
（1）整理以上步驟全部質量送省局受理中心
十、省局受理
（1）動態現場核查
相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材
料
（2）復核試驗報告
相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料
及時送至試驗單位，並更新工作平台
十一、獲得省局保健食品備案批准證書
（1）保健食品備案最後獲得省局發放的保健食品備案批准證書