1、保健食品注冊管理辦法的內容
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2、《保健食品管理辦法 》還有效嗎,是不是已經被《保健食品注冊管理辦法(試行)》替代了?
2013年應該沒有廢止
有人說食葯監總局2005年04月30日 發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第一百零五條第二款「本辦法施行前有關保健食品注冊的規定,不符合本辦法規定的,自本辦法施行之日起停止執行。「即意味著衛生部1996年的《保健食品管理辦法 》失效。
1、因為食葯監總局比衛生部級別低,下級無權廢止上級的文件。上述條文只針對食葯監總局以前發布的有關保健食品注冊的規定。
2、在衛生部公告2011年第5號《關於公布現行有效部門規章目錄的公告》中的衛生部現行有效部門規章目錄(一)第40項即《保健食品管理辦法 》,說明該辦法至2011年仍有效。
3、同樣,食葯監總局2016年發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》第七十五條「本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(原國家食品葯品監督管理局令第19號)同時廢止。「也沒法廢止衛生部的《保健食品管理辦法 》。
所以2013年時衛生部《保健食品管理辦法 》應該是有效的。
4、國家衛生計生委公告(2016年第1號)中,在現行有效部門規章目錄已經沒有《保健食品管理辦法 》了,也就是說該辦法最晚在2016年這個公告出來的之前就已經失效了,具體什麼時候廢止的,搜遍以往衛生部、衛生計生委所有廢止部門規章的公告,都沒有看到《保健食品管理辦法 》。無語~~~
3、根據我國《保健食品管理辦法》的規定,保健食品必修符合那些要求
保健食品管理辦法
保健食品管理辦法
(1996年3月15日衛生部令第46號發布)
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品的監督管理,保證保健食品質量,根據《中華人民共和國食品衛生法》(下稱《食品衛生法》)的有關規定,制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求:
(一)經必要的動物和/人群功能試驗,證明其具有明確、穩定的保健作用;
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學依據,具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分,應確定與保健功能有關的主要原料名稱;
(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後,報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第 號」。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志(標志圖案見附件)。
第六條 申請《保健食品批准證書》時,必須提交下列資料:
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標准;
(三)毒理學安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;
(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;
(七)標簽及說明書(送審樣);
(八)國內外有關資料;
(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作,委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見,在評審後的30工作日內,作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的,由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批准證書》共同署名,但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時,除提交本辦法所列各項資料外,還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時,應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。申領時,應持《保健食品批准證書》,並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方,受讓方無權再進行技術轉讓。
第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的葯品,不得申請《保健食品批准證書》。
第十二條 進口保健食品時,進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時,除提供第六條所需的材料外,還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標准,以及生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》,取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標志。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗,合格後放行。
第三章 保健食品的生產經營
第十四條 在生產保健食品前,食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加註「XX保健食品」的許可項目後方可進行生產。
第十五條 申請生產保健食品時,必須提交下列資料:
(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;
(二)《保健食品批准證書》正本或副本;
(三)生產企業制訂的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制訂說明;
(四)技術轉讓或合作生產的,慶提交與《保健食品批准證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;
(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;
(六)三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條 未經衛生部審查批準的食品,不得以保健食品名義生產經營;未經省級衛生行政部門審查批準的企業,不得生產保健食品。
第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產,不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標准以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生或其他有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失,不破壞,不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條 應採用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標准或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。
第二十條 保健食品經營者采購保健食品時,必須索取衛生部發放的《保健食品批准證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批准證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求,並標明下列內容:
(一)保健作用和適宜人群;
(二)食用方式和適宜的食用量;
(三)貯藏方式;
(四)功效成分有名稱及含量。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須標明與保健功能有關的原料名稱;
(五)保健食品批准文號;
(六)保健食品標志;
(七)有關標准或要求所規定的其他標簽內容。
第二十二條 保健食品的名稱應當准確、科學,不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱,不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實,符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。
第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品,不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章 保健食品的監督管理
第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標准,各級衛生行政部門應加強對保健食品監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查,並向社會公布抽查結果。
第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查:
(一)科學發展後,對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;
(二)產品的配方、生產工藝以及保健功能受到可能有改變的質疑;
(三)保健食品監督監測工作需要。經審查不合格者或不接受重新審查者,由衛生部撒銷其《保健食品批准證書》。合格者,原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理,按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章 罰 則
第二十九條 凡有下列情形之一者,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
(一)未經衛生部按本辦法審查批准,而以保健食品名義生產、經營的;
(二)未按保健食品批准進口,而以保健食品名義進行經營的;
(三)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核准內容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的,按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的,依照相應規定進行處罰。
第七章 附 則
第三十二條 保健食品標准和功能評價方法由衛生部制訂並批准頒布。
第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。
第三十四條 本辦法由衛生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施,其它衛生管理辦法與本辦法不一致的,以本辦法為准。
4、簡述普通食品、保健食品、新資源食品應如何界定與管理,並在各范圍舉三個例子
國家衛生計生委政務公開辦關於新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(2014-04-21)
近來我辦接到多份政府信息公開申請,咨詢特定物品能否作為食品原料。為方便群眾了解相關政策法規,增加食品安全的透明度,特就新食品原料、普通食品和保健食品有關問題說明如下:
一、新食品原料、普通食品的界定與管理
(一)根據《食品安全法》及其實施條例規定,國家衛生行政部門負責新食品原料的安全性評估材料審查。為規范新食品原料安全性評估材料審查工作,國家衛生計生委將原衛生部依據《食品衛生法》制定的《新資源食品管理辦法》修訂為《新食品原料安全性審查管理辦法》(2013年國家衛生計生委主任第1號令)並於2013年10月1日正式實施。《新食品原料安全性審查管理辦法》規定,新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發生改變的食品成分;其他新研製的食品原料。屬於上述情形之一的物品,如需開發用於普通食品的生產經營,應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定申報批准。對符合《新食品原料安全性審查管理辦法》規定的有傳統食用習慣的食品,企業生產經營可結合該辦法,依照《食品安全法》規定執行。
(二)原衛生部於2002年發布《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發〔2002〕51號),公布《既是食品又是葯品的物品名單》中的物品,可用於生產普通食品;於2010年公布《可用於食品的菌種名單》(衛辦監督發〔2010〕65號)中的菌種可用於生產普通食品。
(三)原衛生部1998年下發《關於1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛監法發〔1998〕第9號),將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫雲英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。
(四)已經公告批準的新食品原料(新資源食品)名單,請訪問我委網站「政務信息」欄目查閱。
二、普通食品、保健食品原料的界定與管理
(一)原衛生部於2002年發布《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》,(衛法監發〔2002〕51號)公布了《可用於保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。保健食品原料的具體管理規定,請參照該通知。國家食品葯品監督管理總局另有規定的從其規定。
(二)原衛生部2007年、2009年分別發布《關於「黃芪」等物品不得作為普通食品原料使用的批復》(衛監督函〔2007〕274號)、《關於普通食品中有關原料問題的批復》(衛監督函〔2009〕326號)規定,原衛生部2002年公布的《可用於保健食品的物品名單》所列物品僅限用於保健食品。除已公布可用於普通食品的物品外,《可用於保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產經營。如需開發《可用於保健食品的物品名單》中的物品用於普通食品生產,應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規定的程序申報批准。對不按規定使用《可用於保健食品的物品名單》所列物品的,應按照《食品安全法》及其實施條例的有關規定進行處罰。
(三)根據《國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24號),保健食品的監督管理(含審批的)由國家食品葯品監督管理總局負責。有關保健食品生產經營的問題,請向國家食品葯品監督管理總局咨詢。
5、新的保健食品管理辦法什麼時候出台?
越快越好
6、保健食品說明書和標簽目前執行什麼規定?要最新的,是《保健食品管理辦法》嗎?
現在正在執行的就是這個辦法,不過聽說好處新的條例了,就是遲遲沒有出來,辦法的具體要求是:百
第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求,並標明下列內容度:(一)保健作用和適宜人群;(二)食用方法和適宜的食用量;(三)版貯藏方法;(四)功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須標明與保健功能有關的原料權名稱;(五)保健食品批准文號;(六)保健食品標志;(七)有關標准或要求所規定的其它標簽內容。