1、進口產品開店起照有什麼特殊要求么？
進口（含港、澳、台）保健食品產品注冊 2006年02月23日 發布
一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內容：進口（含港、澳、台）保健食品產品注冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳「關於印發 國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知」（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交申請材料目錄：
（一）進口保健食品注冊申請表；
（二）申請人身份 證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從 國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）；
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；
（五）提供商標注冊證明文 件（未注冊商標的不需提供）；
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）；
（七）產品配方（原料和輔料）及 配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；
（九）生產工藝 簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）；
（十一）直接接觸產品的包裝 材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據；
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、 檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報 緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報 告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；
（十三）產品標簽、說明書樣稿；
（十四）其它有助 於產品評審的資料；
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
（十六）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應 生產質量管理規范的證明文件；
（十七）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外 生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件；
（十八）產品在生產國（地 區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；
（十九）生產國（地區）或國際組 織的與產品相關的有關標准；
（二十）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；
（二十一）連續三個批號的樣品，其 數量為檢驗所需量三倍；
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項 目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名 稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4 規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1 份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件 保持一致。
4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應 加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負 責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
7、產品配方、生產工藝、質量 標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文 (外國人名、地址除外)。
8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報 告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注 明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
9、未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料 及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生 產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（二）申報資料的具體要求:
1、進口保健食品注冊申請表。
（1）保健食品注冊申請表可從國家食品葯品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）或國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心網站（www. bjsp.gov.cn）下載。
（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
（3）申請表內容須列印填寫，項目填寫應 完整、規范，不得塗改。
（4）申報的保健功能應與國家食品葯品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
（5）進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委託境 外其它企業生產的，生產企業即為被委託企業）。
（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提 供該項資料。
2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
3、申請 注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)。
申請注冊的保健食品通用 名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊 等）」就不得作為保健食品名稱。
4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有 不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。
5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
商標注冊證明文 件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人 變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期 效果等）。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺 一不可。
7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用 量。
（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。
（3）國家食品葯品監督管理局公布的可用於保健食品的、衛 生部公布或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關 於進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。
（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與 審評規定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試 行）》。
（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、 褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品 申報與審評規定（試行）》。
（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，並與《中國居民膳食營養素每日參考攝入 量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品 應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得 作為保健食品劑型。
8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試 行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。
9、生產工藝簡圖及其詳 細說明和相關的研究資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面 資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。
（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健 食品申報與審評規定（試行）》。
10、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（1）按《保健食品注冊申報資料 項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）企業標准中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。
（3）企業標准中附錄按規定 逐項列出，內容應完整、齊全。
11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
按《保健食品注冊申報資料項 目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。
12、檢驗機構出 具的試驗報告及其相關資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）出具試驗報告的機構應為國家 食品葯品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。
（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。
（4）試驗報告按下列順序排列：
①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；
②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之 前）；
③安全性毒理學試驗報告；
④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；
⑤興奮劑、違 禁葯物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
⑥功效成分或標志性成分試驗報告；
⑦穩定性試驗報告；
⑧衛生學試驗報告；
⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生 產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。
（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價 技術規范》（2003年版）。
（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明 理由。
13、產品標簽、說明書樣稿。
產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
保健 食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。
14、生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
（1）申報產品由申請人委託境外生產企業生產 的，證明文件中的生產企業應為被委託生產企業，同時需提供申請人委託生產的委託書。
（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產 企業名稱和出具文件的日期。
（3）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。
15、由境外廠商常駐中國代表機構辦 理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書 原件及受委託的代理機構營業執照復印件。
委託辦理注冊事務的委託書應符合下列要求：
（1）委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單 位名稱、委託申請注冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期。
（2）出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致。
（3）被委託方再 次委託其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。
16、產品在生產國（地區）生產 銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。
產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文 件，應符合以下要求：
（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。
（2）證 明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標准，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只准在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售， 這類產品注冊申請不予受理。
（3）出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。
（4）該證明文件應當經生產國（地區） 的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
17、生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標准。
18、產品在生產國（地區） 上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。
19、其它有助於產品評審的資料。
（1）包括生產企業質量保證 體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有 關的研究、參考文獻資料等。
（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。
（3）首頁應當提供註明該項下各項文件、資料名稱和類別的 目錄，並使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。
20、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有 標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。
21、連續三個批號的樣品，其數量 為檢驗所需量三倍。
上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一 致；申請注冊的產品質量標准（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、 生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一致。
2．證明文件、委託書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地 區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委託書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明文件、委託 書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委託書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第 六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照「《保健食品注冊管理辦法》附件一：進口保健食品產品注冊申請申報資料項目」對申請材料進行形式審查。申 請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關 行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需 要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機 關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）檢驗與核查：
行政受理服務中心受理後，國家食品葯品監督管理局在 5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。根據需要，國家局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。
檢驗機構收到檢驗通知書和 樣品在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，將檢驗報告移送國家食品葯品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成 檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局報告並書面說明理由。
（三）技術審評和行政審查：
國家食品葯品監督管理局在受理申 請後，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人 應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向 國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。國家食品葯品監督管理局應當在20日內提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在 原審查時限的基礎上延長30日。經審查准予注冊的，發給《國產保健食品批准證書》。不予注冊的，應當書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（五）復審：
申請人對國家食品葯品監督 管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品葯品監督管理局提出書面復審申請並說明復審理由。
國家 食品葯品監督管理局收到復審申請後，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，並作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批准 證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品葯品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
十、承諾時限：自受理之日起，85日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管 理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
《進口保健食品批准證書》有效期為5年，《進口保健食品批准證 書》有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局注冊司
投訴：國家食品葯 品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
2、這些題怎麼選呀！幫幫忙呀！
白頭山產品調查問卷
1、您的性別？
②女
2、您現在正處在以下哪個年齡段？
③31――40歲
3、您知道白頭山牌保健品嗎？
②不知道
4、您知道以下保健品嗎？
④沒聽說過——跳至第8題
8、您對目前中國所有保健品的使用情況
③從未使用——跳至第12題
12、如果保健品有保肝、利膽溶石；抗動脈硬化、抗脂肪肝及降低膽固醇；降血糖及抗疲勞的作用您是
否需要？
②不需要
13、如果網上有未聽說過的保健產品出售，價格優惠、保證品質您會購買嗎
②不會
14、如果有保健品提供您免費代理且保證品質的機會，您會接受嗎？
①會
註明用戶所在地區 北京房山區，三條，副8號
3、中葯丸怎樣申請正式批准文號
（國產）保健食品產品注冊
2006年02月23日 發布
一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳「關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知」（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交申請材料目錄：
（一）國產保健食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。
8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
9、未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、國產保健食品注冊申請表。
（1）保健食品注冊申請表可從國家食品葯品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）或國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心網站（www. bjsp.gov.cn）下載。
（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
（3）申請表內容須列印填寫，項目填寫應完整、規范，不得塗改。
（4）申報的保健功能應與國家食品葯品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，並與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，並將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱後。
（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。
4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。
5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。
7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。
（3）國家食品葯品監督管理局公布的可用於保健食品的、衛生部公布或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關於進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。
（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。
（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，並與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。
9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。
（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。
10、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）企業標准中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。
（3）企業標准中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。
11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。
12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）出具試驗報告的機構應為國家食品葯品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。
（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。
（4）試驗報告按下列順序排列：
①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；
②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；
③安全性毒理學試驗報告；
④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；
⑤興奮劑、違禁葯物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
⑥功效成分或標志性成分試驗報告；
⑦穩定性試驗報告；
⑧衛生學試驗報告；
⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。
（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。
（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。
13、產品標簽、說明書樣稿。
產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。
14、其它有助於產品評審的資料。
（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。
（3）首頁應當提供註明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，並使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。
15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向樣品試制所在地的省級食品葯品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品葯品監督管理部門對申請材料進行形式審查，並作出受理或者不受理決定。
（二）省局審查與申請資料移送：
自受理之日起，省級食品葯品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，並提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。
（三）檢驗：
自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，並將檢驗報告移送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品葯品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局和省級食品葯品監督管理局部門報告並書面說明理由。
（四）技術審評和行政審查：
國家食品葯品監督管理局收到省級食品葯品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品後，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。准予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批准證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批准通知書》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。
十一、行政許可實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：各省食品葯品監督管理部門
十二、許可證件有效期及延續：
《國產保健食品批准證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局注冊司
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日