1、保健食品注冊後需要GMP認證碼？注冊和GMP認證是一回事嗎？
首先你是否有生產許可證？如果有了就不需要去認證。如果沒有可以以下步驟
需要提交的資料如下：
1．申請報告
2．保健食品生產管理和自查情況；
3．企業的管理結構圖
4．營業執照、保健食品批准證書的復印件（新建廠無需提供）；
5．各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標准，工藝流程圖；
6．企業專職技術人員情況介紹；
7．企業生產的產品及生產設備目錄；
8．企業總平面圖及各生產車間布局回平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；
9．檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10．質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；
11．潔凈區域技術參數答報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12．其他相關資科。
（詳細的認證程序可登錄「出口分類在線服務中心」查詢）
2、保健食品的生產車間一定要經過GMP認證嗎？
必須的，這個確實是硬性規定。但保健食品的GMP與制葯的不太一樣，至少依據不一樣，制葯的依據是葯品生產質量管理規范（現行的是2010年版），屬於法規類的。保健食品的GMP是以國標的形式發布的，也是強制性的。
3、符合GMP要求的中國葯品和保健品的無塵車間等級是多少？中國無塵車間是以多大的微粒來計算的？
葯品生產車間是以「潔凈區」與「非潔凈區」來劃分的；潔凈區要求定期監測空氣中「懸浮粒子」數目，來判定是否符合潔凈區級別要求（如A、B、C、D級），懸浮粒子的粒徑以0.5微米和5微米兩項測定，非潔凈區沒有上述項目測定要求。
建議可以學習《葯品質量管理規范》（2010版）的「無菌葯品」附錄。
4、請問GMP保健品生產車間是什麼?
（一）基本要求
《保健食品良好生產規范》具備了較好的實用性和可操作性，它與以往國家制定的十餘項食品企業衛生規范有所不同，後者主要以防止污染為主要目的，主要是對衛生操作方面的要求，而《保健食品良好生產規范》的內容則包括了保健食品生產過程的衛生要求和質量規格要求，既包括生產過程的質量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生產規范》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛生管理等7部分內容，其實現質量控制的基本要求是：
1．所有生產加工應有明確的規定，必須根據產品和工藝特點進行系統的檢查，並證明能夠按照產品質量要求、工藝要求、規格標准進行生產；
2．對生產加工的關鍵環節和可能的影響因素進行驗證並提前制定必要的控制措施；
3．提供所有必需的設施條件，這包括：
（1）資厲合格並經過培訓的人員；
（2）適宜的廠房和空何；
（3）合適的設備和設施；
（4）正確的物料、容器和標簽；
（5）經過審核的規程文本、制度文本和記錄文本；
（6）合適的儲存和運輸條件、設備；
4．正確的生產指令和質量控制；
5．符合規范要求的生產操作、儲存、運輸過程；
6．原料、中間產品、終產品的數量和質量控制
7．保存的樣品、生產記錄。
（二）人員
1．原則。有足夠、合格的人員，能承擔起保證生產出符合標准要求的保健食品的任務。根據不同人員所發揮的作用的不同，規定對企業技術負責人、生產和質管理部門負貴人、專職技術人員、質檢人員、一般從業人員不同的要求。
2．重點要求。考慮到保健食品的生產經營比一般的食品生產有更高的技術和質量要求，《規范》對保健食品企業的技術負責人、品質管理部門負貴人及技術人員、生產人員提出了不同的資格要求。應當注意到，由於所發揮的具體作用和在質量控制體系中承擔的職責不同，這些人員不應當是互相替代的，不同職責人員應一當依據相應的授權，承擔自己應負的生產或品質管理責任。
崗位培訓和正確執行是規范執行好壞的基礎。規范特別規定，從業人員上崗前必須經過食品法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上食品監督部門有關保健食品的專業培訓，並取得合格證書。（三）設計與設施
1．原則。《保健食品良好生產規范》中規定的設計與設施的原則是廠房和設備的設計、空間及結構、維護有利於按照規范要求的質量控制要求實施控制。廠房應避免外界和交叉污染以及其他因素對產品的不良影響，使產生差錯的危險降至最低。
2．重點要求。保健食品的生產條件必須達到國家《食品廠通用衛生規范》的要求，在此
基礎上，根據保健食品生產的條件，規定了不同保健食品的生產所必須具備的硬體設施。本部分的重點內容是關於潔凈廠房和與之相應的輔助設施，潔凈廠房的級別要求參考了我國葯品規范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據是否有終末消毒環節，提出了不同的潔凈級別的要求。
（四）原料要求
1．原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達到應有的要求，很大程度上取決於原料的質量和控制。原料必須與要求的規格標准相一致；所有的原料都必須按規定的內容進行檢查。
2．重點要求。該部分重點從原料采購、儲存、投料等環節的鑒定、驗收、發放和使用等方面的管理制度著手，嚴格控制原料的來源、產地、質量規格和衛生要求。要求原料從進貨到使用前的所有處理過程必須由責任人按照規程進行，保持其原有的品質，免受污染。對各工序應進行記錄。購買的中間產品和待包裝的產品用做原料的，進貨時視同原料進行管理。
（五）生產過程．
1．原則。生產操作應嚴格按規定的規程進行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規程，流程應按產品數量、質量規格的要求層層驗收合格後傳遞，確保預定的要求。
2．重點要求。生產過程包括原輔料的領取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標識等內容《保健食品良好生產規范》對保健食品生產過程的要求包括制定標准操作規程，生產人員、設備、物料運轉一的合理配製、防止交叉污染，裝填和灌裝環境及成品包裝條件等內容。另外，針對某些保健食品生產工藝落後，達不到機械化生產，因而不能保證每批次生產的質量和衛生要求等問題，明確規定了在重點控制的環節要採用機械化操作。為保證規范的正確執行，還規定了對質量和衛生安全方面的關鍵控制環節要制定量化操作標准和記錄核對制度。
（六）成品儲存與運輸
1．原則。按照規定的條件進行儲存和運輸，保證儲存時間、溫度不對產品構成不良影響。應保留能夠反映產品批次、銷售對象、數量的記錄，以便核對。
2．重點要求。規定了保健食品在出廠前後的質量和衛生保證措施。
（七）品質管理
1．原則。對取樣、規格標准、檢驗以及各相關機構的規程的制定和檢查。確定各環節執行規程的標準是否一致。品質管理與生產過程對於保證GMP的完整實施同樣重要，品質管理機構與生產機構相互配合和監督，構成 GMP的完整內容。品質管理是GMP的核心所在。
2．重點要求。品質管理的內容包括：建立獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，制定品質管理制度，品質管理制度必須與所有與生產過程的內容相對應與執行同一般食品廠生產規范相比，《保健食品生產通用技術規范》對食品企業的品質管理提出了更高的要求，明確劃定了品質管理部門的權利和責任，對質量檢驗所需的設備條件和人員條件、檢驗要求也作出了具體的規定。
（八）衛生管理．
1．原則。工廠的一般衛生管理可等同與管理良好的食品企業，達到《食品廠通用衛生規范》要求。
2．重點要求。內容包括除蟲、滅害、有毒有害處理、飼養動物、污水污物處理、副產品處理等。《食品廠通用衛生規范》對食品廠的衛生設施和管理等方面已經做了詳細的規定，本《規范》要求的衛生管理內容按照《食品廠通用衛生規范》執行。
5、球教：保健食品GMP認證是什麼意思
1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。
5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。
6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。
職責與許可權
1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。
2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
認證申請和資料審查
1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。
認證批准
1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。
6、求食品保健品GMP無菌生產車間黴菌消毒方案
黴菌是比較難以除去的一種菌，它的孢子很小，耐受力強，很難清理干凈。
除了酒精擦試、甲醛熏蒸、臭氧熏蒸之外可以考慮次氯酸沖洗等。
7、葯品生產企業能否申報保健食品？已獲葯品GMP認證的，還用再提供保健食品GMP證明文件嗎
《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三條規定，境內保健食品注冊申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產保健食品的注冊申請人可以是具有承擔獨立民事資格和能力的公民個人、企（事）業單位和社會團體，但不具備獨立法人資格的單位和機構（如大學的系，單位內設的部門、不具備獨立法人資格的子公司）不得申報保健食品。葯品生產企業只要具有獨立法人資格，可以申報保健食品。葯品GMP和保健食品GMP標准雖有些相似的地方，但葯品GMP和保健食品GMP的認證主管部門不同，技術標准和認證條件也不完全相同。葯品GMP的認證部門是國家食品葯品監督管理局，保健食品GMP的認證部門是省級衛生行政部門。取得葯品GMP認證的生產車間，不符合保健食品GMP條件。
8、保健品是不是都要在GMP標准工廠生產才好呢，求回答！
不是所有的都有自己的GMP標准工廠，因為要得到GMP認證審核過程嚴格。所知道的加拿大楓之寶就是其中之一，生產標准也完全符合加拿大衛生部要求！
9、保健食品的生產車間一定要經過GMP認證嗎？
必須的，這個確實是硬性規定。但百保健食品度的GMP與制葯的不太一樣，至少依據知不一樣，制葯的依據是葯品生產質量管理規道範（現行的是2010年版），屬於法規類內的。保健食品的GMP是以國標容的形式發布的，也是強制性的。
10、生產保健食品的最小GMP生產車間的面積是多少
保健食品GMP規范只有這樣的表述，沒有規定具體面積。
面積須適應生產的需要（從原輔料脫外包到成品外包裝之間的區域均應為30萬級潔凈廠房，且各操作間、暫存間等應有足夠的操作空間）。