功能性保健品注冊申報

1、保健食品申報功能18種

1、增強免疫力功能 15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能 16、輔助改善記憶功能★
3、對化學性肝損傷有輔助保護功能 17、促進排鉛功能★
4、增加骨密度功能 18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受zd力功能 19、輔助降血壓功能★
6、對專輻射危害有輔助保護功能 20、促進泌乳功能★
7、緩解體力疲勞功能◇ 21、減肥功能★◇
8、緩解視疲勞功能 ☆ 22、改善生長發育功能★◇
9、祛痤瘡功能 ☆ 23、改善營養性貧血功能★
10、祛黃褐斑功能 ☆ 24、調節腸道菌群功能★
11、改善皮膚水份功能 ☆ 25、促進消化功能★
12、改善皮膚油份功能 ☆ 26、通便功屬能★
13、輔助降血脂功能★ 27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能★
14、輔助降血糖功能★

2、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

3、保健用品需要申報注冊？不是保健食品的

保健品又叫「功能食品」。一般是以新資源食品（如蠶蛹 螺旋藻等）或在普通食品的基礎上添加了「功能成分」（如在奶知粉中添加降糖物質等）製成的。正因為添加了非一般意義上的「功能成分」而具有了區道別於普通食品的「保健功能」，所以才要進行特別的審批。經過審批後的保健品才能宣稱保健「功能」並且有劃定「適應人群」的要求。而普通食品則不允許宣稱「保健功能」也回無所謂什麼「適應人群」了。

保健品在其包裝上有一個「藍帽子」標識和冠以「健衛食XXXX」字樣的批准文號。審批和管答理部門是國家衛生部。

4、保健食品允許申報的功能有多少

保健食品申報功能有27種！
1、增抄強免疫力功能 2、改善睡眠功能 3、對化學性肝損傷有輔助保護功能百 4、增加骨密度功能 5、提高缺氧耐受力功能 6、對輻射危害有輔助保護功能 7、緩解體力疲勞功能度8、緩解視疲勞功能 9、祛痤瘡功能 10、祛黃褐斑功能 11、改善皮膚水份功能 12、改善皮膚油份功能 13、輔助知降血脂功能14、輔助降血糖功能
15、抗氧化功能
16、輔助改善記憶功能
17、促進排鉛功能
18、清咽功能
19、輔助降血壓功能
20、促進泌乳功能
21、減肥功能
22、改善生長發育功能
23、改善營養性貧血功能
24、調節腸道菌群功能
25、促進消化功道能
26、通便功能
27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能

5、保健食品可以申報那些功能？

現在保健食品可以申報27個功能。後面是需要做的試驗。

增強免疫力（動物功能試驗）

抗氧化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助改善記憶（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解體力疲勞（動物功能試驗）（興奮劑試驗）

減肥 （動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

改善生長發育（動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

提高缺氧耐受力（動物功能試驗）

對輻射危害有輔助保護功能（動物功能試驗）

輔助降血脂（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血糖（動物功能試驗）（人體試食試驗）

改善睡眠（動物功能試驗）

改善營養性貧血（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對化學性肝損傷有輔助保護功能（動物功能試驗）

促進泌乳（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解視疲勞（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進排鉛（動物功能試驗）（人體試食試驗）

清咽（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血壓（動物功能試驗）（人體試食試驗）

增加骨密度（動物功能試驗）

調節腸道菌群（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進消化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

通便（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對胃黏膜有輔助保護功能（動物功能試驗）（人體試食試驗）

祛痤瘡（人體試食試驗）

祛黃褐斑（人體試食試驗）

改善皮膚水份（人體試食試驗）

改善皮膚油份（人體試食試驗）

附表為保健食品申報注冊的一個流程，希望也對你有用處，謝謝。

6、衛生部批准允許申報的保健食品的范圍涵蓋了27種功能,他們都是哪些內容？

※保健食品申報的27項功能 (1)增強免疫力▲ (2)輔助降脂 (3)輔助降糖 (4)抗氧化 (5)輔助改善記憶力 (6)緩解視疲勞● (7)促進排鉛 (8)清咽功能 (9)輔助降血壓 (10)改善睡眠▲ (11)促進泌乳 (12)緩解體力疲勞▲ (13)提高缺氧耐受力▲ (14)對輻射危害有輔助保護功能▲ (15)減肥 (16)改善生長發育 (17)增加骨密度▲ (18)改善營養性貧血 (19)對化學性肝損傷有輔助保護▲ (20)祛痤瘡● (21)祛黃褐斑● (22)改善皮膚水分● (23)改善皮膚油分● (24)通便功能 (25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能 (26)調節腸道菌群 (27)促進消化 註：以上標有▲的項目只做動物試驗，標有●的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做。 具體可以到http://www.bjjxjt.com/asus_02.asp?ClassID=24 看看保健食品申報

7、保健食品可以申報的功能有哪些？

國產保健食品申請者應提交的材料有： 1. 國產保健食品衛生許可申請表； 2. 產品配方及依據； 3. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法 4. 生產工藝及簡圖； 5. 產品質量標准（企業標准）； 6. 檢驗機構出具的檢驗報告：毒理學安全性評價報告；保健功能評價報告；功效成分鑒定報告；穩定性試驗報告；衛生學檢驗報告；根據產品的功能和原料特性要求的其它試驗報告。 7. 產品設計包裝（含產品標簽）； 8. 產品說明書樣稿； 9. 可能有助於評審的其它資料（如國內外有關資料） 另附未啟封的完整產品樣品小包裝1件。 進口保健食品申請者應提交的材料有： 1. 進口保健食品衛生許可申請表； 2. 產品配方及依據； 3. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法 4. 生產工藝及簡圖； 5. 產品質量標准（企業標准）； 6. 檢驗機構出具的檢驗報告：毒理學安全性評價報告；保健功能評價報告；功效成分鑒定報告；穩定性試驗報告；衛生學檢驗報告；根據產品的功能和原料特性要求的其它試驗報告。 7. 產品設計包裝（含產品標簽）； 8. 產品說明書； 10. 產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件； 11. 可能有助於評審的其它資料（如國內外有關資料） 另附未啟封的完整產品樣品小包裝1件。

8、怎樣申請健字型大小保健品?

衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛生部和國家食品葯品監督管理局批準的產品批准文號，衛食健字是國家衛生部2004年及以前的批准號，自2004年國家成立了食品葯品管理監督局後，衛食健字型大小一律要重新審批轉為國食品健字型大小。
衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第號。」獲得批准證書的保健食品准許使用衛生部規定的保健食品標志

保健品審批功能
我國列明的保健食品可以申報的27種保健功能，而且規定每種保健食品所申請以及宣傳的保健功能不能超過2種。
1.增強免疫力功能
2.輔助降血脂功能
3.輔助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.輔助改善記憶功能
6.緩解視疲勞功能
7.促進排鉛功能
8.清咽功能
9.輔助降血壓功能
10.改善睡眠功能
11.促進泌乳功能
12.緩解體力疲勞
13.提高缺氧耐受力功能
14.對輻射危害有輔助保護功能
15.減肥功能
16.改善生長發育功能
17.增加骨密度功能
18.改善營養性貧血
19.對化學肝損傷有輔助保護功能
20.祛痤瘡功能
21.祛黃褐斑功能
22.改善皮膚水份功能
23.改善皮膚油份功能
24.調節腸道菌群功能
25.促進消化功能
26.通便功能
27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能
國家食品葯品監督管理局保健食品化妝品監管司於2011年8月1日發出[食葯監保化函[2011]322號]公函，公開徵集對擬修改的保健食品功能草案的意見，如果草案正式成立，中國保健食品的功能將從以上27項，變為18項，詳情可參考 國家食品葯品監督管理局的網頁或百度文庫中的[中國國家葯監局2011年8月保健食品功能范圍調整方案徵集意見稿。[1]

格式及相關要求
上面是藍冒保健食品，衛食健字格式有兩種
一種是國產的保健品批號，格式是：衛食健字（年號）第××××號。
一種是進口的保健品批號，格式是：衛食健進字（年號）第××××號。
保健品外包裝必須註明以下信息：產品名稱，保健功能，功效成分/標志性成分含量，主要原料，適宜人群，不適宜人群，食用方法和食用量，產品規格和保質期。