1、保健食品GMP審評方法及要求,自己辦理好還是找代理公司辦好?
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保健食品GMP審評方法及要求
為了規范保健食品的生產、提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》（GB-14881）和《保健食品良好生產規范》（GB-17405）制定審查方法和評價准則。
對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，目前仍由省級衛生行政部門負責組織實施。
具體程序是：
（一）提出申請
保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：
1．申請報告
2．保健食品生產管理和自查情況；
3．企業的管理結構圖
4．營業執照、保健食品批准證書的復印件（新建廠無需提供）；
5．各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標准，工藝流程圖；
6．企業專職技術人員情況介紹；
7．企業生產的產品及生產設備目錄；
8．企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；
9．檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10．質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；
11．潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12．其他相關資科。
（二）資料審查
省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，並說明理由。
（三）現場審查
現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以「保健食品良好生產規范審查表」為基本依據，對被審查企業進行現場檢查，對於現場審查中發現的事實和情況應記錄在案，並要求隨從人員予以確認。
（四） 出具GMP'審查結果報告
審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據「審查結果判定表」對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。並上報省級衛生行政部門。
按照GMP中具體條款對產品衛生安全的影響程度，審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在「保健食品良好生產規范審查表」中標示。GMP審查結果按照審查結果判定表進行審查結
果評定。
審查結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其限期整改一次,6個月內整改合格者，核發衛生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發衛生許可證。
審查結果為不符合的保健食品生產企業，核銷其衛生許可證。
加強保健食品委託生產的管理。經審查不符合GMP的保健食品生產企業，可以委託符合GMP的企業進行生產，受委託企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委託生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須註明「委託xxxx生產」，並註明受委託生產企業的地址
2、保健食品注冊需要先進行GMP認證嗎
不需要，保健食品百注冊是對產品配方、工藝、保健功能、安全性等的度審核，GMP認證是對問生產環境以及生產管理、質量管理等方面的審核。但保健食品注冊獲答得批准後，必須在獲得食品生產許證（回類別：保健食品）的生產答企業中生產。
3、保健品的GMP認證是什麼
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「抄良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種襲特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業百從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等度方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形問成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改答善。
在百度上搜的
4、保健食品法規 GMP
保健食品法規是針對的保健食品，而GMP是針對的規范性生產，所以GMP不僅可用於保健食品，還可用於其他食品工業生產品。你可以參照食品夥伴網，裡面論壇可以了解到很多東西，希望對你有所幫助
5、保健食品GMP的基本原則是什麼?
（1）保健食品生產企業必須有足夠資歷的、符合要求的、與生產相適應的技術人員承擔保健食品的生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責； （2）操作者百應進行培訓，以便正確地按照規程操作； （3）確保生產廠房、環境、生產設度備、衛生符合要求； （4）符合規定要求的物料、包裝容器和標簽； （5）具備與生產相適應的儲存條件和運輸設知備； （6）所有生產加工應按批準的工藝規程進行； （7）全生產過程嚴密的有效的控制和管理； （8）應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證； （9）生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已經完成的所有生產步驟是按確定的規道程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查； （10）合格的質量檢驗人員、設備和實驗室； （11）應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制； （12）對產品的儲存和銷售中影響質量的危險應降內至最低限度； （13）建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系容統； （14）了解市售產品的用戶意見,調查質量問題的原因,提出處理措施和防止再發生的預防措施。
6、保健食品的生產車間一定要經過GMP認證嗎？
必須的，這個確實是硬性規定。但百保健食品度的GMP與制葯的不太一樣，至少依據知不一樣，制葯的依據是葯品生產質量管理規道範（現行的是2010年版），屬於法規類內的。保健食品的GMP是以國標容的形式發布的，也是強制性的。
7、GMP是什麼性質的，是不是所有的保健品加工廠都是GMP的
GMP是一百套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質度量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及知時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應道具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管回理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
保健品廠都必須具備GMP資質，答否則不能生產保健品。
8、請問GMP保健品生產車間是什麼?
（一）基本要求
《保健食品良好生產規范》具備了較好的實用性和可操作性，它與以往國家制定的十餘項食品企業衛生規范有所不同，後者主要以防止污染為主要目的，主要是對衛生操作方面的要求，而《保健食品良好生產規范》的內容則包括了保健食品生產過程的衛生要求和質量規格要求，既包括生產過程的質量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生產規范》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛生管理等7部分內容，其實現質量控制的基本要求是：
1．所有生產加工應有明確的規定，必須根據產品和工藝特點進行系統的檢查，並證明能夠按照產品質量要求、工藝要求、規格標准進行生產；
2．對生產加工的關鍵環節和可能的影響因素進行驗證並提前制定必要的控制措施；
3．提供所有必需的設施條件，這包括：
（1）資厲合格並經過培訓的人員；
（2）適宜的廠房和空何；
（3）合適的設備和設施；
（4）正確的物料、容器和標簽；
（5）經過審核的規程文本、制度文本和記錄文本；
（6）合適的儲存和運輸條件、設備；
4．正確的生產指令和質量控制；
5．符合規范要求的生產操作、儲存、運輸過程；
6．原料、中間產品、終產品的數量和質量控制
7．保存的樣品、生產記錄。
（二）人員
1．原則。有足夠、合格的人員，能承擔起保證生產出符合標准要求的保健食品的任務。根據不同人員所發揮的作用的不同，規定對企業技術負責人、生產和質管理部門負貴人、專職技術人員、質檢人員、一般從業人員不同的要求。
2．重點要求。考慮到保健食品的生產經營比一般的食品生產有更高的技術和質量要求，《規范》對保健食品企業的技術負責人、品質管理部門負貴人及技術人員、生產人員提出了不同的資格要求。應當注意到，由於所發揮的具體作用和在質量控制體系中承擔的職責不同，這些人員不應當是互相替代的，不同職責人員應一當依據相應的授權，承擔自己應負的生產或品質管理責任。
崗位培訓和正確執行是規范執行好壞的基礎。規范特別規定，從業人員上崗前必須經過食品法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上食品監督部門有關保健食品的專業培訓，並取得合格證書。（三）設計與設施
1．原則。《保健食品良好生產規范》中規定的設計與設施的原則是廠房和設備的設計、空間及結構、維護有利於按照規范要求的質量控制要求實施控制。廠房應避免外界和交叉污染以及其他因素對產品的不良影響，使產生差錯的危險降至最低。
2．重點要求。保健食品的生產條件必須達到國家《食品廠通用衛生規范》的要求，在此
基礎上，根據保健食品生產的條件，規定了不同保健食品的生產所必須具備的硬體設施。本部分的重點內容是關於潔凈廠房和與之相應的輔助設施，潔凈廠房的級別要求參考了我國葯品規范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據是否有終末消毒環節，提出了不同的潔凈級別的要求。
（四）原料要求
1．原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達到應有的要求，很大程度上取決於原料的質量和控制。原料必須與要求的規格標准相一致；所有的原料都必須按規定的內容進行檢查。
2．重點要求。該部分重點從原料采購、儲存、投料等環節的鑒定、驗收、發放和使用等方面的管理制度著手，嚴格控制原料的來源、產地、質量規格和衛生要求。要求原料從進貨到使用前的所有處理過程必須由責任人按照規程進行，保持其原有的品質，免受污染。對各工序應進行記錄。購買的中間產品和待包裝的產品用做原料的，進貨時視同原料進行管理。
（五）生產過程．
1．原則。生產操作應嚴格按規定的規程進行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規程，流程應按產品數量、質量規格的要求層層驗收合格後傳遞，確保預定的要求。
2．重點要求。生產過程包括原輔料的領取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標識等內容《保健食品良好生產規范》對保健食品生產過程的要求包括制定標准操作規程，生產人員、設備、物料運轉一的合理配製、防止交叉污染，裝填和灌裝環境及成品包裝條件等內容。另外，針對某些保健食品生產工藝落後，達不到機械化生產，因而不能保證每批次生產的質量和衛生要求等問題，明確規定了在重點控制的環節要採用機械化操作。為保證規范的正確執行，還規定了對質量和衛生安全方面的關鍵控制環節要制定量化操作標准和記錄核對制度。
（六）成品儲存與運輸
1．原則。按照規定的條件進行儲存和運輸，保證儲存時間、溫度不對產品構成不良影響。應保留能夠反映產品批次、銷售對象、數量的記錄，以便核對。
2．重點要求。規定了保健食品在出廠前後的質量和衛生保證措施。
（七）品質管理
1．原則。對取樣、規格標准、檢驗以及各相關機構的規程的制定和檢查。確定各環節執行規程的標準是否一致。品質管理與生產過程對於保證GMP的完整實施同樣重要，品質管理機構與生產機構相互配合和監督，構成 GMP的完整內容。品質管理是GMP的核心所在。
2．重點要求。品質管理的內容包括：建立獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，制定品質管理制度，品質管理制度必須與所有與生產過程的內容相對應與執行同一般食品廠生產規范相比，《保健食品生產通用技術規范》對食品企業的品質管理提出了更高的要求，明確劃定了品質管理部門的權利和責任，對質量檢驗所需的設備條件和人員條件、檢驗要求也作出了具體的規定。
（八）衛生管理．
1．原則。工廠的一般衛生管理可等同與管理良好的食品企業，達到《食品廠通用衛生規范》要求。
2．重點要求。內容包括除蟲、滅害、有毒有害處理、飼養動物、污水污物處理、副產品處理等。《食品廠通用衛生規范》對食品廠的衛生設施和管理等方面已經做了詳細的規定，本《規范》要求的衛生管理內容按照《食品廠通用衛生規范》執行。