保健注冊備案制

1、備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品葯品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

2、注冊制，核准制，備案制之間的區別？

第一，硬條件上有所放鬆。無論是注冊制還是目前的核准制都有一些發行上市的硬條件。這些條件在科創板並試點注冊制下有所放寬，比如，核准制下要求企業要連續幾年盈利，科創板並試點注冊制是允許沒有盈利的企業上市。在此前提下，科創板並試點注冊制要實行更嚴格的信息披露制度，這是核心內容。

第二，實行信息披露為中心的發行審核制度。發行人符合最基本發行條件的基礎上還必須符合嚴格的信息披露要求，發行人是信息披露的第一責任人，中介機構應勤勉盡責，切實發揮對信息披露核查把關作用。發行人、中介機構應充分披露投資者作出價值判斷和投資決策所必需的信息，確保信息披露真實、准確、完整。審核工作放在上交所。審核人員對相關的報送材料和要披露的信息要合理懷疑，要充分問詢，而且要問很專業的問題，嚴格把關。用通俗的話說，審核是要審核出一家真公司來。

第三，實行市場化的發行承銷機制，機構投資者為參與主體。注冊制試點過程中，新股的發行價格、規模，發的股票市值多少，發行節奏都要通過市場化方式決定，這和現在的做法有重大的區別。新股發行定價中發揮機構投資者的投研定價能力，建立機構投資者為參與主體的詢價、定價、配售機制。

第四，強化中介機構責任，大幅提高違法違規成本。無論是券商，還是會計師事務所、律師事務所等中介機構的責任進一步強化，以保護投資者利益。試點注冊制更加強化中介機構的盡職調查義務和核查把關責任，對違法違規的中介機構及相關人員將採取嚴厲的監管措施，對違法違規行為進行強有力追責，實行依法治市、執法必嚴、違法必究，大幅提高違法違規成本。對信息披露造假、欺詐發行等行為要出重拳，切實維護規范有序的市場環境。

第五，完善更健全的配套措施。建立良好的法治、市場和誠信環境，特別是完善法治建設，試點注冊制將更強調工作的系統性、協同性，增強監管的全面性和有效性，採取更加豐富的手段提高持續監管能力，加強司法與執法的銜接，推動完善相關法律制度和司法解釋，並探索完善與注冊制相適應的證券民事訴訟法律制度。

3、什麼是保健食品備案制

研發出的產品，要去相關部門備案

4、保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

5、"備案制" 保健食品原料 有哪些

客戶進口化妝品首先要解清楚普通化妝品特殊化妝品
普通化妝品類:
1.發用品
2.護膚品
3.彩妝品
4.指(趾)甲用品
5.芳香品
特殊用途化妝品類:
1.育發類
2.健美類
3.美乳類
4.染發類
5.燙發類
6.防曬類
7.除臭類
8.祛斑類
9.脫毛類
所外企業產銷售化妝品(含台灣香港、澳門)進入陸銷售必須家相關部門辦理注冊(備案)手續

化妝品進口操作流程:
①衛部注冊/備案(接收單位:衛部衛監督);②製作文標簽(20064月前需要家質量監督檢驗總局備案現已取消備案);③通關(含標簽審核海關);④市銷售

化妝品進口需要資料:

()進口非特殊用途化妝品備案申請表;
(二)產品配;
(三)產品質量標准;
(四)經衛部認定檢驗機構具檢驗報告及相關資料按列順序排列:
1、檢驗申請表;
2、檢驗受理通知書;
3、產品說明書;
4、衛(微物、理化)檢驗報告;
5、毒理安全性檢驗報告
(五)產品原包裝(含產品標簽)擬專市場設計包裝市需同提供產品設計包裝(含產品標簽);
(六)產品產(區)或原產(區)允許產銷售證明文件;
(七)關於瘋牛病關問題承諾書;
(八)代理申報應提供委託代理證明;
(九)能助於評審其資料

進口化妝品報關需提供其文標簽、貨物入境檢驗檢疫通關單、產品表、合同、發票、裝箱單報檢、報關委託書等手續
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自二○○四七月始家衛部簡化進口化妝品程序特殊類產品仍沿襲原注冊制普通類產品則實行備案制二者程序基本相同同前者受理需由評審委員進行技術審評
①進口普通化妝品申報程序:需經品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序
②進口特殊化妝品申報程序:需經品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發注冊批件等程序
注冊(備案)完由衛部頒發行政許:普通類頒發備案憑證備案文號格式:衛妝備進字(發證份)第xxxx號特殊類產品頒發批件格式:衛妝特進字(發證份)第xxxx號
5.化妝品衛部申報主要涉及哪些機構
化妝品申報主要涉及四種機構:①檢測機構;②受理辦公室;③評審委員;④行政審批部門
檢測機構:接受企業委託負責產品進行技術檢驗並具檢驗報告
受理辦公室:負責企業申報材料進行初步審核材料符合要求則受理並負責安排參加評審;評審意見通知企業;於擬批准產品報衛部;發放證書等具體衛部衛監督
評審委員:負責申報產品進行技術評審
衛行政部門:通評審委員技術評審產品進行進步審核符合關規規定則予報或批准經批准產品發給化妝品批准文號
6.哪做檢驗
進口化妝品根據企業情況選擇三單位進行檢驗:
檢測項目:產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛安全產品、消毒產品
檢測項目:產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛安全產品

7.要做哪些檢驗項目周期
化妝品般要進行微物檢驗、衛化檢驗、ph值測定、急性經口毒性等毒性試驗、體安全及功能試驗
檢驗間般2-4月特殊功能化妝品要做體試驗間稍
8.衛部化妝品評審每幾
衛部化妝品評審每兩月召進行特殊類產品審評別雙月旬始每評審歷約10~15非特殊產品則受周期限制
9. 進口化妝品需提供哪些資料
普通類:
()檢驗申請表;
(二)檢驗受理通知書;
(三)產品說明書;
(四)檢驗報告;
(五)產品原包裝(含產品標簽)擬專市場設計包裝市需同提供產品設計包(含產品標簽);
(六)產品產(區)或原產(區)允許產銷售證明文件;
(七)自發瘋牛病家或區進口化妝品應按要求提供官檢疫證書;
(八)代理申報應提供委託代理證明;
(九)能助於評審其資料
資料原件1份另附未啟封品1件
特殊類:
()進口特殊用途化妝品衛行政許申請表
(二)產品配
(三)申請育發、健美、美乳類產品應提交功效份及使用依據
(四)產工藝簡述及簡圖

(五)產品質量標准
(六)經衛部認定檢驗機構具檢驗報告及相關資料按列順序排列:
1、檢驗申請表;
2、檢驗受理通知書;
3、產品說明書;
4、衛(微物、理化)檢驗報告;
5、毒理安全性檢驗報告;
6、體安全試驗報告
(七)產品原包裝(含產品標簽)擬專市場設計包裝市需同提供產品設計包裝(含產品標簽)

(八)產品產(區)或原產(區)允許產銷售證明文件
(九)自發

6、為什麼將第一類醫療器械從注冊制改為備案制

第一類醫療器械的備案主要是通過備案存檔信息收集，並開展後續監督檢查。無論是第一類還是第二類、第三類，這些產品的備案和注冊都需要提交相關的申報注冊有關資料，資料主要分為七部分：產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研製、生產有關的質量管理體系文件、以及證明產品安全、有效所需的其他資料。
在提交資料方面，第一類的備案和第二類、第三類的產品注冊所要提交的資料種類上是沒有任何差異的，只是第一類醫療器械因為相對風險較低，其資料的復雜程度會低於第二類、第三類

7、備案制和編內 具體差別在哪呢?

主要區別：

區別一，是否屬於國家體制內。備案制就是合同制，體制外的，不是正式的。編內是體制內的，正式的。

區別二，單位和員工互相選擇的許可權。備案制，單位和員工互相選擇的范圍更大些，簽訂的合同到期了，單位與備案制員工可以續簽，也可以不簽，根據具體情況而定，雙方的選擇空間更大。使得員工自由執業的可能性更大。

編制內，單位和員工互相選擇的范圍很小，一般情況下，除非員工辭職或者員工違法犯罪，否則單位不能無故解聘，使得員工自由執業的可能性更小。

區別三，享受的社會保障有差別。備案制，職工按照當地有關的勞動法，可享受五險（即養老保險、醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險）社會保障，但沒有二金（住房公積金和職業年金）。

編制內，職工享受的工資待遇，按照人社部門規定的標准來計發，可享受二金五險（即養老保險、醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險和住房公積金、職業年金）的社會保障。

區別四，工作的穩定性。備案制，較穩定。編制內，很穩定。

區別五，享受的工資待遇。備案制，比常說的合同工的待遇提高，作為醫生的待遇比較高，該有的一般都有。編制內，比備案制員工高，醫生待遇相當不錯。

區別六，前景有細微差別。備案制，如果長期在醫院上班，前途較為不明朗。但若選擇出外創業，開診所或者做與專業相關的工作，前途很好。編制內，如果長期在醫院工作，前途廣闊（一般編制內的醫生較少離職，故不討論離職）

區別七，對於在編職工而言，編制意味你擁有一份非常穩定的工作，除非違法，否則一般都不會被解聘。編制備案制就是將原來合同工的待遇提高，但又不是「鐵飯碗」。

(7)保健注冊備案制擴展資料：

針對全國在公立醫院層面，醫務人員有編制內、編制外兩種身份的實際情況。對編制內和編制外的人員，研究如何在地方的編制總量范圍內核定公立醫院的編制總量，然後努力地推行編制備案制。

除了養老，在編內和編外人員的待遇執行現有的政策以外，在晉升職稱、薪酬水平、學術地位等其他方面要努力的實行做到同崗同薪同待遇。

參考資料：新華網：實現醫務人員編內、編外同崗同薪同待遇