保健品注冊申報

1、研發機構能不能申報注冊保健品

參考答案 喝醉了我誰也不服，我就扶牆。

2、怎樣申請健字型大小保健品?

衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛生部和國家食品葯品監督管理局批準的產品批准文號，衛食健字是國家衛生部2004年及以前的批准號，自2004年國家成立了食品葯品管理監督局後，衛食健字型大小一律要重新審批轉為國食品健字型大小。
衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第號。」獲得批准證書的保健食品准許使用衛生部規定的保健食品標志

保健品審批功能
我國列明的保健食品可以申報的27種保健功能，而且規定每種保健食品所申請以及宣傳的保健功能不能超過2種。
1.增強免疫力功能
2.輔助降血脂功能
3.輔助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.輔助改善記憶功能
6.緩解視疲勞功能
7.促進排鉛功能
8.清咽功能
9.輔助降血壓功能
10.改善睡眠功能
11.促進泌乳功能
12.緩解體力疲勞
13.提高缺氧耐受力功能
14.對輻射危害有輔助保護功能
15.減肥功能
16.改善生長發育功能
17.增加骨密度功能
18.改善營養性貧血
19.對化學肝損傷有輔助保護功能
20.祛痤瘡功能
21.祛黃褐斑功能
22.改善皮膚水份功能
23.改善皮膚油份功能
24.調節腸道菌群功能
25.促進消化功能
26.通便功能
27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能
國家食品葯品監督管理局保健食品化妝品監管司於2011年8月1日發出[食葯監保化函[2011]322號]公函，公開徵集對擬修改的保健食品功能草案的意見，如果草案正式成立，中國保健食品的功能將從以上27項，變為18項，詳情可參考 國家食品葯品監督管理局的網頁或百度文庫中的[中國國家葯監局2011年8月保健食品功能范圍調整方案徵集意見稿。[1]

格式及相關要求
上面是藍冒保健食品，衛食健字格式有兩種
一種是國產的保健品批號，格式是：衛食健字（年號）第××××號。
一種是進口的保健品批號，格式是：衛食健進字（年號）第××××號。
保健品外包裝必須註明以下信息：產品名稱，保健功能，功效成分/標志性成分含量，主要原料，適宜人群，不適宜人群，食用方法和食用量，產品規格和保質期。

3、保健品公司申請流程

一、開保健品店需要的證件：

食品衛生許可證、工商營業執照、產品營業執照、法人委託書組織機構代碼證gmp證書，廠家的營業執照。

二、注冊流程：

1、工南局核名稱(一般3個工作目，重名的話時間不定）

2、到工商局約號辦理營業執照(7-10個工作日)

3、到質量技術監督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日

4、然後稅務局辦理稅務登記證(3個工作日)

5、最後到銀行開立基本戶，批下來要最少5個工作日。

根據《保健食品管理辦法》：

第六條 申請《保健食品批准證書》時，必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；

（三）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內外有關資料；

（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。

衛生部根據評審意見，在評審後的30工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批准證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。

申領時，應持《保健食品批准證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的葯品，不得申請《保健食品批准證書》。

第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標准，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》，取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標志。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗，合格後放行。

(3)保健品注冊申報擴展資料：

根據《保健食品管理辦法》：

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求，並標明下列內容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方式和適宜的食用量；

（三）貯藏方式；

（四）功效成分有名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批准文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標准或要求所規定的其他標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當准確、科學，不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。

4、保健品批號怎麼申請？

進口保健品批號申請參考資料：保健食品進口指南

以下是國產的保健品批號申請流程：

一、簽訂合同
（1）關於保健食品備案流程，據最新發布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向後填寫《申報注冊合同審核表》
二、立 項
（1）申報企業需求報告 簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
（2）立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
三、配方論證
（1）結合市場
填寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總
（2）中醫理論
配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表》
（3）文獻支持
提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料
安全性評價方面的文獻至少一篇
四、企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》，交由委託辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
五、小試研究
（1）原輔料采購
相關部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標准操作規范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測
由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究
工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學研究
工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整後的配方，進行試驗方案調整，方法學研究等直到完成小試
六、中試生產
（1）相關部門收到中試樣品後，確認生產日期後填寫中試《請驗單》
七、試驗送檢
（1）送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告後將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
八、試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學試驗報告 （3）穩定性試驗報告
（4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告
（7）興奮劑試驗報告
九、整理相關資料
（1）整理以上步驟全部質量送省局受理中心
十、省局受理
（1）動態現場核查
相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材
料
（2）復核試驗報告
相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料
及時送至試驗單位，並更新工作平台
十一、獲得省局保健食品備案批准證書
（1）保健食品備案最後獲得省局發放的保健食品備案批准證書

5、關於保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？

保健品如何進行申請注冊？隨著時代的的發展，經濟水平的提高，現在很多地方都是在購買保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能夠讓身體維持在一個健康的水平，那麼保健品如何進行申請注冊呢？保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？保健品如何進行申請注冊？國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。申請保健品要帶的資料1、保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；2、注冊申請人主體登記證明文件復印件；3、產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；4、產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；5、產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；6、安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁葯物成分等檢測報告；7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；8、產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料；9、3個最小銷售包裝樣品；10、其他與產品注冊審評相關的材料。

6、健字型大小保健品怎麼申請批文

服務程序

1、國產保健食品的申報流程

 2、進口保健食品申報流程

保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構：接受企業的委託，負責對產品進行技術檢驗，並出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛 生防疫站) 、中國 CDC 食品衛生監督檢驗所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。
受理辦：包括省葯監局受理處和國家葯監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則，負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對於擬批準的產品上報行政部門審回批;發放證書等。
評審委員會：國家葯監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
行政部門：國家葯監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批准。

國食健字 

根據2005年由國家食品葯品監督管理答局頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中的第二章第二節第三十三條 規定，保健食品批准證書有效期為 5年。

7、企業具備什麼條件才能申報保健品

1996年衛生部在頒發的《保健食品管理辦法》將保健食品定義為：具有特定的保健功能的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。2005年我國在施行《保健食品注冊管理辦法（施行）》將保健食品定義為：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性亞急性或者慢性危害的食品。
國產保健食品產品注冊申請申報資料項目： （一）保健食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

8、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

9、醫療保健品如何申請注冊

可以去該公司所在的食葯監局詢問相關注冊事宜，產品注冊會有相應的辦事流程，大概是這樣，希望能有用