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保健食品備案流程

發布時間:2020-08-02 04:35:11

1、保健食品報檢過程

中國企業要從事進口保健品、食品的經營業務,除了一般企業所必需的工商、稅務注冊等手續外,還需在注冊的營業范圍內增加進口食品批發或零售經營資格,辦理食品流通衛生許可證等。如需自營進口,還需要到相關部門辦理下列手續:
一、到當地外經貿主管部門領取《對外貿易經營者備案登記表》,經過備案登記後才具備對外貿易資格。對外貿易經營者應憑加蓋備案登記印章《登記表》在30日內到當地海關、檢驗檢疫、外匯、稅務等部門辦理開展對外貿易業務所需要的手續。
二、清關前資料准備:
(一)中文標簽備案中國進口食品、飲料經銷商根據中國《食品標簽通用標准》和有關規定準備下列申報文件後,到當地商品檢驗檢疫局領取表格後申辦:(可委託進出口代理申辦)備案中文標簽所需的資料:
1、標簽檢驗監管備案表(申請書);
2、原外文標簽樣圖片(前和後的標簽資料);
3、原外文標簽翻譯件(前和後的標簽資料);
4、中文商標設計樣張(前和後的標簽資料);
5、食品、飲料的原產地證明;
6、中國經銷商營業執照、電話號碼;
7、外國生產商公司名稱;
8、食品、飲料的樣品(一般各3~5包/瓶;有時按需要會多抽取幾包/瓶);
9、國家商檢局辦證部門需要的其它資料。
(二)進口食品、飲料報關報檢所需資料如下:
1、代理合同、銷售合同、發票、裝箱單各一式三份;
2、中文標簽及原標簽電子版。原標簽翻譯件。(或中文標簽預備案證明書);
3、出口國官方衛生證(或者自由銷售證明或者健康證);
4、出口國官方產地證;
5、廠家成分分析說明;
6、熏蒸證/無木質包裝聲明;
7、海運/空運提單;
8、其它各口岸管理機構要求提供的單證。

2、依法注冊的保健食品,注冊時應當提交什麼資料

《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料:

保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

注冊申請人主體登記證明文件復印件;

產品研發報告,包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上知的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技道術要求等;

產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等; 

產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;

安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩回定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、答違禁葯物成分等檢測報告; 

直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等;

產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料;

3個最小銷售包裝樣品;

其他與產品注冊審評相關的材料。

3、保健食品企業標准需要備案嗎

需要的,如果食品類需要到當地的標准局備案的。有需要點擊頭像電聯。
為了產品研發、生產、交易、檢測、測試、維權、管來理等等的需要,常常需要查詢產品執行標准,一般來說,除了已有國家、行業、地方標准能查到標准文本外,還有許多目前還沒有國家、行業、地方標準的產品執行的是企業標准,對這些產品的企業標准怎樣才能查詢到標准文本呢?
1、直接找產品的企業查詢產品的企業標准文本;
2、到產自品生產企業的主管單位查詢;
3、到產品生產企業所在地的業務主管部門(如質監局、衛生局、農業局、環境保護局等等)查勛;
4、通過市場情報渠道獲取標准。

企業產品執行標准備案
一、關於軟體企業申請企業標準的所需資料明細:
1、營業執照知復印件
2、代碼證復印件
3、生產產品的產品說明書一份,(中文說明)
4、產品檢驗報告(產品技術要求,技術項目,各類應道用項目等;)

二、辦理流程:編制標准(做編寫過程中的記錄)→審核→根據企業標准做測試報告→填寫申請資料→相關單位提交備案→受理之後5個工作日內取證

4、保健品食品備案有多少個步驟

保健食品備案程序為:申請---省行政服務中心受理---申報資料形式審查---現場核查---提出審查意見---上報局務會審批---出具備案憑證。

5、什麼是保健食品的注冊證號和備案通過後是什麼形式

保健食品在國家局注冊和備案的兩種形式,其實都差不多

保健食品注冊批號格式:國食健字XXXXX

保健食品備案批號格式:食健備XXXXX

6、保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施,2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱原《辦法》)(原國家食品葯品監督管理局令第19號)同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化?食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下:

第1變
產品保健功能聲稱的調整:
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內,「擬申請的保健功能不在公布范圍內的,申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄(第十條)」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整:
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託,負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別:
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合,只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。(《食品安全法》第七十五條規定:「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」)

第4變
保健食品的注冊程序的調整:
新《辦法》規定,保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點,將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節,並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展,任一環節不符合要求,審評機構均可終止審評,提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求:
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品,應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產,其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」,沒有對生產條件的具體要求,新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別,也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

7、保健食品包裝需要備案嗎?

一般來說,保健食品的說明書需要備案。而包裝並不備案。
但包裝上應有說明書,這個說明書是備案了的。有些保健食品生產企業偷換概念,往往在備案的說明書上加幾個字,使得本來的東西變味。

8、進口保健食品備案需要些什麼

去北京進行保健食品的進口備案,審批需要3-6個月,保健葯品的話需要6-12個月。
備案所需提供資料:樣品,國外生產商的授權證明(抬頭必須是生產商),公證處公證,成本報告,生產日期,國外1年的銷售證明等信息

化驗流程:憑國外公證原件以及翻譯件去北京再做一次國內的公證,2次公證後,開始做化驗,檢驗衛生學穩定性 毒理 動物功能 人體功能 人體試食 興奮劑檢驗 功效成分檢測。

國外必須提供原產地證和衛生許可證,生產日期證明。
國外出口時候製作的發票箱單,必須提供。
進口所需所有資料:原產地證,衛生許可證,發票箱單,提單,銷售合同,報關報檢委託書,適用標准聲明,承諾書。
設計標簽(該步驟可以提前操作,把貨物成分、生產日期等信息提供給我們即可)
憑提單去換提貨單,然後准備提貨。
憑原產地證、衛生證、發票箱單、報關報檢委託書等資料,報進境備案。如產品成分中包涵任何動物植物的成分,則做過動衛檢後,貨拉進保稅倉庫,如沒有,則直接進保稅倉庫。
在保稅倉庫中,貼標簽,然後預約商檢,做商檢。商檢會審核標簽,隨機抽樣化驗,檢驗OK,商檢放行。
報一般貿易進口,海關查驗,審價等,確定價格在合理范圍內,貨物與申報內容一致,出稅單。
我司通知貴司交稅,完稅後,海關放行,告知倉庫,倉庫放行。
之後由我司安排車隊運送貨物,或者由貴司安排車隊來我司倉庫提貨,聽客戶指令決定。

9、備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比,《辦法》依據新食品安全法,對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布,相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整?
《辦法》規定,保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點,將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節,並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展,任一環節不符合要求,審評機構均可終止審評,提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整?
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的,應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的,不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整?
保健食品注冊人轉讓技術的,受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些?
食品葯品監督管理部門收到備案材料後,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,並發放備案號。
對備案的保健食品,食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證,並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄,並符合相關技術要求的,保健食品注冊人申請變更注冊,或者期滿申請延續注冊的,應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些?
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的,應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的,應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的,應當是已經生產銷售的保健食品,並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些?
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業,原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼?
依據新修訂的《食品安全法》,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前,總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄,力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施?
《辦法》實施後,我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品,採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證,使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行?
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定,這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的,並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》,明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品,並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題,總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》,給生產企業一定的過渡期,允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前,總局正在進一步研究保健食品命名問題,通過制定保健食品命名指南以及審評細則,規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

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