保健食品穩定性試驗

1、想委託一個保健品工廠進行貼牌加工生產（oem）,保健品貼牌手續怎麼辦理？片劑顆粒還是粉劑好？

保健食品是需要經過注冊，獲得保健食品批准文號才可以正式生產哦，劑型也是保健食品批文里規定的劑型，不能更改的！在原料上也是有規定的哦，不是任何物質都可以做保健食品的！

2、依法注冊的保健食品，注冊時應當提交什麼資料

《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

注冊申請人主體登記證明文件復印件；

產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上知的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技道術要求等；

產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等； 

產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩回定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、答違禁葯物成分等檢測報告； 

直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；

產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料；

3個最小銷售包裝樣品；

其他與產品注冊審評相關的材料。

3、保健食品穩定性實驗加速三個月含量可以下降多少

關於徵求《保健食品穩定性試驗指導原則》意見的函 食葯監食監三便函〔2013〕41 號 2013 年 07 月 29 日 發布 各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品管理局） ： 為加強保健食品注冊管理，進一步規范保健食品穩定性試驗，我司組織起草了《保健食品穩定性試 驗指導原則》 （徵求意見稿） 。現公開徵求意見，請於 2013 年 8 月 19 日前將意見和建議反饋我司。 聯系人：李莉 電 話： （010）88330505 郵 箱：wangtz@sfda.gov.cn 傳 真： （010）88374394 附件： 《保健食品穩定性試驗指導原則》 （徵求意見稿） 國家食品葯品監督管理總局食品安全監管三司 2013 年 7 月 29 日 （公開屬性：主動公開） 附件： 保健食品穩定性試驗指導原則 （徵求意見稿） 穩定性試驗研究是保健食品質量控制研究的重要內容之一，也是保健食品注冊、監管工作的重要依 據之一。保健食品注冊申請人應按照法律、法規、規章及國家相關標准等的有關要求，應根據產品具體 情況，合理地進行穩定性試驗設計和研究。 一、基本原則 （一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察產品的感官、化學、物 理及生物學的變化情況。 （二）保健食品穩定性試驗目的是通過穩定性試驗，考察產品在不同環境條件下（如溫度、相對濕 度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷申報產品包裝、貯存條件 和保質期內的穩定性。 （三）根據產品特性不同，穩定性試驗可分為加速試驗、長期試驗和短期試驗。 1．加速試驗：該類產品一般保質期為 2 年，為了縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗， 在加速條件下考察產品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。 2． 長期試驗：該類產品一般保質期為 1 至 2 年，在常溫或說明書規定的條件下考察其穩定性。 3．短期試驗：該類產品保質期一般在 3 至 6 個月內，在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定 性。 二、穩定性試驗要求 （一）產品類別：不同的產品，其劑型、原輔料、成分等不同，對穩定性試驗的要求、方法、判定 標准也不同。 1．一般產品：對貯存條件沒有特殊要求的一般產品，可在常溫條件下貯存，如固體類產品（片劑、 膠囊劑、顆粒劑、粉劑等） ；液體類產品（口服液、飲料、酒劑等） 。 2．特殊產品：對貯存條件有特殊要求的產品，如：益生菌類、鮮蜂王漿類等。 （二）樣品批次、取樣和用量：應符合現行法規的要求，滿足穩定性試驗的要求。 （三）樣品包裝及試驗放置條件 穩定性試驗的產品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標准、說明書中的包裝要求完全一致。 1．普通樣品 加速試驗應置於溫度 37±2℃、相對濕度 RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存三個月。 長期試驗、短期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標准及說明書聲稱 的保質期而定。 2．特殊樣品 在說明書規定的貯存條件下貯存。 （四）試驗時間 穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對產品的性質（感官、理化、生物學） 了解及其變化的趨勢而設定。 1．普通產品 加速試驗一般考察時間為三個月，即對放置 0 月、1 月、2 月、3 月樣品進行考察。0 月數據可以用 同批次產品衛生學試驗結果代替。 長期試驗一般考察時間應與產品保質期一致，如保質期定為二年的產品，則應對 0、3、6、9、12、 18、24 個月產品進行檢驗。0 月數據可以用同批次產品衛生學試驗結果代替。 2．特殊產品 在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在三個月之內的，應在貯存 0、終月（天）進行檢測； 保質期大於三個月的，應按每 3 個月檢測一次（包括貯存 0、終月）的原則進行考察。 （五）考察指標 應按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量 有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。 （六）所用方法 應按產品質量標准規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指標的檢測。 三、穩定性試驗結果評價 保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，穩定性試驗檢測結果應符合產品 質量標准規定。 （一）貯存條件的確定 應參照穩定性試驗研究結果，並結合產品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上 市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。 （二）直接接觸產品的包裝材料、容器等的確定 一般應根據產品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。 （三）有效期的確定 保健食品有效期應根據產品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。採用加速試驗考察產品質量穩定 性的產品，根據加速試驗結果，產品保質期一般可定為 2 年；採用長期試驗或短期試驗考察產品質量穩 定性的產品，總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，應以與 0 月數據相比無明顯改變的最長時間點為參 考，根據試驗結果及產品具體情況，綜合確定產品保質期；同時進行了加速試驗和長期試驗的產品，其 保質期一般主要參考長期試驗結果確定。 

4、食品配方的批准文件怎麼寫啊

可以圍繞以下這些方面寫

食品都要檢驗項目是否合格：
申報食品一般要進行衛生學、穩定性、毒理學安全性評價、功能學等項目的檢測。

檢驗機關是否符合申報要求：

是否經這些機關檢驗。功能學檢驗機構進行各種功能學試驗；各地省級疾病預防控制中心、國家CDC營養與食品安全所進行衛生學、穩定性、毒理學、功效成分鑒定試驗。其它項目可到衛生部認定的健康相關產品檢驗機構進行。

申請資料是否齊全：

（一）食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材 料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括： 1、試驗申請表； 2、檢驗單位的檢驗受理通知書； 3、安全性毒理學試驗報告； 4、功能學試驗報告； 5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）； 6、功效成份檢測報告； 7、穩定性試驗報告； 8、衛生學試驗報告； 9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

主要涉及到四種機構是否通過：①檢測機構；②保健食品審評中心；③評審專家委員會；④SFDA注冊司。

該食品是否符合食品定義及相關管理試行辦法生產要求

5、如何辨別保健品真偽

6、保健品公司申請流程

一、開保健品店需要的證件：

食品衛生許可證、工商營業執照、產品營業執照、法人委託書組織機構代碼證gmp證書，廠家的營業執照。

二、注冊流程：

1、工南局核名稱(一般3個工作目，重名的話時間不定）

2、到工商局約號辦理營業執照(7-10個工作日)

3、到質量技術監督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日

4、然後稅務局辦理稅務登記證(3個工作日)

5、最後到銀行開立基本戶，批下來要最少5個工作日。

根據《保健食品管理辦法》：

第六條 申請《保健食品批准證書》時，必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；

（三）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內外有關資料；

（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。

衛生部根據評審意見，在評審後的30工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批准證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。

申領時，應持《保健食品批准證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的葯品，不得申請《保健食品批准證書》。

第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標准，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》，取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標志。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗，合格後放行。

(6)保健食品穩定性試驗擴展資料：

根據《保健食品管理辦法》：

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求，並標明下列內容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方式和適宜的食用量；

（三）貯藏方式；

（四）功效成分有名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批准文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標准或要求所規定的其他標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當准確、科學，不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。

7、吃保健品到底好不好

和你的飲食習慣要掛鉤 看你平時攝入量 個體差異性很大的 不是什麼都補 也不是什麼都天天吃 搭配著吃 選擇自己需要的

8、保健食品國家規范標准

1、GMP：即工廠質量環境認證。要求工廠方圓300公里以內沒有任何的污染源才能接受認證。加拿大素有「地球北肺」之稱（「南肺」是巴西），蓋爾瑪產品全都出廠於加拿大，從根本上保證了蓋爾瑪產品的生產工廠環境的優越。

2、FDA：是美國國家食品葯品管理局的英文縮寫，FDA的認證是世界上所有的保健品、葯品還有營養食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻），FDA的認證需要2-3萬歐洲人次，3-7年的臨床檢驗，花費約3.5億美元的成本，通過143項關鍵檢測點程序才能獲得認證，蓋爾瑪的所有產品全部都超越了FDA的認證標准。同時也全部超過加拿大聯邦健康和福利部185項關鍵檢控點的標准。

3、DIN是世界醫葯組織認證的葯物識別代碼，它相當於葯品身份證，有了它，就表明企業所生產的產品具有葯品的功效卻沒有葯品的毒副作用。蓋爾瑪每一款產品包裝上都標有DIN的代碼。

4、OTC是非處方用葯的認證，就是無需醫生開處方的葯品。這就確認了蓋爾瑪的產品是非處方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是無需臨床檢驗認證。一般健康生活用品從宣傳到上市要通過很多包括FDA在內的各項認證，而且要花費很長時間，有可能上市就已經落後了，而蓋爾瑪的產品是無須臨床檢驗的，直接可以上市，大大超越了同類企業。

(8)保健食品穩定性試驗擴展資料：

保健食品標準是監督與控制保健食品質量的技術依據，是保健食品檢驗必須遵循的法定技術寶典，是檢驗單位進行保健食品檢驗工作的基石。它執行得正確與否，直接關繫到檢驗結果的嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

准規定了保健食品的定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求。沒有一份准確的保健食品標准，檢驗單位就不可能出具具有法律效力的檢驗報告書。