葯品醫療器械保健食品廣告

1、醫療器械和保健品的區別

一、兩者的概述不同：

1、醫療器械的概述：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器抄、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適用於特定人群食用，但不以治療疾病為目的。

二、兩者的分類不同：

1、醫療器械的分類：包括一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。

2、保健品的分類：市場上的保健品一般為保健食品。保健食品具有食品性質，如茶、酒、蜂製品、飲品、湯品、鮮汁、葯膳等，具有色、香、形、質要求，一般在劑量上無要求。

三、兩者的效用不同：

1、醫療器械的效用：效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、保健品的效用：保健品不可以代替葯品。一種新葯品的面市，必須要有大量的臨床試驗，並通過國家葯品食品監督管理局審查批准；保健品沒有規定治療的作用，不需要經過臨床驗證，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指zd標，合格就可以上市銷售。

2、葯品、醫療器械、保健食品的范圍及區分？

國家有詳細的分類目錄

你上網搜索一下 醫療器械分類目錄 只要是列入目錄的就都是醫療器械，帶葯的器械按照葯品劃分

3、保健食品庫中葯飲片庫醫療器械庫葯品庫是不是,每個庫都要分五色三區,能不能和葯品陰涼庫共用五色三區

不可以。
一、五色三區（色標管理）
1.葯品抄待驗區、退貨葯品區為黃襲色，
2.合格葯品區、零貨稱取區及發貨區、待運葯品區為綠色，
3.不合格葯品庫知為紅色
二、庫葯品實行分類儲存管理
1.葯品與非葯品分庫 2.內服葯與外用葯分區 3.性質互相影響，易串味葯品分庫
4.材、道中葯飲片分庫

4、賣醫葯保健品，醫療器械等，注冊公司的話，是什麼公司名？

你要是經營性的公司那就隨便注冊一個公司就行：可以是醫葯公司、醫療器械公司、商貿公司、科技公司等等。但是你要想賣葯品，需要取得葯品經營許可證（在食品葯品監督管理局辦理，辦理手續及資料詳詢當地主管部門）；賣保健品這個好像是要取得食品流通許可證（在所在取的工商部門辦理，辦理手續及資料詳詢當地主管部門）；賣醫療器械這個需要取得醫療器械經營許可證（若是二類醫療器械，這個在當地市食品葯品監督管理局的器械處辦理；若是三類醫療器械，就得需要去省器械處去辦理了。辦理手續及資料詳詢當地主管部門）。詳細詢問當地主管部門吧！

5、概述寫作醫療器械,葯品廣告文案的法律要求

辦理條件

一、葯品廣告： 

1、葯品廣告批准文號的申請人必須是具有合法資質的葯品生產企業或葯品經營企業。葯品經營企業作為申請人的，必須徵得葯品生產企業的同意。 

2、擬發布廣告的葯品應依法提供《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》第八條項以下規定證明文件。 

3、廣告內容必須真實、合法，符合《中華人民共和國廣告法》第十六條、《中華人民共和國葯品管理法》第六十一條及《葯品廣告審查發布標准》第四條至十四條的要求。

4、符合《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》的相關規定。

二、醫療器械廣告 

1、醫療器械廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產或經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須徵得醫療器械生產企業的同意。

2、擬發布廣告的醫療器械應依法提供《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》第八條項以下規定證明文件。 

3、廣告內容必須真實、合法，符合《中華人民共和國廣告法》第十六條、《醫療器械監督管理條例》第三十四條和《醫療器械廣告審查發布准標》第四條至十四條的規定。 

4、符合《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標准》和《關於含葯醫療器械產品廣告審批有關問題的通知》（2004年10月10日國食葯監市［2004］486號）的有關規定。

三、保健食品廣告 、保健食品廣告批准文號的申請人必須是保健食品批准證明文件的持有者或者其委託的公民、法人和其他組織。

1、保健食品廣告批准文號的申請人必須是保健食品批准證明文件的持有者或者其委託的公民、法人和其他組織。

2、擬發布廣告的保健食品依法取得保健食品批准證明文件，並提供相關資質證明文件。

3、廣告宣傳的內容符合保健食品管理辦法及相關法律法規的規定。

申請材料

辦理程序

　一、受理 

（一）責任部門：局政務中心 

（二）崗位職責及許可權：按照許可的法定條件、標准，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬於行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理，按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理： 

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。 

2、申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。 

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。 

4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。 

6、受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的《審批事項受理單》。 

（三）時限：5個工作日

二、審查

（一）責任部門：省局稽查局

（二）崗位職責及許可權：按照許可條件對申請人提交的申請材料和內容的真實性、合法性和科學性進行審查。 

1、資料和內容審查：對申報資料進行審查是否真實、合法、有效，確認廣告創意及內容是否符合《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《保健食品管理辦法》、《葯品廣告審查標准》、《醫療器械廣告審查標准》、《保健食品廣告審查暫行規定》的要求。 

2、根據審查結果，在《廣告審批意見表》上簽署同意或不同意發布廣告的意見(不同意的要說明理由)，報稽查局分管局長復審。

（三）時限：7個工作日

三、審核

（一）責任部門：省局稽查局

（二）崗位職責及許可權：按照許可條件對申請人提交的申請材料和內容的真實性、合法性和科學性進行復審。  

1、資料審查：對申報資料進行復審是否真實、合法、有效，確認廣告創意及內容是否符合《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《保健食品管理辦法》、《葯品廣告審查標准》、《醫療器械廣告審查標准》、《保健食品廣告審查暫行規定》的要求。  

2、根據審查結果，在《廣告審批意見表》上簽署同意或不同意發布廣告的意見(不同意的要說明理由)，報省局分管局長審定。

（三）時限：7個工作日

四、審定

（一）崗位責任人：分管省局領導

（二）崗位職責及許可權：對申報資料、廣告內容和審核意見進行審定，在《廣告審批意見表》上簽署同意或不同意發布廣告的意見(不同意的要說明理由)。

（三）時限：4個工作日

四、 公告與送達 

（一）責任部門：局政務服務中心 

（二）崗位職責及許可權： 

1、根據審定意見，對同意發布葯品、醫療器械、保健食品廣告的，由稽查局工作人員按規定在《葯品廣告審查表》、《醫療器械廣告審查表》、《保健食品廣告審查表》編發廣告審批文號，並加蓋湖南省食品葯品監督局廣告審查專用章，交由局政務服務中心窗口工作人員通知申請人領取。

2、對不同意發布葯品、醫療器械、保健食品廣告的，稽查局工作人員將寫明理由的《葯品廣告審查表》、《醫療器械廣告審查表》、《保健食品廣告審查表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務服務中心窗口工作人員通知申請人辦理結果。 

3、稽查局工作人員將審批內容用電子政務系統向國家局報備。 

4、稽查局工作人員公告審批結果。

5、政務中心工作人員告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 

（三）時限：2個工作日

6、如何在國家食品葯品監督管理局查詢的備案信息

1：在百度上輸入「國家食品葯品監督局數據查詢」如圖：

2：然後出現該界面，在「葯品」欄下選擇要查詢的葯品類型，本文以「國產葯品」為例進行說明。

3：或者從「國家食品葯品監督局」的官網上進入也可經，然後在網頁右側找到「葯品」二字並點擊進入。

4：之後就到了查詢頁面，這三個選擇框是系統默認的選擇。

5：做相應選擇，是國產還是進口等，化學葯品或中葯等。

6：本文以「感康」為例說明，如圖，在比較醒目的位置會有「國葯准字」的字樣。

7：在查詢欄輸入該國葯准字的字母和數字組合，如圖：

8：點擊查詢，就會出現如圖的信息，那麼證明該葯品是經過國家批準的正規葯，如果顯示查詢無，那麼說明是假葯。

9：最後，您可以點開信息條，查看該葯品的詳細信息，如生產廠家、地址、批准日期等等一系列信息。

(6)葯品醫療器械保健食品廣告擴展資料：

中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局(CFDA) 是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、葯品(含中葯、民族葯，下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案。

制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

7、如何區分葯品，保健品，食品，醫療器械，消字型大小產品，化妝品

消字型大小產品根據政策要求，需要辦理申報手續，消字型大小申請需要提交哪些資料呢？消毒產品申報消字型大小是怎樣的流程呢？下面消字型大小申請機構為大家分析。
消字型大小產品申請備案程序流程：
國產消毒消毒產品申報程序：
1.申請生產能力審核（省級衛生監督部門）；
2.現場采樣封樣；
3.產品檢驗；
4.直接向衛生部申報衛生行政許可。 進口消毒產品申報程序：
1.產品檢驗；
2.直接向衛生部申報衛生行政許可。其次申請消字型大小需要滿足一定的申報條件方可：
（一）關於申報消字型大小中新申請條件：
1、消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求；
2、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求；
3、具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員；
4、從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格；
5、具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備；
6、具有產品檢測能力。 （二）關於申報消字型大小中衛生許可延續申請條件：
1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請；
2、生產地址、許可項目沒有發生改變；
3、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。 （三）關於申報消字型大小中衛生許可變更條件：
1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證；
2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。 三、消字型大小產品審批和備案規定
（根據WTO非歧視性原則，對進口消毒產品的監管要求應等同於國產消毒產品）
1、需要行政審批（即常說的消字型大小批件）
新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
第一和第二類消毒產品先做好安全評價報告，並向省衛生部門備案並取得備案憑證(各省執行會有差異)。消毒產品衛生安全評價報告有效期：
衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
關於申請消字型大小，消毒產品生產銷售企業需要重視消字型大小備案申請的步驟流程，向有關部門辦理消字型大小備案，需要了解掌握以上這些政策要求知識，申請消字型大小可以在專業的第三方檢測機構-中科院中科檢測辦理。