保健食品毒理學

1、什麼是保健食品

1996年3月15日，衛生部頒發了《保健食品管理辦法》，規定「保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體機能，適於特定人群食用，但不以治療疾病為目的食品。」
保健食品有以下特點：
1、保健食品是食品。首先，食用後對人體有營養作用，其次為安全。保健食品所選用的原輔料、食品添加劑必須符合相應的國家標准或行業標准規定。保健食品必須經過衛生部指定機構進行毒理學檢驗，對人體不能產生急性、亞急性或慢性危害。
2、保健食品必須具有功能性，這是它與一般食品不同之處。它至少應具有調節人體機能作用的某一功能，如「調節血糖」、「調節血脂」等。保健食品的功能必須經衛生部指定機構進行動物功能試驗、人體功能試驗和穩定性試驗，證明其功能明確、可靠。功能不明確，不穩定者不能作為保健食品。
3、保健食品適合特定人群食用。如適合高血脂人群。
4、保健食品的配方組成和用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。功效成分是保健食品的功能基礎。
5、保健食品不僅需由衛生部指定的單位進行功能評價和其他檢驗，而且必須經地方衛生行政部門初審同意後，報衛生部審批。衛生部審查合格後才發給保健食品批准證書及批號（衛食健字××第××號），才能使用保健食品標志，才能稱為保健食品。

此外,保健食品雖能滿足一部分特殊人群的特殊需要,但這只是在較少的食用量下,由其所含的功能因子, 參加機體的生理調節作用,促進機體由一種不穩定或稱誘病態向正常狀態轉化,所以它的作用是緩慢的,當病人處於病態時,不能取代葯物對病人的治療作用。所以保健食品不應也不能作為葯品,它不能以治療疾病為目的,只能以通過一定的途徑調節機體的生理機能來滿足人體的要求。

2、怎樣辨別一個保健品是否是可靠安全的，需要哪些認證才可以？

辨別一個保健品可靠安全的認證方法：

1、看批准文號

目前市場上保健食品批准文號有兩種，一種是衛生部批準的「衛食健字」，另一種是國家食品葯品監督管理局批準的「國食健字」。

2、看「小藍帽」

正規保健食品在外包裝的左上角標志有「小藍帽」，假冒保健食品的標志多是「小紅帽」或「小黑帽」。

3、看保健功能

法律規定保健食品不得用「治療、治癒、療效、痊癒、醫治」等詞彙描述和介紹產品版的保健作用，也不得以圖形、符號或其他形式暗示前述權意思。凡是以治療疾病為賣點的保健食品大多非法添加了化學葯物。

4、看生產廠家

保健食品製造、分裝、包裝的企業應分別標明，進口保健食品要標示原產國、地區名稱及國內進口商或代理商的名稱。

5、採用兩查的方法

一查國家食品葯品監督管理局網站相關產品信息；二查產品包裝上標示生產企業資質等相關資料。

參考資料來源：人民網-怎麼才能買到放心的保健品？

3、什麼叫保健食品

保健食品亦稱功能性食品。一個特定的食品種類。它具有調節人體功能的作用，但不以治療疾病為目的，適於特定人群食用。

《保健食品注冊與備案管理辦法》自2016年7月1日正式施行，嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

(3)保健食品毒理學擴展資料

保健食品與葯品的區別：

1、生產及配方組成不同。

（1）、葯品的生產能力和技術條件，都要經過國家有關部門嚴格審查，並通過葯理、病理、病毒方面的嚴格檢查及多年的臨床觀察，經有關部門鑒定批准後，方可投入市場。

（2）、保健品根本勿需經過醫院臨床實驗，可直接投入市場。這樣，屬於葯品的必然具有確切的療效和適應症，不良反應明確；屬於保健品的則不然。

2、生產過程的質量控制不同。

（1）、葯品維生素類產品（葯字型大小），必須在制葯廠生產，生產過程中的質量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標准、原料質量等，要求所有的制葯都要達到GMP標准（葯品生產質量規范）。

（2）、食品的維生素類產品（食字型大小），則可以在食品廠生產，標准比葯品生產標准低。

3、療效方面的區別。

（1）、作為葯品，一定經過大量臨床驗證，並通過國家葯品食品監督管理局（SFDA）審查批准，有嚴格的適應症，治療疾病有一定療效。

（2）、作為食品的保健品，則沒有治療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格即可上市。

4、說明書和廣告宣傳方面的不同。

（1）、作為葯品，一定要有經過SFDA批準的詳細的使用說明書，適應症、注意事項、不良反應，十分嚴謹。

（2）、作為食品的保健品，說明書不會這樣詳細、嚴格。

4、簡述保健食品可能存在的衛生學問題

食品衛生標准規定的項目一般包括：①定義或性狀描述；②感官指標；③理化指標；④微生物指標；⑤檢驗方法。
食品衛生標准包括衛生質量標准、衛生管理辦法標准和檢驗方法標准三方面內容。
1.衛生質量標准
各類食品由於本身性質不同，生產加工工藝和生產、運輸、銷售、貯存的條件不同，受各種污染物的污染程度不同，以及消費者進食頻度和數量不同，因此，不同的食品應有不同的衛生指標和要求。食品衛生標准中所採用的具有衛生學意義的指標一般可分為以下6類：
（1）嚴重危害人體健康的指標：包括致病性微生物與毒素（如金黃色葡萄球菌毒素、黃麴黴菌毒素）、有毒有害的化學物質［如砷、鉛、汞、苯並（a）芘］、放射性污染物等。
對這類指標的制訂必須有高度可靠的流行病學、衛生學以及毒理學方面的資料與科學基礎，制定其在食品中的最高允許量，才能確保人體健康。
（2）對人體有一定威脅或危險意義的指標：主要包括菌落總數、大腸菌群和食品某些感觀性狀發生變化的指標。如菌落總數和大腸菌群增加，提示致病菌和腸道致病菌污染的可能性增加。一般說來，菌落總數的多少並不預示疾病發生的可能性與危害程度，但卻反映了食品在生產加工過程的衛生狀況。如菌落總數升高時，提示加工過程中可能存在以下問題：有較重的微生物污染源，食品的熱加工或其他消毒工藝不徹底，食品的冷卻與貯藏過程不合理，食品生產加工過程缺乏有效的衛生管理。食品的色、香、味等感官性狀變化與存在某些有害因素有聯系。因此，嚴格掌握這些指標，對促進食品衛生質量的提高具有重要作用。
（3）間接反映食品衛生質量的指標：包括水分、含氮化合物、揮發性鹽基氮、酸值等。這些指標不能被簡單地看作是一般質量指標，但可預示食品衛生質量可能會發生變化，因而不能忽視它們對保證食品安全的重要意義。如食品中水分的高低對人體健康不會構成危害，但水分是食品中微生物生長繁殖的有利條件，水分越高，食品中的細菌越易生長繁殖，食品也就越易腐敗變質；奶粉中水分越高，預示著結塊、溶解度下降，易引起食後消化功能紊亂；油脂中水分高，不易貯存，可造成油脂酸敗。因此，這類指標對控制食品的安全與衛生質量亦具有不可忽視的重要意義。
（4）商品質量指標：有些食品的規格質量指標與食品衛生質量無直接關系，但又往往難以截然分開。例如酒類中的乙醇含量、汽水中的二氧化碳含量、食鹽中的氯化鈉含量、味精中的谷氨酸鈉含量等，這些指標不僅反應了食品的純度、質量，也說明衛生狀況。如乙醇含量、二氧化碳含量可協助評價防腐作用；氯化鈉含量、谷氨酸鈉含量可以協助判斷食品有無摻假、摻雜，對促進食品衛生也起著重要的作用。
（5）營養質量指標：主要有糖類、脂肪、蛋白質、無機鹽、微量元素、維生素等營養物質。另外，也有用於評價食品營養質量的其他指標，如能量、氨基酸評分、蛋白質有效利用率等。目前我國的衛生標准中營養質量指標尚較少，但隨著我國國民經濟的發展，國民的生活水平不斷提高，消費者對食品的營養質量的認識和需要也隨之不斷提高。所以，在我國的食品衛生標准體系中，應加快制定食品的營養質量要求與技術指標。
（6）保健功能指標：我國《食品衛生法》和衛生部頒布的《保健食品管理辦法》都對保健食品做出了原則性的技術要求，但尚需針對保健食品的產品類別和特點進一步規定每類保健食品應符合的保健功能指標。否則，不能科學、合理地對生產經營過程中的保健食品進行功能質量的監督監測。在制定保健功能指標時，除了規定功能因子應發揮功效作用的最低含量，同時還應根據有關安全方面的研究和評價結果，規定最高限量。保健食品的含義與要求由國家技術監督局發布的強制性國家標准GB16740—1997《保健（功能）食品通用標准》已於1997年5月1日開始實施。這標志著我國保健食品生產、銷售、管理進一步納入法制軌道。
2.衛生管理辦法標准
衛生管理辦法是食品衛生標准中的重要內容之一，主要是針對工藝過程和工藝條件，是保證食品衛生質量達到衛生指標要求的措施。它包括生產、銷售、貯存和運輸過程中應該具備的衛生條件和必須執行的衛生措施。
3.檢驗方法標准
在制訂食品衛生標準的過程中，必須同時制訂與衛生標准配套的檢驗方法標准。只有這樣才能保證評價食品衛生標準的一致性和權威性。我國目前國標檢驗方法有：「食品衛生理化學檢驗方法」、「食品衛生微生物學檢驗方法」、「食品中營養素檢驗方法」、「食品安全性毒理學評價程序與方法」等。

5、保健食品國家規范標准

1、GMP：即工廠質量環境認證。要求工廠方圓300公里以內沒有任何的污染源才能接受認證。加拿大素有「地球北肺」之稱（「南肺」是巴西），蓋爾瑪產品全都出廠於加拿大，從根本上保證了蓋爾瑪產品的生產工廠環境的優越。

2、FDA：是美國國家食品葯品管理局的英文縮寫，FDA的認證是世界上所有的保健品、葯品還有營養食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻），FDA的認證需要2-3萬歐洲人次，3-7年的臨床檢驗，花費約3.5億美元的成本，通過143項關鍵檢測點程序才能獲得認證，蓋爾瑪的所有產品全部都超越了FDA的認證標准。同時也全部超過加拿大聯邦健康和福利部185項關鍵檢控點的標准。

3、DIN是世界醫葯組織認證的葯物識別代碼，它相當於葯品身份證，有了它，就表明企業所生產的產品具有葯品的功效卻沒有葯品的毒副作用。蓋爾瑪每一款產品包裝上都標有DIN的代碼。

4、OTC是非處方用葯的認證，就是無需醫生開處方的葯品。這就確認了蓋爾瑪的產品是非處方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是無需臨床檢驗認證。一般健康生活用品從宣傳到上市要通過很多包括FDA在內的各項認證，而且要花費很長時間，有可能上市就已經落後了，而蓋爾瑪的產品是無須臨床檢驗的，直接可以上市，大大超越了同類企業。

(5)保健食品毒理學擴展資料：

保健食品標準是監督與控制保健食品質量的技術依據，是保健食品檢驗必須遵循的法定技術寶典，是檢驗單位進行保健食品檢驗工作的基石。它執行得正確與否，直接關繫到檢驗結果的嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

准規定了保健食品的定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求。沒有一份准確的保健食品標准，檢驗單位就不可能出具具有法律效力的檢驗報告書。

6、所有的保健食品必須經國家衛生部審查批准嗎?

在2005年7月1日之前的保健食品是必須經過國家衛生部審查批準的。在這之後全部是由國家食品葯品監督管理局批準的。
保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
1996年3月15日，中華人民共和國衛生部令（第46號）——保健食品管理辦法第五條規定：凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
一、保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
二、申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；
（一）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
2005年4月30日，經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五條規定：國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第二十條規定：申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

7、怎樣才能檢測保健食品的安全性

中國保健食品的審批程序

我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標志管理。各類保健食品各有其獨特程序，主要有國產保健食品、進口保健食品、保健食品生產審批、進口保健食品轉國內生產的審批，除此之外，還有營養素補充劑和組合式保健食品的審批，以及相應的檢測機構。
衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。衛生部對批準的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為「衛食健字（ ）第 號」，進口保健食品批准文號為「衛進食健字（ ）第 號」，獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。

保健食品首先要安全無毒，各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性和慢性危害。其次，功能要確切，除衛生部批准受理的24種功能外，對其他功能也有相應的規定；最後配方要科學，組成及用量要有科學依據，功效成分要明確，如果難以確定功效成分，則應確定與功能有關的主要原料。

審批制度之 國產保健食品的審批程序

* 申請者在檢驗機構完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作；
* 省級評審委員會進行技術評審；
* 省級衛生行政部門進行初審；
* 衛生部評審委員會技術評審；
* 衛生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 其他資料
14 十件樣品

審批制度之 進口保健食品的審批程序

* 申請者在衛生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作；
* 衛生部評審委員會技術評審；
* 衛生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 出產國或國際組織的有關標准
14 生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產銷售的證明
15 其他資料
16 十件樣品

審批制度之 保健食品的生產審批程序

* 保健食品生產者提出申請，由省級衛生行政審查批准。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 生產企業制定的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批准證書》的擁有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書
5 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
6 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。

審批制度之 進口保健食品轉國內生產的審批程序

* 保健食品生產者提出申請，由省級衛生行政審查批准，並報衛生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 批准在我國境內建立獨資、合資、合作企業的有關文件
5 合資、合資雙方的協議及有關法律文件
6 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
7 修改後的產品標簽、說明書 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。

審批制度之 衛生部受理的保健功能

1 免疫調節
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進生長發育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調節血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預防化學致癌作用
12 改善性功能
13 調節血糖
14 改善胃腸道功能（促進消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜）
15 改善睡眠
16 改善營養性貧血
17 對化學性肝損傷有保護作用
18 促進泌乳
19 美容（祛痤瘡、祛斑）
20 改善視力
21 促進排鉛
22 清咽潤喉
23 調節血壓
24 改善骨質疏鬆（增加骨密度）
對於上述功能之外的其他功能的申請，並非一律不予受理，但是必須由保健食品的研製生產者提出申請，經衛生部評審委員會評審，報衛生部批准後，才可以增設為新的功能。

審批制度之 營養素補充劑

單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工製成的食品，即營養素補充劑。營養素補充劑以補充人體相應營養素為目的，在申報過程中，可免去產品的功能學評價報告，其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營養素的每日推薦量一般要求控制在我國該營養素每日推薦量（RDA）的1/3~2/3之間的水平。

審批制度之 組合式保健食品

組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要，同時方便消費者試驗，將幾種功能和（或）營養素不相互矛盾的保健食品和（或）營養素補充劑組合在一個銷售包裝內進行銷售，並要求消費者同時食用的一組保健食品。

組合式保健食品中的每一個產品都必須是同一單位研製生產的、經過衛生部批準的保健食品，其中不同功能、營養素品種及其用量的組合應符合保健和營養科學的原則，並提供組合的科學依據；標簽、說明書應按照衛生部批準的內容對每一個產品分別進行標注，而且適宜人群、保質期、貯存方式等彼此不相抵觸，標簽上必須標注「本組合經衛生部備案」字樣。 由申請者向衛生部提出申請，經衛生部食品衛生評審委員會技術評審通過後，報衛生部備案，備案號為「衛組食健備字（ ）第 號」。

* 應提交的資料
1 組合式保健食品申請表
2 每個單一產品的保健食品批准證書復印件
3 組合的科學依據
4 組合後的標簽、說明書樣稿
5 組合式保健食品樣品

審批制度之 檢測機構

功能檢測機構必須由衛生部根據《保健食品功能學檢測機構認定與管理辦法》認定，所從事的功能檢測類別及項目也由衛生部批准。

8、為什麼需要做食品或保健食品毒理和功能

根據國務院《中華人民共和國食品衛生法》《保健食品管理辦法》《新資源食品衛生管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規范》《食品安全性毒理學評價程序和方法》等管理法規和標准。
《中華人民共和國食品衛生法》第二十三條：保健食品不得有害健康功能不得虛假。
《保健食品管理辦法》規定：保健食品必須經必要的動物和/或人群功能試驗；原料及產品無急性、亞急性、慢性危害；提交「毒理學安全性評價報告」「保健功能評價報告」
《新資源食品衛生管理辦法》安全性評價內容：來源，食用歷史，生產工藝，質量標准，主要成分及含量，推薦量，毒理學試驗；微生物產品的菌種鑒定，毒力鑒定，保存條件，遺傳穩定性。

9、保健食品申請注冊前需要進行安全性毒理學和功能學實驗嗎

不需要做！望採納！！