1、中國保健品通過fda認證的有幾款產品
目前我知道的還沒有。但是有一個中國人在美國建立的制葯廠已經開始在國內銷售FDA產品了。現在已經有了33款通過FDA認證後的產品在國內銷售,而且效果很好。
2、為什麼在美國保健品無需FDA認證
搞錯了吧,所有葯品,食品,化妝品,以及會涉及到人體健康的物品,都需要FDA認證
3、請問美國FDA認證的權威性有多高?現在很多保健品都打FDA認證的牌子,如何辨別真假?
FDA沒有認證的,這是FDA官方自己說的,國內人喜歡叫FDA認證。zd
國內其實只是做的FDA注冊,這個注冊對多數產品是很簡單,不需要檢測,只要提供公司信息和產品在FDA網站注冊一下就可獲得一個號碼,FDA會簽發一個信件,只是說產品已經注冊了,但至於產品質量什麼的,不管的。像保健品就是這種的;
另外一種是FDA檢測,版就是根據FDA制定的標准,找第三方機構做測試,合格後簽發測試報告,但這個測試FDA是不做的,都是第三方實驗室做的。
因此不要權相信什麼FDA認證的產品,基本上是忽悠。
要是FDA真能做認證,國內也沒幾個企業能夠承擔認證費用的,如葯品批准,就是花幾個億才能做好。
4、沒被美國FDA認證的美國保健品可以在市場銷售嗎?可以食用嗎?
這種保健品應該不是美國本土銷售的吧,弄不好美國市場上根本就復沒有,很多廠商在美國注冊一個牌子,然後在中國生產,宣稱是美國的,其實根本不是。所謂進口商製品真品驗證,沒聽說過工商頒發過這個東西,你還是上工商的網站查詢一下為好。
5、大家買保健品會看有沒有FDA認證嗎?
美國FDA認證是全球食品(膳食補充劑)最高的質量認證,能夠得到FDA認證意味著產品是安全的!
6、國內生產保健食品打上fda認證是弄虛作假嗎
不算弄虛作假,國內保健食品並不認可FDA標准,其實出口也不一定需要FDA標准,如果真實獲得FDA標准,則不是弄虛作假,而事實上美國FDA僅僅是一個組織自願標准,沒有法律強制性,所以這個標准並沒有什麼可作假的,只不過是國內的人高看了一些國外的標准,認為有這種標准就是高大上,洋氣!
這個問題,首先須要理清兩個概念,一個是保健品,另一個是認證。 其次,認清一個基礎法律體系前提。
一、保健品,保健品是個模糊的寬泛概念,中國法定概念只有保健食品。國家食品葯品監督管理總局(CFDA)對於保健食品的定義如下:
保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
基於以上定義,美國並不存在中國所謂的保健品或保健食品概念,但有一個范疇比較接近,但構建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement屬於食品大類,在FDA的監管范圍之下。
二、認證,認證又是一個模糊的寬泛概念。在中國,認證認可是由中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)監督管理的。根據《中華人民共和國認證認可條例》,本條例所稱認證,是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。
在美國,認證認可是由American National Standards Institute(ANSI)負責執行,ANSI和FDA在性質上有所不同,是比較接近美聯署那種與官方具備千絲萬縷關系的民間組織。
基於以上兩個概念,具體展開後會涉及很多不同的內涵,但是核心部分是一致的,也就是認證是經認可的機構/組織依據相關標准來確認相關產品、服務、流程是否符合該標准下的特定要求。
FDA是美國聯邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下屬執法機構,它不制定標准,只發布法規、指南等形式的文件,它監管其所負責的行業領域下企業,商品的生產、流通等相關事宜。以題主所提到的食品(food)、葯品(drugs)以及dietary supplements為例,其實FDA都不存在認證行為。
相關地,經常能聽到的由FDA執行的GRAS認證、NDI認證、DMF認證、cGMP認證。事實上,都不存在或者說無法成立。因為以上要求都不具備標准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA對於申報人提交的資料/數據表示認可的形式或通知;DMF只是將資料遞交至FDA備案登記;cGMP現場審核是FDA依據不同行業的cGMP法規要求對相關行業下企業進行監管,是合規審核,不涉及認證概念。
題主混淆這個概念的關鍵因素可能是由於中國具有法律強制執行的國家標准。所以,國內有著普遍意義上地國家認證概念。 雖然,美國同樣存在所謂的國家標准(National Standards),同樣由ANSI負責監管認可。但是,所有美國國家標準是由不同個人、組織自願編寫,自願執行的,不具備法律強制性。
7、食品、保健品、葯品怎樣獲得美國食品管理局(FDA)認定
如獲得美國FDA認定後,不但可將產品堂堂正正地打入美國市場,同時也獲得了馳騁國際市場的"綠卡"。由於許多中國企業缺乏對美國FDA法規的了解,在向美國出口產品時,經常會發生通關問題和法律糾紛,導致進出口商及銷售商被罰款或產品被扣留的風險,因此仍要了解申辦美國FDA認證手續的內容及方法。 中國中葯進入美國市場需通過FDA認定,可以五種形式申辦FDA認證手續,即食品、健康食品、食品補充劑、國家葯品驗證號(NDC)、國家析葯(NDA)。以何種形式申報FDA需根據下列因素決定:a.產品的品種、成份、功效、使用方法和安全性;b.生產成本及銷售價格;c.企業的類型、規模和實力;d.國際市場情況及銷售策略;e.美國法律規定、知識產權和文化背景;f.消費群體及民俗習慣等。 1.食品類(Food):指的是普通食品。FDA需對申報進口的食品進行成份分析,對農葯殘留量、微生物、雜質和毒素等進行監測,在外包裝和文字印刷上也有嚴格要求,如需製作營養標簽。對於罐頭食品和碳酸飲料還有特殊要求,如需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)等。中國的保健品口服液、保健茶等亦可按食品類報批FDA,但價位較低。 2.健康食品(Health Food):又稱功能食品。FDA除要求其達到普通食品的進口標准外,還強調健康食品具有改善人體機能、預防疾病的功效,同時在外包裝及文字說明方面要符合FDA的法規。如產品說明中只能表明成份的結構與功能,不能提及防病治病等療效。中國的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類,屬普通價位。 3.營養補充劑(Dietary Supplement):這是近年剛執行的食品類產品的法規。它不同於前二類,接近葯類,這主要包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及草葯類等幾類產品,在產品說明中可提及該產品在防止疾病和改善人體機能方面的作用,強調機理,而非功效。此類產品可以不同的劑型在保健品商店中購買,中葯以此類產品報批FDA較為容易,而且也能體現中葯保健品的實際功能和價位。這是中葯進入國際市場的主要突破口。在包裝說明上,也有特殊要求,如應標明每種成份的名稱、含量或成份混合物的總含量,並注冊美國推薦膳食熱量標准等。 4.國家葯品驗證號(NDC):這是一種無需處方的葯,不需做新葯論證,只需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,需達到美國FDA的各項法規,包括印刷文字及包裝。