功能性保健品注冊

1、功能性保健品是什麼

任何保健品都屬於食品，不是葯，不能治療疾病。保健品，絕對不能保證健康。它是最貴的食品。吃保健品的人往往容易得大病，因為它可以掩蓋 拖延病情。
有病治病，不要用保健品忽悠自己。

2、保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

3、安利的產品注冊是屬於葯品還是保健品？

樓下說對了，說是保健品，其實是食品，比如它的維生素系列，其實就如同把西紅柿肉和西紅柿皮分開包裝加工然後高價賣給你，還不如直接吃水果呢。

4、保健食品可以申報那些功能？

現在保健食品可以申報27個功能。後面是需要做的試驗。

增強免疫力（動物功能試驗）

抗氧化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助改善記憶（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解體力疲勞（動物功能試驗）（興奮劑試驗）

減肥 （動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

改善生長發育（動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

提高缺氧耐受力（動物功能試驗）

對輻射危害有輔助保護功能（動物功能試驗）

輔助降血脂（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血糖（動物功能試驗）（人體試食試驗）

改善睡眠（動物功能試驗）

改善營養性貧血（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對化學性肝損傷有輔助保護功能（動物功能試驗）

促進泌乳（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解視疲勞（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進排鉛（動物功能試驗）（人體試食試驗）

清咽（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血壓（動物功能試驗）（人體試食試驗）

增加骨密度（動物功能試驗）

調節腸道菌群（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進消化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

通便（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對胃黏膜有輔助保護功能（動物功能試驗）（人體試食試驗）

祛痤瘡（人體試食試驗）

祛黃褐斑（人體試食試驗）

改善皮膚水份（人體試食試驗）

改善皮膚油份（人體試食試驗）

附表為保健食品申報注冊的一個流程，希望也對你有用處，謝謝。

5、請問功能性保健品是什麼樣的？

保健品都是功能性的，無百功能性的無法稱為保健品。保度健品都有國家部門批準的相應功能問，可以在 國家食品葯品監督管理總局 數據查詢 欄目查看，如：保答健品 三九蛋白肽口服液，內在上面查到的功能就是 免疫調節、抗輻射 兩個功容能。

6、保健用品需要申報注冊？不是保健食品的

保健品又叫「功能食品」。一般是以新資源食品（如蠶蛹 螺旋藻等）或在普通食品的基礎上添加了「功能成分」（如在奶知粉中添加降糖物質等）製成的。正因為添加了非一般意義上的「功能成分」而具有了區道別於普通食品的「保健功能」，所以才要進行特別的審批。經過審批後的保健品才能宣稱保健「功能」並且有劃定「適應人群」的要求。而普通食品則不允許宣稱「保健功能」也回無所謂什麼「適應人群」了。

保健品在其包裝上有一個「藍帽子」標識和冠以「健衛食XXXX」字樣的批准文號。審批和管答理部門是國家衛生部。

7、保健品生產許可證怎麼辦理

如果已經過期，只能重新申辦了，如果沒有過期的話，叫做再注冊。
應該為保健食品生產許可證。

一、項目名稱
《保健食品生產許可證》核發。
二、法律依據
（一）《中華人民共和國行政許可法》；
（二）《中華人民共和國食品安全法》；
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
（四）《保健食品管理辦法》。
三、收費標准
暫不收費。
四、受理范圍
（一）河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業；
（二）保健食品生產企業改變主要設備的。
五、申請資料
（一）河南省保健食品生產許可證核發申請書（下載列印）；
（二）工商行政部門出具的企業名稱預先核准通知書或企業營業執照復印件；
（三）符合保健食品良好生產規范要求的審查意見書復印件；
（四）保健食品產品注冊批件（含附件）復印件；
（五）企業法定代表人、企業負責人身份證復印件；
（六）質量管理人的學歷或職稱(資格)證書、身份證復印件，個人簡歷；
（七）保健食品產品目錄、產品配方、生產工藝流程圖和說明；
（八）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；
（九）申請生產的產品，需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件（產品應為獲得gmp審查意見書後生產的，現場查看相關生產記錄，並隨機抽取一批樣品送檢）；
（十）各產品的企業標准復印件；
（十一）各產品生產過程中的關鍵控制點和控制措施；
（十二）從業人員健康檢查證明一覽表；
（十三）從業人員保健食品衛生知識培訓材料一覽表；
（十四）實驗室設置及可檢測項目一覽表；
（十五）屬於受委託生產的，應提交委託生產合同、委託方的營業執照等證明文件復印件以及省食品葯品監管局出具的其他憑證；
（十六）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委託書》和經辦人身份證復印件；
（十七）其他相關資料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。
（二）使用a4規格紙張列印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，並且申請人須在復印件上註明「與原件一致」字樣和復印日期，並加蓋企業公章。（申請人為受託加工企業，資料中由委託方提供的資料必須同時加蓋委託方的公章）。在現場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。
（五）申請表中的保證書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
（六）申報資料一式二份。
（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品，送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的，製作《不予行政許可決定書》，說明理由並告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（三）送達：由行政事項受理廳送達。
八、承諾時限
審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發證時限10個工作日。
九、實施機關
實施機關：河南省食品葯品監督管理局。
十、許可證件有效期及延續
保健食品生產許可證有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，逾期提出延續申請的，按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

8、基礎保健品和功能性保健品有什麼區別 怎麼定義？

基礎保健品主要是補充各種營養，比如市面上賣的各種營養素
功能性保健品主要是針對身體的各種問題進行調節，而不是單純地補充營養，所以有一定的輔助治療的效果

9、怎樣申請健字型大小保健品?

衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛生部和國家食品葯品監督管理局批準的產品批准文號，衛食健字是國家衛生部2004年及以前的批准號，自2004年國家成立了食品葯品管理監督局後，衛食健字型大小一律要重新審批轉為國食品健字型大小。
衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第號。」獲得批准證書的保健食品准許使用衛生部規定的保健食品標志

保健品審批功能
我國列明的保健食品可以申報的27種保健功能，而且規定每種保健食品所申請以及宣傳的保健功能不能超過2種。
1.增強免疫力功能
2.輔助降血脂功能
3.輔助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.輔助改善記憶功能
6.緩解視疲勞功能
7.促進排鉛功能
8.清咽功能
9.輔助降血壓功能
10.改善睡眠功能
11.促進泌乳功能
12.緩解體力疲勞
13.提高缺氧耐受力功能
14.對輻射危害有輔助保護功能
15.減肥功能
16.改善生長發育功能
17.增加骨密度功能
18.改善營養性貧血
19.對化學肝損傷有輔助保護功能
20.祛痤瘡功能
21.祛黃褐斑功能
22.改善皮膚水份功能
23.改善皮膚油份功能
24.調節腸道菌群功能
25.促進消化功能
26.通便功能
27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能
國家食品葯品監督管理局保健食品化妝品監管司於2011年8月1日發出[食葯監保化函[2011]322號]公函，公開徵集對擬修改的保健食品功能草案的意見，如果草案正式成立，中國保健食品的功能將從以上27項，變為18項，詳情可參考 國家食品葯品監督管理局的網頁或百度文庫中的[中國國家葯監局2011年8月保健食品功能范圍調整方案徵集意見稿。[1]

格式及相關要求
上面是藍冒保健食品，衛食健字格式有兩種
一種是國產的保健品批號，格式是：衛食健字（年號）第××××號。
一種是進口的保健品批號，格式是：衛食健進字（年號）第××××號。
保健品外包裝必須註明以下信息：產品名稱，保健功能，功效成分/標志性成分含量，主要原料，適宜人群，不適宜人群，食用方法和食用量，產品規格和保質期。

10、機能性保健食品和功能性保健食品有什麼區別？？

保健食知品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適於特定人群食用，但不能治療疾病。保健（功能）食品在歐美各國被稱為「健康食品」，在日本被稱為「功道能食品」。我國保健（功能）食品的興起是在20世紀80年代末90年代初，經過一、內二代的發展，也將邁入第三代，即保健食品不僅需要人體及動物實驗證明該產品具有某項生理調節功能，更需查明具有該項保健功能因子的結構、含量、作用機容理以及在食品中應有的穩定形態。