中國保健食品注冊

1、一項新的保健食品上市，需要什麼手續呢？

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地 址：北京市崇文區法華南里11號樓5層
郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序
國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。

三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：
1．符合國家有關法律、法規、規章、標准、規范的規定。
2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。
3．品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱。
4．通用名應當准確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、准確。
6．增補劑型的產品，在命名時應採用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。
7．進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可採用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8．保健食品命名時不得使用下列內容：
（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；
（2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如「高效」、「第×代」；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；
（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;
（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。
（七）產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改後的完整資料一並提供，並註明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
2. 除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

四、國產保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件
提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

（十）產品質量標准（企業標准）和起草說明以及原輔料的質量標准。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告

（十三）產品標簽、說明書樣稿
1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產品說明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（註：營養素補充劑無需標「動物和/或人體試食功能試驗證明」字樣，只需註明「具有補充××××的保健功能」即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應註明。
[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：
（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替葯物。還應根據產品特性增加註意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。
2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：
產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助於產品評審的資料
1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

五、進口保健食品申報資料項目
申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
1．申報產品由申請人委託境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委託生產企業，同時需提供申請人委託生產的委託書；
2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件及受委託的代理機構營業執照復印件。
委託辦理注冊事務的委託書應符合下列要求：
1．委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請注冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期；
2．出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致；
3．被委託方再次委託其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認
產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：
1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標准，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只准在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。
3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標准

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標准（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一致。
2．證明文件、委託書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委託書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明文件、委託書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委託書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。

六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。

七、國產保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）改變產品名稱的變更申請

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1．國產保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
4．保健食品批准證明文件及其附件的復印件。
5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
5．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。
6．申請人委託境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委託原件（委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求）。
7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。
8．產品生產國（或地區）批准變更的標簽、說明書（實樣）和質量標准應附中文譯文，並經中國境內公證機關公證。
9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

九、進口保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請

（六）改變產品名稱的變更申請

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項

（八）改變境內代理機構的備案事項

九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：
1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標准及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。
2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境內公證機關公證。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明
（一）申請人委託境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委託書原件（委託書應符合進口產品申報資料要求中有關委託書的要求）。
（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，並經中國境內公證機關公證。

十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
由境外廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。

十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十四、補發批件產品注冊申請申報資料項目
要求補發保健食品批准證書，申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批准證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批准證書，並繼續使用原批准文號，有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期，並註明「補發」字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

十六、國產保健食品再注冊申報資料項目
（一）國產保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）保健食品批准證明文件復印件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
（五）五年內銷售情況的總結。
（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
註：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由

2、備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品葯品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

3、關於保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？

保健品如何進行申請注冊？隨著時代的的發展，經濟水平的提高，現在很多地方都是在購買保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能夠讓身體維持在一個健康的水平，那麼保健品如何進行申請注冊呢？保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？保健品如何進行申請注冊？國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。申請保健品要帶的資料1、保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；2、注冊申請人主體登記證明文件復印件；3、產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；4、產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；5、產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；6、安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁葯物成分等檢測報告；7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；8、產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料；9、3個最小銷售包裝樣品；10、其他與產品注冊審評相關的材料。

4、如何辦理保健食品生產許可證

以河南省為例說明如下：
（一） 保健食品生產許可證核發
一、項目名稱
《保健食品生產許可證》核發。
二、法律依據
（一）《中華人民共和國行政許可法》；
（二）《中華人民共和國食品安全法》；
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
（四）《保健食品管理辦法》。
三、收費標准
不收費。
四、受理范圍
（一）河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業；
（二）保健食品生產企業改變生產工藝和主要設備的。
五、申請資料
（一）河南省保健食品生產許可證核發申請書（下載列印） ；
（二）工商行政部門出具的企業名稱預先核准通知書或企業營業執照、法定代表人（企業負責人）身份證明等復印件；
（三）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；
（四）技術人員登記表，生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書、身份證復印件；
（五）擬生產保健食品產品目錄，注冊批件（含附件）、產品工藝規程文件、質量標准復印件、生產過程關鍵控制點和控制措施（按自主生產與受託生產分類准備）；
（六）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；
（七）申請生產的產品，需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件；
（八）具備資質的檢驗機構出具的近1年內工藝用水合格檢測報告；
（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委託關系，需提供委託合同）；
（十）屬於受委託生產的，提交委託生產合同、委託方的資質及營業執照等證明文件復印件（合同內容除規定的內容外，合同中的委託時間最長不超過生產許可證和產品注冊證有效期）；
（十一）原料前處理、提取等工序需要委託其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標准及儲存運輸要求、受託方合法生產的證明文件和委託合同；
（十二）從業人員健康檢查證明一覽表；
（十三）從業人員保健食品知識培訓材料一覽表；
（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交省局規范的《企業授權委託書》和經辦人身份證復印件；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業對資料做出如有虛假承擔法律責任及不得用於生產可能影響保健食品質量安全的其他產品的承諾；
（十六）其它有助於許可審查的資料，如環評、設備、工藝驗證材料。
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。
（二）使用A4規格紙張列印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，並且申請人須在復印件上註明「與原件一致」字樣和復印日期，並加蓋企業公章。（申請人為受託加工企業，資料中由委託方提供的資料必須同時加蓋委託方的公章）。在遞交申請和/或現場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。
（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
（六）申報資料原件一份。另備申報資料復印件5-7份，現場審查用。
（七）實施動態驗收。1.現場隨機從每個試制的3批產品中抽取1批，封樣後由企業送至省局指定的保健食品檢測機構檢驗；2.企業准備3批產品試制過程錄像（加配音解釋），現場核查時隨機抽取1批試制錄像觀看；3.現場查看動態生產工藝。4.原料前處理、提取等工序委託其他企業完成的，其現場一並核查。
（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品，送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的，製作《不予行政許可決定書》，說明理由並告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（三）送達：由政務服務廳送達。
八、承諾時限
審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發證時限10個工作日。
九、實施機關
實施機關：河南省食品葯品監督管理局。
十、許可證件有效期及延續
保健食品生產許可證有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，逾期提出延續申請的，按新申請《保健食品生產許可證》辦理。
十一、受理咨詢與投訴機構
咨詢：政務服務廳、食品安全監察處。
投訴：河南省食品葯品監督管理局紀檢監察室。

5、生產保健食品需要達到什麼許可條件？

生產保健食品需要辦理營業執照和食品經營許可證。

根據《食品經營許可管理辦法》第十一條　申請食品經營許可，應當符合下列條件：

（一）具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，並與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（二）具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、採光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；

（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

（五）法律、法規規定的其他條件。

(5)中國保健食品注冊擴展資料：

《食品經營許可管理辦法》第十四條　縣級以上地方食品葯品監督管理部門對申請人提出的食品經營許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得食品經營許可的，應當即時告知申請人不受理。

（二）申請事項依法不屬於食品葯品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，註明更正日期。

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料並出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品經營許可申請。

6、健字型大小保健品怎麼申請批文

服務程序

1、國產保健食品的申報流程

 2、進口保健食品申報流程

保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構：接受企業的委託，負責對產品進行技術檢驗，並出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛 生防疫站) 、中國 CDC 食品衛生監督檢驗所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。
受理辦：包括省葯監局受理處和國家葯監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則，負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對於擬批準的產品上報行政部門審回批;發放證書等。
評審委員會：國家葯監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
行政部門：國家葯監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批准。

國食健字 

根據2005年由國家食品葯品監督管理答局頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中的第二章第二節第三十三條 規定，保健食品批准證書有效期為 5年。

7、保健食品注冊人轉備案是不是強制的

很簡單你那是衛食健字的批號 2002年中國成立了國家食品葯品監督管理局 而在這以前的保健品都是由國家衛生部審批的 由於當時的衛生部長玩忽職守 不按國家標准審批 收受賄賂 有錢就可以 所以成立了葯監局 2002年以後的保健品都是 國食健字的 你說的那個 所以和葯監局的備案不符 我也不敢保證質量

8、按照我國《保健食品注冊管理辦法》規定，我國保健食品注冊受理是哪個部門

1.申請人必須是中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織;
2.申請注冊產品的樣品試制現場必須在江蘇省境內;
3.符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的要求;
4.申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求。

五、申請材料
應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙製作，文字材料和表格用電腦列印，並按照下列順序排列。
1、申報材料封面及目錄;
2、保健食品注冊申請表;
3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件;
4、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）;
5、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
6、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）;
7、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）;
8、產品配方（原料和輔料）及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據;
9、功效成份/標志性成份、含量及功效成份/標志性成份的檢驗方法;
10、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料;
11、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）;
12、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據;
13、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料