保健食品申報與審評規定

1、生產保健品需要有哪些手續要辦?

6月15日 21:04 如果自己開店要到工商部門領營業執來照,衛生部門領食品衛生許可證(要有源合格的場地圖和健康證),稅務登記.生產廠家百的營業執照,生產許可證或衛生許可證,稅務登記證,委託度書,衛生部保健問食品批文及廣告批文,以上均為蓋紅章的復印件.再就答是要選擇好的產品,才能有競爭力.

2、食品申請和保健食品注冊有什麼區別，執行的是什麼標准、文件。

普通食品是不需要注冊的，但是你想要生產某種食品，如果該產品沒有相應的國家標准、行業標准或地方標准，知首先得備案一個標准，然後根據該產品屬於哪 個QS認證單元，再申請相應的QS認證，如果你沒有場地或不想投資這一塊，可以找個有相道應資質的工廠進行委託加工，到當地葯監局辦理委託生產加工備案手續，就可以了。
保健食品的注冊相對麻煩了，在申請注冊前，你要先准備做好多工作，首先要進行產品配方組方，樣品制備，請有資質的單位進行樣品的質量檢驗、穩定性試驗、毒理安全內性試驗，再有就是根據你所要申報的保健功能不同，要做相應的動物試驗或（和）人體試食試驗，等所有的結果出來並合格後，然後你再准備申報資料，上報當地省葯監局容，詳細的申報資料要求國家葯監局網上有說明。

3、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

4、一項新的保健食品上市，需要什麼手續呢？

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地 址：北京市崇文區法華南里11號樓5層
郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序
國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。

三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：
1．符合國家有關法律、法規、規章、標准、規范的規定。
2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。
3．品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱。
4．通用名應當准確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、准確。
6．增補劑型的產品，在命名時應採用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。
7．進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可採用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8．保健食品命名時不得使用下列內容：
（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；
（2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如「高效」、「第×代」；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；
（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;
（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。
（七）產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改後的完整資料一並提供，並註明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
2. 除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

四、國產保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件
提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

（十）產品質量標准（企業標准）和起草說明以及原輔料的質量標准。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告

（十三）產品標簽、說明書樣稿
1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產品說明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（註：營養素補充劑無需標「動物和/或人體試食功能試驗證明」字樣，只需註明「具有補充××××的保健功能」即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應註明。
[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：
（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替葯物。還應根據產品特性增加註意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。
2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：
產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助於產品評審的資料
1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

五、進口保健食品申報資料項目
申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
1．申報產品由申請人委託境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委託生產企業，同時需提供申請人委託生產的委託書；
2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件及受委託的代理機構營業執照復印件。
委託辦理注冊事務的委託書應符合下列要求：
1．委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請注冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期；
2．出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致；
3．被委託方再次委託其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認
產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：
1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標准，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只准在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。
3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標准

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標准（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一致。
2．證明文件、委託書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委託書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明文件、委託書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委託書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。

六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。

七、國產保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）改變產品名稱的變更申請

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1．國產保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
4．保健食品批准證明文件及其附件的復印件。
5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
5．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。
6．申請人委託境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委託原件（委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求）。
7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。
8．產品生產國（或地區）批准變更的標簽、說明書（實樣）和質量標准應附中文譯文，並經中國境內公證機關公證。
9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

九、進口保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請

（六）改變產品名稱的變更申請

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項

（八）改變境內代理機構的備案事項

九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：
1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標准及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。
2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境內公證機關公證。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明
（一）申請人委託境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委託書原件（委託書應符合進口產品申報資料要求中有關委託書的要求）。
（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，並經中國境內公證機關公證。

十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
由境外廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。

十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十四、補發批件產品注冊申請申報資料項目
要求補發保健食品批准證書，申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批准證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批准證書，並繼續使用原批准文號，有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期，並註明「補發」字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

十六、國產保健食品再注冊申報資料項目
（一）國產保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）保健食品批准證明文件復印件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
（五）五年內銷售情況的總結。
（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
註：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由

5、保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

6、備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品葯品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

7、健字型大小保健品怎麼申請批文

服務程序

1、國產保健食品的申報流程

 2、進口保健食品申報流程

保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構：接受企業的委託，負責對產品進行技術檢驗，並出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛 生防疫站) 、中國 CDC 食品衛生監督檢驗所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。
受理辦：包括省葯監局受理處和國家葯監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則，負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對於擬批準的產品上報行政部門審回批;發放證書等。
評審委員會：國家葯監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
行政部門：國家葯監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批准。

國食健字 

根據2005年由國家食品葯品監督管理答局頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中的第二章第二節第三十三條 規定，保健食品批准證書有效期為 5年。