保健食品注冊申請

1、保健食品經營許可證怎麼申請

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/4/44/48/195/1294/12942856567561004843/12942856567561004843_.html
38-33-04_保健食品經營衛生許可證核發
按這個准備材料來，材料准備的要仔細，如果不自是法人親自辦理的話授權委託書要寫百對名稱，一個字都不能錯，就寫「保健食品經營衛生許可證核發」。
准備好後去當地葯監度局辦理（區葯監局不用去知市葯監局）。我前兩天剛辦理過道一次經營衛生許可證變更，流程應該差不多。

2、保健品批號怎麼申請？

進口保健品批號申請參考資料：保健食品進口指南

以下是國產的保健品批號申請流程：

一、簽訂合同
（1）關於保健食品備案流程，據最新發布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向後填寫《申報注冊合同審核表》
二、立 項
（1）申報企業需求報告 簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
（2）立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
三、配方論證
（1）結合市場
填寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總
（2）中醫理論
配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表》
（3）文獻支持
提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料
安全性評價方面的文獻至少一篇
四、企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》，交由委託辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
五、小試研究
（1）原輔料采購
相關部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標准操作規范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測
由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究
工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學研究
工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整後的配方，進行試驗方案調整，方法學研究等直到完成小試
六、中試生產
（1）相關部門收到中試樣品後，確認生產日期後填寫中試《請驗單》
七、試驗送檢
（1）送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告後將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
八、試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學試驗報告 （3）穩定性試驗報告
（4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告
（7）興奮劑試驗報告
九、整理相關資料
（1）整理以上步驟全部質量送省局受理中心
十、省局受理
（1）動態現場核查
相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材
料
（2）復核試驗報告
相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料
及時送至試驗單位，並更新工作平台
十一、獲得省局保健食品備案批准證書
（1）保健食品備案最後獲得省局發放的保健食品備案批准證書

3、申請保健食品注冊應當提交哪些材料

申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責百的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中度試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供問原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健答功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效回成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁葯物成分等檢測報告；答

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；

（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品注冊審評相關的材料。

4、關於保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？

保健品如何進行申請注冊？隨著時代的的發展，經濟水平的提高，現在很多地方都是在購買保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能夠讓身體維持在一個健康的水平，那麼保健品如何進行申請注冊呢？保健品如何進行申請注冊？注冊需要帶哪些資料？保健品如何進行申請注冊？國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。申請保健品要帶的資料1、保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；2、注冊申請人主體登記證明文件復印件；3、產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；4、產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；5、產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；6、安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁葯物成分等檢測報告；7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；8、產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料；9、3個最小銷售包裝樣品；10、其他與產品注冊審評相關的材料。

5、什麼是保健食品注冊申請人

1、產品保健功能聲稱的調整：原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」，新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。 2、保健食品注冊申請受理部門的調整：原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」，新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。 3、明確需要注冊的保健食品類別：原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊，新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布。） 4、保健食品的注冊程序的調整：新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。 5、對注冊保健食品樣品生產條件的要求：原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」，新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

6、申請保健食品注冊檢驗時需提交哪些資料

從2012年開始注冊檢驗程序和2012年以前不一樣了，首先看你們公司有沒有百已經通過GMP認真的生產這個保健食品劑型的生產車間，如果有通過GMP認證該申報劑型的生產車間，那直接填寫「保健食品注冊檢驗抽樣申請表」和度「保健食品注冊檢驗抽樣單」，蓋章交到省葯監局，等葯監局到企業對保健食品進行封樣（有時會委託市葯監局到企業進行封樣），封樣後就可以把封樣產品和「保健食品注冊檢驗抽樣單」交到聯系好知的檢驗機構進行注冊檢驗了。
如果有該申報道劑型生產車間，但是沒有通過GMP認證，則需要先向省葯監局保化處打報告，申請對生產車間進行報批生產現場核查，同時填寫「保健食品注冊檢驗抽內樣申請表」和「保健食品注冊檢驗抽樣單」，三份東西蓋章交到省葯監局，核查通過了就可以封樣了，然後可以送封樣產品和抽樣單進行注冊檢驗。
如果沒有生產車間，那要先聯系有通過GMP認證的生產車間的企容業，簽訂委託生產協議，並進行公證，然後同第一個步驟。

7、食品申請和保健食品注冊有什麼區別，執行的是什麼標准、文件。

普通食品是不需要注冊的，但是你想要生產某種食品，如果該產品沒有相應的國家標准、行業標准或地方標准，知首先得備案一個標准，然後根據該產品屬於哪 個QS認證單元，再申請相應的QS認證，如果你沒有場地或不想投資這一塊，可以找個有相道應資質的工廠進行委託加工，到當地葯監局辦理委託生產加工備案手續，就可以了。
保健食品的注冊相對麻煩了，在申請注冊前，你要先准備做好多工作，首先要進行產品配方組方，樣品制備，請有資質的單位進行樣品的質量檢驗、穩定性試驗、毒理安全內性試驗，再有就是根據你所要申報的保健功能不同，要做相應的動物試驗或（和）人體試食試驗，等所有的結果出來並合格後，然後你再准備申報資料，上報當地省葯監局容，詳細的申報資料要求國家葯監局網上有說明。

8、依法注冊的保健食品，注冊時應當提交什麼資料

《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

注冊申請人主體登記證明文件復印件；

產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上知的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技道術要求等；

產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標准，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等； 

產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩回定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、答違禁葯物成分等檢測報告； 

直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標准等；

產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的葯品名稱不重名的檢索材料；

3個最小銷售包裝樣品；

其他與產品注冊審評相關的材料。

9、如何填寫保健食品注冊申請表

保健食品在注冊不需要網上申請的百，首先你要到國度家葯監局的官網上下載客戶端軟體，在申報軟知件裡面填寫再注冊信息，之後按照要求將紙質材料和道電子數據優盤快遞到國家葯監局行政受理中心。回 我們公司就是這樣做的，已經受理了答。 希望對您有幫助！