保健用品的審批

1、保健品批文什麼部門

目前保健品分為三種：
「食字」號產品：一般為含有營養成分zd的食品或含有新資源的食品，由地方衛生部門審批，食品批文號如「×食監字」。由國家衛生部審批、含有新資源食品的批文號為「衛新食字」。食字型大小產品不能宣傳葯用功效，但可以介紹產品所含主要成分的回功效；
「食健字」產品：國家制定的「保健食品管理辦法」規定，具有特定保健功能的食品，稱為「保健食品」，需經國務院衛生行政部門審批，其批准文號為「×食健字」。食健字產品可以宣傳國務院衛生行政部門批準的保健功能的有關內容；
「葯健字」產品：具有特定保健營養功能的葯品，稱為「保健葯品」。由衛生行政部門嚴答格審批，其批准文號如「×衛葯健字」。

2、經營保健用品是否要前置審批

保健「用」品一般是指「用」，將「食」和「葯」歸入其中不是很妥。但在目前對保健用品沒有很確切解釋的情況下，還是要求申請人明確具體范圍，根據具體的范圍來確定是否要前置。

3、保健品分為哪些種類？到底由誰審批，各類的批准文號各是什麼格式？

保健品的種類百，大致可以分為六大種類：保健食品（營養保健品）；保健葯品；生殖保健產品；保健化妝品（美顏保健品度）；保健健身及康復用品；促進人類健康保健產業的企問事業單位、高科技成果、新技術配方、發明等。

從2003年6月12日開始，保健品批號已由國家衛生部轉交到國家葯品食品監督管理局審批和監管，此答後，所有保健品企內業都要更改或重新審批以「國食健字」打頭的文號，有效期5年。

一個批准文號只對應一個保健食品，其統一格式為「容衛食健字××」或「國食健字××」

4、保健產品的批准文號是指什麼

生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。

葯品批准文號格式：國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字+1位字母+8位數字。

保健品的批准文號有兩種類型：衛食健字、國食健字。

衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛生部和國家食品葯品監督管理局批準的產品批准文號，衛食健字是國家衛生部2004年及以前的批准號，自2004年國家成立了食品葯品管理監督局後，衛食健字型大小一律要重新審批轉為國食品健字型大小。

衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第號。」獲得批准證書的保健食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。

(4)保健用品的審批擴展資料：

保健產品鑒別方法

1．第一招：認准正規進口保健食品，有「小藍帽 」，以及保健食品批號如「國食健進××號」。

2．第二招：國家有明文規定，正規進口保健食品應有標准中外對照標簽，且中文字體須大於外文字體。

3．第三招：須提供出入境檢驗檢疫局出具的有效衛生合格證書，並貼有防偽標志。

4．第四招：產地清楚。按規定產品應標明產品的原產國家或地區、代理商在中國依法登記注冊的名稱和地址。老百姓可利用中英文對照，檢查是否標注。

5．第五招：具備基本要素。正規進口保健品一樣也須有商標、產品名稱、生產日期、安全使用期或有效日期等國產保健品標准要求。

參考資料來源：

網路—批准文號

網路—衛食健字

網路—保健品

5、國家食品葯品保健品生產的審批許可權

申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
第二十一條　檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，並出具試驗報告。
　檢驗機構出具試驗報告後，申請人方可申請保健食品注冊。

6、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

7、保健用品需要申報注冊？不是保健食品的

保健品又叫「功能食品」。一般是以新資源食品（如蠶蛹 螺旋藻等）或在普通食品的基礎上添加了「功能成分」（如在奶知粉中添加降糖物質等）製成的。正因為添加了非一般意義上的「功能成分」而具有了區道別於普通食品的「保健功能」，所以才要進行特別的審批。經過審批後的保健品才能宣稱保健「功能」並且有劃定「適應人群」的要求。而普通食品則不允許宣稱「保健功能」也回無所謂什麼「適應人群」了。

保健品在其包裝上有一個「藍帽子」標識和冠以「健衛食XXXX」字樣的批准文號。審批和管答理部門是國家衛生部。