醫療器械與保健器械

1、醫療器械和保健儀器在產品資質上有什麼區別

醫療器械是醫用的。關系患者生命的器具。在資質上是很嚴格的，有指定的廠家、質量保證、無菌技術等。保健儀器只是保健作用，可有可無的東西，最多不管用，對人不會造成太大的損害。在要求上會放寬一些。

2、保健器材都屬於醫療器械嗎？

很多人習慣於把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店裡的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區，上述的這些產品實際上應劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等；一類是具有預防、診斷、治療等作用的醫療器械，如各種檢測儀（血壓檢測儀、血糖檢測儀等），家用治療儀（遠紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應治療儀、風濕性關節炎治療儀等），按摩器（強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎葯磁保健器、中葯電療墊等。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義，上述凡具有「預防、診斷、治療」等功能的器械，才是醫療器械，其他不具備「預防、診斷、治療」功能的器材，不屬於醫療器械。

北京中興名業科技發展有限公司(專業銷售醫療器械服務)

3、醫療器械和保健品的區別

一、兩者的概述不同：

1、醫療器械的概述：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器抄、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適用於特定人群食用，但不以治療疾病為目的。

二、兩者的分類不同：

1、醫療器械的分類：包括一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。

2、保健品的分類：市場上的保健品一般為保健食品。保健食品具有食品性質，如茶、酒、蜂製品、飲品、湯品、鮮汁、葯膳等，具有色、香、形、質要求，一般在劑量上無要求。

三、兩者的效用不同：

1、醫療器械的效用：效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、保健品的效用：保健品不可以代替葯品。一種新葯品的面市，必須要有大量的臨床試驗，並通過國家葯品食品監督管理局審查批准；保健品沒有規定治療的作用，不需要經過臨床驗證，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指zd標，合格就可以上市銷售。

4、保健器材和醫療器械有什麼區別?

醫療器械有明確的定義，按醫療器械監督管理辦法的幾個類別。除此之外，是否屬於醫療器械，由國家局標准處出具證明。目前沒有保健器材的 概念，只有保健品。