備案保健食品

1、備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品葯品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

2、保健食品備案

3、"備案制" 保健食品原料 有哪些

客戶進口化妝品首先要解清楚普通化妝品特殊化妝品
普通化妝品類:
1.發用品
2.護膚品
3.彩妝品
4.指(趾)甲用品
5.芳香品
特殊用途化妝品類:
1.育發類
2.健美類
3.美乳類
4.染發類
5.燙發類
6.防曬類
7.除臭類
8.祛斑類
9.脫毛類
所外企業產銷售化妝品(含台灣香港、澳門)進入陸銷售必須家相關部門辦理注冊(備案)手續

化妝品進口操作流程:
①衛部注冊/備案(接收單位:衛部衛監督);②製作文標簽(20064月前需要家質量監督檢驗總局備案現已取消備案);③通關(含標簽審核海關);④市銷售

化妝品進口需要資料:

()進口非特殊用途化妝品備案申請表;
(二)產品配;
(三)產品質量標准;
(四)經衛部認定檢驗機構具檢驗報告及相關資料按列順序排列:
1、檢驗申請表;
2、檢驗受理通知書;
3、產品說明書;
4、衛(微物、理化)檢驗報告;
5、毒理安全性檢驗報告
(五)產品原包裝(含產品標簽)擬專市場設計包裝市需同提供產品設計包裝(含產品標簽);
(六)產品產(區)或原產(區)允許產銷售證明文件;
(七)關於瘋牛病關問題承諾書;
(八)代理申報應提供委託代理證明;
(九)能助於評審其資料

進口化妝品報關需提供其文標簽、貨物入境檢驗檢疫通關單、產品表、合同、發票、裝箱單報檢、報關委託書等手續
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自二○○四七月始家衛部簡化進口化妝品程序特殊類產品仍沿襲原注冊制普通類產品則實行備案制二者程序基本相同同前者受理需由評審委員進行技術審評
①進口普通化妝品申報程序:需經品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序
②進口特殊化妝品申報程序:需經品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發注冊批件等程序
注冊(備案)完由衛部頒發行政許:普通類頒發備案憑證備案文號格式:衛妝備進字(發證份)第xxxx號特殊類產品頒發批件格式:衛妝特進字(發證份)第xxxx號
5.化妝品衛部申報主要涉及哪些機構
化妝品申報主要涉及四種機構:①檢測機構;②受理辦公室;③評審委員;④行政審批部門
檢測機構:接受企業委託負責產品進行技術檢驗並具檢驗報告
受理辦公室:負責企業申報材料進行初步審核材料符合要求則受理並負責安排參加評審;評審意見通知企業;於擬批准產品報衛部;發放證書等具體衛部衛監督
評審委員:負責申報產品進行技術評審
衛行政部門:通評審委員技術評審產品進行進步審核符合關規規定則予報或批准經批准產品發給化妝品批准文號
6.哪做檢驗
進口化妝品根據企業情況選擇三單位進行檢驗:
檢測項目:產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛安全產品、消毒產品
檢測項目:產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛安全產品

7.要做哪些檢驗項目周期
化妝品般要進行微物檢驗、衛化檢驗、ph值測定、急性經口毒性等毒性試驗、體安全及功能試驗
檢驗間般2-4月特殊功能化妝品要做體試驗間稍
8.衛部化妝品評審每幾
衛部化妝品評審每兩月召進行特殊類產品審評別雙月旬始每評審歷約10~15非特殊產品則受周期限制
9. 進口化妝品需提供哪些資料
普通類:
()檢驗申請表;
(二)檢驗受理通知書;
(三)產品說明書;
(四)檢驗報告;
(五)產品原包裝(含產品標簽)擬專市場設計包裝市需同提供產品設計包(含產品標簽);
(六)產品產(區)或原產(區)允許產銷售證明文件;
(七)自發瘋牛病家或區進口化妝品應按要求提供官檢疫證書;
(八)代理申報應提供委託代理證明;
(九)能助於評審其資料
資料原件1份另附未啟封品1件
特殊類:
()進口特殊用途化妝品衛行政許申請表
(二)產品配
(三)申請育發、健美、美乳類產品應提交功效份及使用依據
(四)產工藝簡述及簡圖

(五)產品質量標准
(六)經衛部認定檢驗機構具檢驗報告及相關資料按列順序排列:
1、檢驗申請表;
2、檢驗受理通知書;
3、產品說明書;
4、衛(微物、理化)檢驗報告;
5、毒理安全性檢驗報告;
6、體安全試驗報告
(七)產品原包裝(含產品標簽)擬專市場設計包裝市需同提供產品設計包裝(含產品標簽)

(八)產品產(區)或原產(區)允許產銷售證明文件
(九)自發

4、什麼是保健食品的注冊證號和備案通過後是什麼形式

保健食品在國家局注冊和備案的兩種形式，其實都差不多

保健食品注冊批號格式：國食健字XXXXX

保健食品備案批號格式：食健備XXXXX

5、備案一個保健食品成本需要多少錢

按照法規里抄面講的，備案的產品也需要做檢測，而且是國家規定的檢測機構，做全項檢測，應該就是類似於衛生學這樣的檢測，不是穩定性，百這樣的話，檢測費用就省得比較多，基本一個產品做企標全項檢測費用應該不超過一萬，而備案的產品目前來看都是營養素，所以沒度有毒理功能試驗。再就是買原料和生產的費用，國家向來對於產品的工藝合理性、重現性比較問在意，所以，我認為，樣品應該是中式而不是小試，這樣的話，買原料夠3批中式生產就可以了，這個費用處決於配方了，無法估算。這樣算來，答備案的產品，還是能省一部分錢（省掉穩定性試驗和復核試驗的錢）。

6、保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

7、保健食品改備案制，如何備案

和原來一樣，又不影響備案，只是改了一點點而已！

8、葯品 食品 保健品的備案注冊分別是什麼流程?需要哪些材料？

以下是保健品備案流程：
2017年國產保健食品備案流程
一.簽訂合同
（1）關於保健食品備案流程，最新發布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向後填寫《申報注冊合同審核表》
二.立項
（1）申報企業需求報告簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
（2）立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
三.配方論證
（1）結合市場填寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總 
（2）中醫理論  配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表
（3）文獻支持  提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料 安全性評價方面的文獻至少一篇
四.企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》，交由委託辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
五.小試研究
（1）原輔料采購  相關部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標准操作規范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測  由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究  工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學研究  工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整後的配方，進行試驗方案調整，方法學研究等直到完成小試
六.中試生產
（1）相關部門收到中試樣品後，確認生產日期後填寫中試《請驗單》
七.試驗送檢
（1）送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告後將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
八.試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學試驗報告 （3）穩定性試驗報告 （4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告 （7）興奮劑試驗報告
九.整理相關資料
（1）整理以上步驟全部質量送省局受理中心
十.省局受理
（1）動態現場核查  相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材料
（2）復核試驗報告  相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料 及時送至試驗單位，並更新工作平台
十一.獲得省局保健食品備案批准證書
（1）最後獲得省局發放的保健食品備案批准證書