保健食品備案

1、備案的保健食品與注冊的保健食品有什麼不同

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麼調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品葯品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品葯品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有保健食品注冊申請和批准注冊產品將採取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准注冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎麼執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

2、保健食品 標准備案

國產保健品是在省局備案！進口的是在總局備案！

3、什麼是保健食品的注冊證號和備案通過後是什麼形式

保健食品在國家局注冊和備案的兩種形式，其實都差不多

保健食品注冊批號格式：國食健字XXXXX

保健食品備案批號格式：食健備XXXXX

4、葯品 食品 保健品的備案注冊分別是什麼流程?需要哪些材料？

以下是保健品備案流程：
2017年國產保健食品備案流程
一.簽訂合同
（1）關於保健食品備案流程，最新發布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向後填寫《申報注冊合同審核表》
二.立項
（1）申報企業需求報告簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
（2）立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
三.配方論證
（1）結合市場填寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總 
（2）中醫理論  配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表
（3）文獻支持  提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料 安全性評價方面的文獻至少一篇
四.企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》，交由委託辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
五.小試研究
（1）原輔料采購  相關部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標准操作規范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測  由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究  工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學研究  工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整後的配方，進行試驗方案調整，方法學研究等直到完成小試
六.中試生產
（1）相關部門收到中試樣品後，確認生產日期後填寫中試《請驗單》
七.試驗送檢
（1）送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告後將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
八.試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學試驗報告 （3）穩定性試驗報告 （4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告 （7）興奮劑試驗報告
九.整理相關資料
（1）整理以上步驟全部質量送省局受理中心
十.省局受理
（1）動態現場核查  相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材料
（2）復核試驗報告  相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料 及時送至試驗單位，並更新工作平台
十一.獲得省局保健食品備案批准證書
（1）最後獲得省局發放的保健食品備案批准證書

5、保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

6、食品備案和保健品備案有什麼區別，怎麼區分

食品生產企業制定下列企業標准，應當在組織生產之前向省、自治區、直轄市衛生行政部門抄(下稱省級衛生行政部門)備案:
(一)沒有食品安全國家標准或者地方標準的企業標准;
(二)嚴於食品安全國家標准或者地方標準的企業標准。
消費者通過互聯網、觸摸屏、終端查詢機等多種方式查詢食品備案的信息，確保了消費者能夠知情食品的進貨來源和渠道，同時，消費者也可以進襲行即時網上投訴、網上舉報等，能更加方便、及時地維護合法權益。
根據《食品安全法》規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品葯品監督管理部門注冊;
首次進口的保健食品中屬於zd補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品葯品監督管理部門備案;
其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門備案。

7、保健食品企業標准需要備案嗎

需要的，如果食品類需要到當地的標准局備案的。有需要點擊頭像電聯。
為了產品研發、生產、交易、檢測、測試、維權、管來理等等的需要，常常需要查詢產品執行標准，一般來說，除了已有國家、行業、地方標准能查到標准文本外，還有許多目前還沒有國家、行業、地方標準的產品執行的是企業標准，對這些產品的企業標准怎樣才能查詢到標准文本呢？
1、直接找產品的企業查詢產品的企業標准文本；
2、到產自品生產企業的主管單位查詢；
3、到產品生產企業所在地的業務主管部門（如質監局、衛生局、農業局、環境保護局等等）查勛；
4、通過市場情報渠道獲取標准。

企業產品執行標准備案
一、關於軟體企業申請企業標準的所需資料明細：
1、營業執照知復印件
2、代碼證復印件
3、生產產品的產品說明書一份，（中文說明）
4、產品檢驗報告（產品技術要求，技術項目，各類應道用項目等;）

二、辦理流程：編制標准（做編寫過程中的記錄）→審核→根據企業標准做測試報告→填寫申請資料→相關單位提交備案→受理之後5個工作日內取證

8、保健食品委託加工需要備案的法律依據是什麼

依據
《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品委託生產管理規定》及國家食品葯品監督管理總局和青海省食品葯品監督管理局有關規定。
辦理程序
申請-------省行政服務中心受理----申報資料形式審查-----現場核查-----提出審查意見------上報局務會審批——— 出具備案意見
申請材料：
1、保健食品委託生產備案申請表（從青海省食品葯品監督管理局網站下載）。
2、委託方和受託方的、營業執照復印件；
3、受託方《食品生產許可證》、《保健食品生產質量管理規范》認證證書復印件；
4、委託方擬委託生產保健食品的批准證明文件復印件並附質量標准、生產工藝；
5、委託生產保健食品擬採用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
6、委託生產合同；
7、原料的供方資質證明文件；
8、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
10、食品葯品監督管理部門認為有必要提供的其他材料；
注意事項
1．申請材料一式兩份，應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙列印或復印，裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上註明日期，加蓋企業公章。如無公章，則須有法定代表人或負責人簽字或簽章。
3. 申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人或負責人簽字或簽章。

9、保健食品包裝需要備案嗎？

一般來說，保健食品的說明書需要備案。而包裝並不備案。
但包裝上應有說明書，這個說明書是備案了的。有些保健食品生產企業偷換概念，往往在備案的說明書上加幾個字，使得本來的東西變味。

10、保健食品備案