萬古黴素說明書

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葯品名稱： 注射用他唑巴坦鈉/哌拉西林鈉
拉丁名稱：
英文名稱： Tazobactam Sodium and Piperacillin Sodium for Injection
漢語拼音：
主要成份： 本品主要成分：他唑巴坦鈉，哌拉西林鈉
性狀： 本品為白色粉末或類白色疏鬆塊狀物或粉末，無臭，味苦，極具引濕性。
作用類別： 本品為哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復方制劑。哌拉西林為廣譜半合成青黴素類抗生素，他唑巴坦為β-內醯胺酶抑制劑。本品對哌拉西林敏感的細菌和產β-內醯胺酶耐哌拉西林的下列細菌有抗菌作用。 革蘭氏陰性菌：大多數質粒介導的產和不產β-內醯胺酶的下列細菌：大腸桿菌、克雷伯氏菌屬（催產克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌）、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌）、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、淋病奈瑟氏菌、腦膜炎雙球菌、莫根桿菌屬、嗜血桿菌屬（流感和副流感嗜血桿菌）、多殺巴氏桿菌、耶爾森菌屬、彎麴菌屬、陰道加特納菌。 染色體介導的產和不產β-內醯胺酶的下列細菌：弗勞地枸櫞酸菌、產異枸櫞酸菌、普魯威登斯菌屬、莫根桿菌、沙雷菌屬（粘質沙雷氏菌、液壓沙雷氏菌）、綠膿桿菌和其他假單胞菌屬（洋蔥假單胞菌、熒光假單胞菌）、嗜麥芽假單胞菌、不動桿菌屬。 革蘭氏陽性菌：產和不產β-內醯胺酶的下列細菌：鏈球菌屬（肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、牛鏈球菌、無乳鏈球菌、綠色鏈球菌、C族和G族鏈球菌）、腸球菌屬（糞腸球菌、屎腸球菌）、金黃色葡萄球菌（不包括MRSA）、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌（凝固酶陰性葡萄球菌）、棒狀桿菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌、奴卡菌屬。 厭氧菌：產和不產β-內醯胺酶的下列細菌：擬桿菌屬（二路擬桿菌、二向擬桿菌、多毛擬桿菌、產黑色素擬桿菌、口腔擬桿菌）、脆弱擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、普通擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、不解糖擬桿菌）、消化鏈球菌屬、梭狀芽胞桿菌屬（難辨梭菌、產氣莢膜桿菌）、韋榮氏球菌屬、放線菌屬。
吸收： 據《Physician Desk Reference》52版介紹，本品靜脈滴注後，血漿哌拉西林和他唑巴坦濃度很快達到峰值。滴注30分鍾後，血漿哌拉西林濃度與給予同劑量哌拉西林的血漿濃度相等。 靜脈滴注2.25g、3.375g及4.5g他唑巴坦鈉/哌拉西林鈉30分鍾時，血漿哌拉西林峰濃度分別為134、242和298μg/ml，他唑巴坦峰濃度分別為15、24和34μg/ml。 靜脈滴注他唑巴坦鈉/哌拉西林鈉2.25克、3.375克及4.5克，每6小時一次，用葯30分鍾後，血漿中他唑巴坦/哌拉西林達穩態血濃度，該濃度與首劑後血漿濃度相等，具體見下表： 表1 6小時給葯，30分鍾後，他唑巴坦/哌拉西林穩態血漿濃度他唑巴坦/ 哌拉西林劑量 哌拉西林血漿濃度* * ((g/ml) 曲線下面積a(AUC) ((g·hr/ml) 人數 30分 1小時 2小時 3小時 4小時 6小時 AUC06 2.25克 8 134(14) 57(14) 17.1(23) 5.2(32) 2.5(35) 0.9(14)b 131(14) 3.375克 6 242(12) 106(8) 54.6(20) 11.5(19) 5.1(22) 1.0(10) 242(10) 4.5克 8 298(14) 141(19) 46.6(28) 16.4(29) 6.9(29) 1.4(30) 322(16) 他唑巴坦/ 哌拉西林劑量 他唑巴坦血漿濃度* * ((g/ml）曲線下面積a(AUC) ((g·hr/ml） 人數 30分 1小時 2小時 3小時 4小時 6小時 AUC06 2.25克 8 14.8(14) 7.2(22) 2.6(30) 1.1(35) 0.7(6)c <0.5 16.0(21) 3.375克 6 24.2(14) 10.7(7) 4.0(18) 1.4(21) 0.7(16)b <0.5 25.0(8) 4.5克 8 33.8(15) 17.3(16) 6.8(24) 2.8(25) 1.3(30) <0.5 39.8(15) * * ( )內數字為變異系數(CV％）。 a: 人數＝4 b:人數＝3。 c: 哌拉西林與他唑巴坦配合應用。 健康者接受單劑量或多劑量他唑巴坦鈉/哌拉西林鈉後，哌拉西林和他唑巴坦的血漿半衰期范圍為0.7至1.2小時，不受劑量和給葯時間的影響。 哌拉西林在體內被代謝成微小的具有生物活性的去乙基代謝物(desethyl metabolite），他唑巴坦則被代謝成無葯理及抗菌活性的單一產物，哌拉西林與他唑巴坦均由腎臟排泄。68%哌拉西林迅速以葯物原型自尿中排出；他唑巴坦及其代謝產物主要經由腎臟排泄，其中80%為原形形式。哌拉西林、他唑巴坦、去乙基哌拉西林(Desethyl piperacillin）也可通過膽汗分泌。 約30%他唑巴坦和哌拉西林與血漿蛋白結合，其結合率不受其它化合物的影響；血漿蛋白與他唑巴坦代謝物的結合可忽略不計。 他唑巴坦與哌拉西林廣泛分布於組織及體液中，包括胃腸道粘膜、膽囊、肺、女性生殖器官(子宮、卵巢、輸卵管）、體液、膽汁。組織中葯物濃度約為血漿濃度的50%～100%。與其它青黴素類葯物一樣，腦膜非炎性病變時，腦脊液中他唑巴坦和哌拉西林濃度很低。 腎功能損害患者的他唑巴坦和哌拉西林半衰期隨著肌酐清除率的下降而延長。當肌酐清除率低於20毫升/分時，哌拉西林的半衰期為正常人的2倍，而他唑巴坦為正常人的4倍。對肌酐清除率低於40毫升/分的病人，應作劑量調整(請參見用法與用量項有關腎功能損害患者的推薦劑量一欄）。 血液透析可去除30～40%的他唑巴坦/哌拉西林，另外5%的他唑巴坦以代謝物被透析去除。腹膜透析可去除6%哌拉西林和21%的他唑巴坦，高達16%的他唑巴坦以代謝物形式去除。血液透析患者的的使用劑量請參見用法與用量項。 與正常人相比，肝硬化患者的他唑巴坦和哌拉西林半衰期分別延長18%和25%，但無需調整劑量。
用法與用量： 將適量本品用20毫升稀釋液（0.9％氯化鈉注射液或滅菌注射用水），充分溶解後，立即加入250毫升液體（5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液）中，靜脈滴注，每次至少30分鍾，療程為7～10天。醫院獲得性肺炎療程為7～14天。並可根據病情及細菌學檢查結果進行調整。 對於正常腎功能（肌肝清除率≥90毫升/分）患者、成人及12歲以上兒童，每次3.375g（含哌拉西林鈉3g和他唑巴坦鈉0.375g），靜脈滴注，每6小時1次，治療醫院內肺炎時，起始量為每次0.375g，每4小時1次，同時合並使用氨基糖苷類葯物，如果未分離出綠膿假單胞菌，可根據感染程度及病情考慮停用氨基糖苷類葯物。 對於腎功能不全患者，推薦的用量見下表： 肌酐清除率（毫升/分） 推薦用量 >40～90 每次3.375g，每6小時1次，每日總量12g/1.5g。 20～40 每次2.25g，每6小時1次，每日總量8g/1.0g。 <20 每次2.25g，每8小時1次，每日總量6g/0.75g。 對於血透患者，每次最大劑量為2.25g，每8小時1次，並在每次血透後可追加0.75g。
適應症： 本品適用於對哌拉西林耐葯，但對他唑巴坦/哌拉西林敏感的產β-內醯胺酶的細菌引起的中、重度下述感染： 1．由耐哌拉西林、產β-內醯胺酶的大腸桿菌和擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、卵擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌）所致的闌尾炎（伴發穿孔或膿腫）和腹膜炎。 2．由耐哌拉西林、產β-內醯胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復雜性和復雜性皮膚及軟組織感染、包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿性足部感染。 3．由耐哌拉西林、產β-內醯胺酶的大腸桿菌所致的產後子宮內膜炎或盆腔炎性疾病。 4．由耐哌拉西林、產β-內醯胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區獲得性肺炎（僅限中度）。 5．由耐哌拉西林、產β-內醯胺酶的金黃色葡萄球菌所致的中、重度醫院獲得性肺炎（醫院內肺炎）。
用法和用量： 將適量本品用20毫升稀釋液（0.9％氯化鈉注射液或滅菌注射用水），充分溶解後，立即加入250毫升液體（5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液）中，靜脈滴注，每次至少30分鍾，療程為7～10天。醫院獲得性肺炎療程為7～14天。並可根據病情及細菌學檢查結果進行調整。 對於正常腎功能（肌肝清除率≥90毫升/分）患者、成人及12歲以上兒童，每次3.375g（含哌拉西林鈉3g和他唑巴坦鈉0.375g），靜脈滴注，每6小時1次，治療醫院內肺炎時，起始量為每次0.375g，每4小時1次，同時合並使用氨基糖苷類葯物，如果未分離出綠膿假單胞菌，可根據感染程度及病情考慮停用氨基糖苷類葯物。 對於腎功能不全患者，推薦的用量見下表： 肌酐清除率（毫升/分） 推薦用量 >40～90 每次3.375g，每6小時1次，每日總量12g/1.5g。 20～40 每次2.25g，每6小時1次，每日總量8g/1.0g。 <20 每次2.25g，每8小時1次，每日總量6g/0.75g。 對於血透患者，每次最大劑量為2.25g，每8小時1次，並在每次血透後可追加0.75g。
禁忌： 本品禁用於對青黴素類、頭孢類抗生素或β-內醯胺酶抑制劑過敏者。
注意事項： 1．在使用本品前，應詳細詢問患者對青黴素類葯物、頭孢菌素類葯物、β-內醯胺酶抑制劑有無過敏史。治療中，若發生過敏反應，應立即停葯，並給予適當處理，包括吸氧、靜脈應用糖皮質激素等。 2．治療期間，若患者出現腹瀉症狀，應考慮是否有偽膜性腸炎發生。若診斷確立，應採取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白等。 3．本品含鈉、需要控制鹽攝入量的患者使用本品時，應定期檢查血清電解質水平；對於同時接受細胞毒葯物或利尿劑治療的患者，要警惕發生低血鉀症的可能。 4．當治療由綠膿假單胞菌引起的醫院內肺炎時，應與氨基糖苷類葯物聯合使用。 5．孕婦、哺乳期婦女慎用。 6．應定期檢查造血功能，特別是對療程≥21天的患者。 7．12歲以下兒童使用本品的安全有效性尚不清楚。 8．現有的臨床研究資料表明本品對於醫院內下呼吸道感染及復雜性尿路感染的療效不佳。 9．葯物相互作用： 氨基糖苷類： 體外試驗中，本品與氨基糖苷類葯物同用，可以滅活氨基糖苷類葯物。 當本品與妥布黴素應用時，由於哌拉西林/他唑巴坦可能使妥布黴素失活，使妥布黴素的曲線下面積、腎臟清除率及尿中排泄將分別下降11%、32%和38%。嚴重腎功能不全患者如血透患者，聯合應用妥布黴素與哌拉西林時，前者的葯代動力學將會發生變化。 丙磺舒： 本品與丙磺舒聯合應用，可以使哌拉西林半衰期延長21%，他唑巴坦半衰期延長71%。 萬古黴素： 本品與萬古黴素聯合應用時，葯代動力學不受影響。 皮下注射肝素、口服抗凝葯物或其它可能影響血液凝固與血小板功能的葯物時，應考慮監測凝血功能。 10．本品不能與其他葯物在注射器或輸液瓶中混合。本品與其它抗生素同用時，必須分開給葯。本品不得與只含碳酸氫鈉的溶液混合，不得加入血液製品及水解蛋白液。
規格: 2.25g(含哌拉西林2.0g，他唑巴坦0.25g）。
包裝 西林瓶加丁基膠塞，易拉鋁蓋。
貯藏: 遮光密閉，在乾燥陰涼處保存。
有效期: 暫定二年。

3、注射用鹽酸萬古黴素的用法用量

通常用鹽酸萬古黴素每天2g（效價），可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次專靜滴在60分鍾以上，可根據屬年齡、體重、症狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鍾以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鍾以上。新生兒每次給葯量10-15mg/kg，出生一周內的新生兒每12小時給葯一次，出生一周至一月新生兒每8小時給葯一次，每次靜滴在60分鍾以上。配製方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鍾以上。

4、萬古黴素的副作用及其使用方法及用量,非常的謝謝!

萬古黴素可能發生以下不良反應，大多由於過量或快速滴注引起，並明顯與產品純度不夠有關。 1．過敏反應與「紅頸綜合征」：本品過敏反應發生率約為5%，主要表現為皮疹、發熱、寒戰及過敏樣反應。靜脈滴注過量或速度過快時可能發生「紅頸綜合征」，表現為紅斑，面頸部甚至胸部潮紅，葯物熱，低血壓，甚至發生休克樣反應。原因可能與組織胺大量釋放有關。 2．腎損害：過量用葯或腎功能不全時可能發生嚴重腎損害，表現為血尿、尿量過多或減少，甚至發生尿毒症。 3．耳毒性：耳鳴，聽力減退，甚至聽力喪失引起不可逆耳聾。耳毒性可在早期產品純度存在問題時報道較多，現已少見。耳毒性可因合用其它有耳、腎毒性葯物而加重。 4．其它不良反應：如靜脈炎；肌內注射時局部疼痛，組織壞死；口服給葯治療偽膜性腸炎時可發生食慾減退，惡心嘔吐等消化道反應。
用法用量 ：將本品於使用前加適量注射用水溶解後，用5%葡萄糖液或生理鹽水稀釋至5mg/ml，滴注速度每分鍾不超過10mg （2ml/鍾)，每次劑量滴注時間應在60分鍾以上。 靜脈滴註：成人劑量1次0.5g，每日3次或1次1g，每日2次。 小兒劑量1次10mg/kg，1日3次。 腎功能不全病人原則上不用，必要時按照本品使用說明書中規定根據肌酐清除率調整給葯劑量。肌酐清除率（亳升/分鍾)100，萬古黴素劑量（毫克/24小時)1545；肌酐清除率（毫升/分鍾)50，萬古黴素劑量（毫克/24小時)770；肌酐清除率（亳升/分鍾)90，萬古黴素劑量（毫克/24小時)1390；肌酐清除率（毫升/分鍾)40，萬古黴素劑量（毫克/24小時)620；肌酐清除率（亳升/分鍾)80，萬古黴素劑量（毫克/24小時)1235；肌酐清除率（毫升/分鍾)30，萬古黴素劑量（毫克/24小時)465；肌酐清除率（亳升/分鍾)70，萬古黴素劑量（毫克/24小時)1080；肌酐清除率（毫升/分鍾)20，萬古黴素劑量（毫克/24小時)310；肌酐清除率（亳升/分鍾)60，萬古黴素劑量（毫克/24小時)925；肌酐清除率（毫升/分鍾)10，萬古黴素劑量（毫克/24小時)155。

5、萬古黴素說明書

萬古黴素葯品萬古黴素(抗生素)
名稱(英)
Vancomycin

別名
凡古黴素;凡可黴素;鹽酸萬古黴素
適應症
主要用於葡萄球菌（包括耐青黴素和耐新青黴素株）、難辨梭狀芽胞桿菌等所致的系統感染和腸道感染，如心內膜炎、肺炎鏈球菌、敗血症、偽膜性腸炎等。
用量用法
口服（治療偽膜性腸炎）：成人1次0．5g，每6小時1次，（每日量不可超過4g）；兒童酌減。靜滴：成人1日2g，分成2～4次給予；兒童1日量為每千克體重40mg，分次給予。一般將1次量的葯物先用 10ml滅菌注射用水溶解，再加入到適量等滲鹽水或葡萄糖輸液中，靜滴持續時間不少於1小時。如採取連續滴注給葯，則可將1日量葯物加到24小時內所用的輸液中給予。
注意事項
1.葯品的結構特殊，與其他抗生素無交叉耐葯性。 2.通常不作為一線葯物應用。作為一種第三線葯物，在常用抗菌葯物無效或不能應用時（如偽膜性腸炎時）應用。 3.輸入速度過快，可產生紅斑樣或蕁麻疹樣反應，皮膚發紅（稱為紅人綜合征），尤以軀幹上部為甚。輸入葯液過濃，可致血栓性靜脈炎，應適當控制葯液濃度和滴注速度。 4.不可肌注，因可致劇烈疼痛。 5.可引起口麻、刺痛感、皮膚瘙癢、嗜酸細胞增多、葯物熱、感冒樣反應以及血壓劇降、過敏性休克反應等。 6.可致嚴重的耳中毒和腎中毒，大劑量和長時間應用時尤易發生。 7.與許多葯物，如氯黴素、甾體激素、甲氧苯青黴素等，可產生沉澱反應。含葯品的輸液中不得添加其他葯物。
不良反應
耳毒性、腎損害嚴重，與劑量大小有關。大劑量應用、腎功能不全和老年人易發生、應進行血葯濃度監測。偶見過敏反應。對血管有刺激性，靜脈滴注時可發生惡心、寒戰、葯熱，所以葯物濃度不宜過高、速度不易過快，另外聽力減退、耳聾、腎功能不全者禁用。
規格
[制劑] 注射用鹽酸萬古黴素：每瓶0．5g。

6、萬古黴素為什麼要用注射用水稀釋

糖水的ph值是偏酸性，在3左右，生理鹽水的ph在4-5左右，因此部分葯物直接在該條件下溶解版對穩定性影響比較權大。相反，如果用注射用水ph在7左右溶解後，再用糖水、鹽水稀釋後因葯物已經成為分子溶液，稀釋後影響相對較小。這樣的葯物不在少數，部分如果用糖水、鹽水溶解後出現渾濁或者變色等情況，而且說明書未註明要先用注射用水溶解的，也可以嘗試用該方法。