保健品食品申报

1、药品 食品 保健品的备案注册分别是什么流程?需要哪些材料？

以下是保健品备案流程：
2017年国产保健食品备案流程
一.签订合同
（1）关于保健食品备案流程，最新发布的流程，第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
二.立项
（1）申报企业需求报告签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
三.配方论证
（1）结合市场填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总 
（2）中医理论  配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表
（3）文献支持  提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料 安全性评价方面的文献至少一篇
四.企业确认配方
填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议，则从第2项重新开始
五.小试研究
（1）原辅料采购  相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
（2）原辅料检测  由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
（3）工艺研究  工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
（4）方法学研究  工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试
六.中试生产
（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》
七.试验送检
（1）送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
八.试验报告
（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告 （4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告 （7）兴奋剂试验报告
九.整理相关资料
（1）整理以上步骤全部质量送省局受理中心
十.省局受理
（1）动态现场核查  相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材料
（2）复核试验报告  相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料 及时送至试验单位，并更新工作平台
十一.获得省局保健食品备案批准证书
（1）最后获得省局发放的保健食品备案批准证书

2、保健品公司申请流程

一、开保健品店需要的证件：

食品卫生许可证、工商营业执照、产品营业执照、法人委托书组织机构代码证gmp证书，厂家的营业执照。

二、注册流程：

1、工南局核名称(一般3个工作目，重名的话时间不定）

2、到工商局约号办理营业执照(7-10个工作日)

3、到质量技术监督局办理组织机构代码证(3-5个工作日

4、然后税务局办理税务登记证(3个工作日)

5、最后到银行开立基本户，批下来要最少5个工作日。

根据《保健食品管理办法》：

第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、 稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。

卫生部根据评审意见，在评审后的30工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。

申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

(2)保健品食品申报扩展资料：

根据《保健食品管理办法》：

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方式和适宜的食用量；

（三）贮藏方式；

（四）功效成分有名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。

3、保健食品申报需要什么条件。

如果是保健食品申报，限制较少，只需要一个营业执照就可以。批文转让的话，需要相应剂型的GMP车间。生产保健食品，还需要有一个食品生产经营卫生许可证和保健食品批准证书。

4、保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?

保健品申报流程
为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题

EMC年代投资提醒您：
保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：
（1） 准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；
（2） 预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；
（3） 尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。

1、对申请人和产品资格的要求？
保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、注册申报保健品的程序是怎样的？
总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
申报各阶段需要做的工作说明：
（1） 样品试制阶段包括：
l 确定申报产品的保健功能
l 确定产品配方、剂型、生产工艺
l 中试生产样品验证并自检
（2） 样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测
（3） 资料准备阶段
（4） 送相关部门审批

3、申报“国食健字”批文需要多长时间？
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
（1）检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
（2）评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
（3）资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

大致申报周期可参考如下：

项目

周期预算

产品分类 营养素补充剂 10-14个月
功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月
缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
18-26个月

4、如何加快审批的进程？
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

5、关于保健品如何进行申请注册？注册需要带哪些资料？

保健品如何进行申请注册？随着时代的的发展，经济水平的提高，现在很多地方都是在购买保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能够让身体维持在一个健康的水平，那么保健品如何进行申请注册呢？保健品如何进行申请注册？注册需要带哪些资料？保健品如何进行申请注册？国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。申请保健品要带的资料1、保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；2、注册申请人主体登记证明文件复印件；3、产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；4、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；5、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；6、安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；8、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；9、3个最小销售包装样品；10、其他与产品注册审评相关的材料。

6、保健品怎么申请，需要多少费用

保健品属于特殊食品，需要先到当地县区级的食品药品监督管理局申请《保健品经营许可证》，然后才能办营业执照，知最后办《税务登记证》。
首先自己去决定是办个体户还是公司企业。
个人建议，没必要办公司，还是办个体户营业执照比较好，
办个体户营业执照的手续就简单方便很多，费用低廉，只需要20~40块，
具体手续大致如下：
1、到当地工商部门申请《名称预先核准通知书》，也就是确定店名。道
2、到当地县区级的食品药品监督管理局申请《保健品经营许可证》
3、取得《保健品经营许可证》之后继续在工商部回门办理《个体工商户营业执照》（办个体户营业执照只需要23块，答这个费用是全国统一的）。
需要的材料是：
身份证原件和复印件，店铺的房产证明文件（房产证复印件或者土地证复印件等东西），租赁合同原件和复印件，证件相片一张， 《保健品经营许可证》原件和复印件。
4、取得营业执照30天内到当地的地税、国税部门申请《税务登记证》 （15块/证）。

7、健字号保健品怎么申请批文

服务程序

1、国产保健食品的申报流程

 2、进口保健食品申报流程

保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫 生防疫站) 、中国 CDC 食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办：包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则，负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审回批;发放证书等。
评审委员会：国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

国食健字 

根据2005年由国家食品药品监督管理答局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。

8、如何办理保健品经营许可证，需要哪些手续

办理保健品经营许可证的手续如下：

1、保健食品企业经营许可申请表；

2、工商行政部门出具的预先核准证明复印件、营业执照复印件；

3、新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；

4、经营场所证明文件复印件；

5、经营场所场地平面布局图企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录；

6、从业人员健康检查证明复印件、从业人员保健食品卫生知识培训材料；

7、申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件）；

8、申报人不是法定代表人或负责人本人，应提交企业《授权委托书》原件和复印件；

9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(8)保健品食品申报扩展资料：

2017年6月1日起，任何食品经营者未取得含“保健食品销售”许可项目的《食品经营许可证》的，不得从事保健食品销售活动。

常见的：中国劲酒、椰岛鹿龟酒、红牛、乐虎、东鹏特饮、娃哈哈启力等都属于保健食品，都需要重新申领并取得含“保健食品销售”许可项目的《食品经营许可证》才能经营。

如果您销售或者将要销售保健食品，需要提出申请，并办理许可证。

根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）等法律法规规定，

必须取得包含“保健食品销售”许可项目的《食品经营许可证》，方可销售保健食品。

9、保健品批号怎么申请？

进口保健品批号申请参考资料：保健食品进口指南

以下是国产的保健品批号申请流程：

一、签订合同
（1）关于保健食品备案流程，据最新发布的流程，第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
二、立 项
（1）申报企业需求报告 签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
三、配方论证
（1）结合市场
填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总
（2）中医理论
配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表》
（3）文献支持
提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料
安全性评价方面的文献至少一篇
四、企业确认配方
填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议，则从第2项重新开始
五、小试研究
（1）原辅料采购
相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
（2）原辅料检测
由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
（3）工艺研究
工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
（4）方法学研究
工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试
六、中试生产
（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》
七、试验送检
（1）送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
八、试验报告
（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告
（4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告
（7）兴奋剂试验报告
九、整理相关资料
（1）整理以上步骤全部质量送省局受理中心
十、省局受理
（1）动态现场核查
相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材
料
（2）复核试验报告
相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料
及时送至试验单位，并更新工作平台
十一、获得省局保健食品备案批准证书
（1）保健食品备案最后获得省局发放的保健食品备案批准证书