功能性保健品注册申报

1、保健食品申报功能18种

1、增强免疫力功能 15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能 16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能 17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能 18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受zd力功能 19、辅助降血压功能★
6、对专辐射危害有辅助保护功能 20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能 ☆ 22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能 ☆ 23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能 ☆ 24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能 ☆ 25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能 ☆ 26、通便功属能★
13、辅助降血脂功能★ 27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★

2、保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?

保健品申报流程
为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题

EMC年代投资提醒您：
保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：
（1） 准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；
（2） 预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；
（3） 尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。

1、对申请人和产品资格的要求？
保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、注册申报保健品的程序是怎样的？
总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
申报各阶段需要做的工作说明：
（1） 样品试制阶段包括：
l 确定申报产品的保健功能
l 确定产品配方、剂型、生产工艺
l 中试生产样品验证并自检
（2） 样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测
（3） 资料准备阶段
（4） 送相关部门审批

3、申报“国食健字”批文需要多长时间？
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
（1）检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
（2）评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
（3）资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

大致申报周期可参考如下：

项目

周期预算

产品分类 营养素补充剂 10-14个月
功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月
缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
18-26个月

4、如何加快审批的进程？
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

3、保健用品需要申报注册？不是保健食品的

保健品又叫“功能食品”。一般是以新资源食品（如蚕蛹 螺旋藻等）或在普通食品的基础上添加了“功能成分”（如在奶知粉中添加降糖物质等）制成的。正因为添加了非一般意义上的“功能成分”而具有了区道别于普通食品的“保健功能”，所以才要进行特别的审批。经过审批后的保健品才能宣称保健“功能”并且有划定“适应人群”的要求。而普通食品则不允许宣称“保健功能”也回无所谓什么“适应人群”了。

保健品在其包装上有一个“蓝帽子”标识和冠以“健卫食XXXX”字样的批准文号。审批和管答理部门是国家卫生部。

4、保健食品允许申报的功能有多少

保健食品申报功能有27种！
1、增抄强免疫力功能 2、改善睡眠功能 3、对化学性肝损伤有辅助保护功能百 4、增加骨密度功能 5、提高缺氧耐受力功能 6、对辐射危害有辅助保护功能 7、缓解体力疲劳功能度8、缓解视疲劳功能 9、祛痤疮功能 10、祛黄褐斑功能 11、改善皮肤水份功能 12、改善皮肤油份功能 13、辅助知降血脂功能14、辅助降血糖功能
15、抗氧化功能
16、辅助改善记忆功能
17、促进排铅功能
18、清咽功能
19、辅助降血压功能
20、促进泌乳功能
21、减肥功能
22、改善生长发育功能
23、改善营养性贫血功能
24、调节肠道菌群功能
25、促进消化功道能
26、通便功能
27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能

5、保健食品可以申报那些功能？

现在保健食品可以申报27个功能。后面是需要做的试验。

增强免疫力（动物功能试验）

抗氧化（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助改善记忆（动物功能试验）（人体试食试验）

缓解体力疲劳（动物功能试验）（兴奋剂试验）

减肥 （动物功能试验）（人体试食试验）（兴奋剂试验）

改善生长发育（动物功能试验）（人体试食试验）（兴奋剂试验）

提高缺氧耐受力（动物功能试验）

对辐射危害有辅助保护功能（动物功能试验）

辅助降血脂（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助降血糖（动物功能试验）（人体试食试验）

改善睡眠（动物功能试验）

改善营养性贫血（动物功能试验）（人体试食试验）

对化学性肝损伤有辅助保护功能（动物功能试验）

促进泌乳（动物功能试验）（人体试食试验）

缓解视疲劳（动物功能试验）（人体试食试验）

促进排铅（动物功能试验）（人体试食试验）

清咽（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助降血压（动物功能试验）（人体试食试验）

增加骨密度（动物功能试验）

调节肠道菌群（动物功能试验）（人体试食试验）

促进消化（动物功能试验）（人体试食试验）

通便（动物功能试验）（人体试食试验）

对胃黏膜有辅助保护功能（动物功能试验）（人体试食试验）

祛痤疮（人体试食试验）

祛黄褐斑（人体试食试验）

改善皮肤水份（人体试食试验）

改善皮肤油份（人体试食试验）

附表为保健食品申报注册的一个流程，希望也对你有用处，谢谢。

6、卫生部批准允许申报的保健食品的范围涵盖了27种功能,他们都是哪些内容？

※保健食品申报的27项功能 (1)增强免疫力▲ (2)辅助降脂 (3)辅助降糖 (4)抗氧化 (5)辅助改善记忆力 (6)缓解视疲劳● (7)促进排铅 (8)清咽功能 (9)辅助降血压 (10)改善睡眠▲ (11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳▲ (13)提高缺氧耐受力▲ (14)对辐射危害有辅助保护功能▲ (15)减肥 (16)改善生长发育 (17)增加骨密度▲ (18)改善营养性贫血 (19)对化学性肝损伤有辅助保护▲ (20)祛痤疮● (21)祛黄褐斑● (22)改善皮肤水分● (23)改善皮肤油分● (24)通便功能 (25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群 (27)促进消化 注：以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。 具体可以到http://www.bjjxjt.com/asus_02.asp?ClassID=24 看看保健食品申报

7、保健食品可以申报的功能有哪些？

国产保健食品申请者应提交的材料有： 1. 国产保健食品卫生许可申请表； 2. 产品配方及依据； 3. 功效成份、含量及功效成份的检验方法 4. 生产工艺及简图； 5. 产品质量标准（企业标准）； 6. 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。 7. 产品设计包装（含产品标签）； 8. 产品说明书样稿； 9. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 另附未启封的完整产品样品小包装1件。 进口保健食品申请者应提交的材料有： 1. 进口保健食品卫生许可申请表； 2. 产品配方及依据； 3. 功效成份、含量及功效成份的检验方法 4. 生产工艺及简图； 5. 产品质量标准（企业标准）； 6. 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。 7. 产品设计包装（含产品标签）； 8. 产品说明书； 10. 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件； 11. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 另附未启封的完整产品样品小包装1件。

8、怎样申请健字号保健品?

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志

保健品审批功能
我国列明的保健食品可以申报的27种保健功能，而且规定每种保健食品所申请以及宣传的保健功能不能超过2种。
1.增强免疫力功能
2.辅助降血脂功能
3.辅助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.辅助改善记忆功能
6.缓解视疲劳功能
7.促进排铅功能
8.清咽功能
9.辅助降血压功能
10.改善睡眠功能
11.促进泌乳功能
12.缓解体力疲劳
13.提高缺氧耐受力功能
14.对辐射危害有辅助保护功能
15.减肥功能
16.改善生长发育功能
17.增加骨密度功能
18.改善营养性贫血
19.对化学肝损伤有辅助保护功能
20.祛痤疮功能
21.祛黄褐斑功能
22.改善皮肤水份功能
23.改善皮肤油份功能
24.调节肠道菌群功能
25.促进消化功能
26.通便功能
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司于2011年8月1日发出[食药监保化函[2011]322号]公函，公开征集对拟修改的保健食品功能草案的意见，如果草案正式成立，中国保健食品的功能将从以上27项，变为18项，详情可参考 国家食品药品监督管理局的网页或百度文库中的[中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿。[1]

格式及相关要求
上面是蓝冒保健食品，卫食健字格式有两种
一种是国产的保健品批号，格式是：卫食健字（年号）第××××号。
一种是进口的保健品批号，格式是：卫食健进字（年号）第××××号。
保健品外包装必须注明以下信息：产品名称，保健功能，功效成分/标志性成分含量，主要原料，适宜人群，不适宜人群，食用方法和食用量，产品规格和保质期。