1、保健食品GMP审评方法及要求,自己办理好还是找代理公司办好?
当然是找公司好阿 之前我找了家国健的就不错
保健食品GMP审评方法及要求
为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体程序是：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1．申请报告
2．保健食品生产管理和自查情况；
3．企业的管理结构图
4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6．企业专职技术人员情况介绍；
7．企业生产的产品及生产设备目录；
8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；
9．检验室人员、设施、设备情况介绍；
10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12．其他相关资科。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四） 出具GMP'审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结
果评定。
审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。
审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址
2、保健食品注册需要先进行GMP认证吗
不需要，保健食品百注册是对产品配方、工艺、保健功能、安全性等的度审核，GMP认证是对问生产环境以及生产管理、质量管理等方面的审核。但保健食品注册获答得批准后，必须在获得食品生产许证（回类别：保健食品）的生产答企业中生产。
3、保健品的GMP认证是什么
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“抄良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种袭特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业百从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等度方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形问成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改答善。
在百度上搜的
4、保健食品法规 GMP
保健食品法规是针对的保健食品，而GMP是针对的规范性生产，所以GMP不仅可用于保健食品，还可用于其他食品工业生产品。你可以参照食品伙伴网，里面论坛可以了解到很多东西，希望对你有所帮助
5、保健食品GMP的基本原则是什么?
（1）保健食品生产企业必须有足够资历的、符合要求的、与生产相适应的技术人员承担保健食品的生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； （2）操作者百应进行培训，以便正确地按照规程操作； （3）确保生产厂房、环境、生产设度备、卫生符合要求； （4）符合规定要求的物料、包装容器和标签； （5）具备与生产相适应的储存条件和运输设知备； （6）所有生产加工应按批准的工艺规程进行； （7）全生产过程严密的有效的控制和管理； （8）应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； （9）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已经完成的所有生产步骤是按确定的规道程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； （10）合格的质量检验人员、设备和实验室； （11）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； （12）对产品的储存和销售中影响质量的危险应降内至最低限度； （13）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系容统； （14）了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。
6、保健食品的生产车间一定要经过GMP认证吗？
必须的，这个确实是硬性规定。但百保健食品度的GMP与制药的不太一样，至少依据知不一样，制药的依据是药品生产质量管理规道范（现行的是2010年版），属于法规类内的。保健食品的GMP是以国标容的形式发布的，也是强制性的。
7、GMP是什么性质的，是不是所有的保健品加工厂都是GMP的
GMP是一百套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质度量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及知时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应道具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管回理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
保健品厂都必须具备GMP资质，答否则不能生产保健品。
8、请问GMP保健品生产车间是什么?
（一）基本要求
《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：
1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；
2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；
3．提供所有必需的设施条件，这包括：
（1）资厉合格并经过培训的人员；
（2）适宜的厂房和空何；
（3）合适的设备和设施；
（4）正确的物料、容器和标签；
（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；
（6）合适的储存和运输条件、设备；
4．正确的生产指令和质量控制；
5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；
6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制
7．保存的样品、生产记录。
（二）人员
1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。
2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。
岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。（三）设计与设施
1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。
2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此
基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。
（四）原料要求
1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。
2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。
（五）生产过程．
1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。
2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。
（六）成品储存与运输
1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。
2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。
（七）品质管理
1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成 GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。
2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。
（八）卫生管理．
1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。
2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。