保健注册备案制

1、备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。
十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？
《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？
审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？
保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
十五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
十六、《办法》实施的重点配套工作是什么？
依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。
十七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？
《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。
十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行？
《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

2、注册制，核准制，备案制之间的区别？

第一，硬条件上有所放松。无论是注册制还是目前的核准制都有一些发行上市的硬条件。这些条件在科创板并试点注册制下有所放宽，比如，核准制下要求企业要连续几年盈利，科创板并试点注册制是允许没有盈利的企业上市。在此前提下，科创板并试点注册制要实行更严格的信息披露制度，这是核心内容。

第二，实行信息披露为中心的发行审核制度。发行人符合最基本发行条件的基础上还必须符合严格的信息披露要求，发行人是信息披露的第一责任人，中介机构应勤勉尽责，切实发挥对信息披露核查把关作用。发行人、中介机构应充分披露投资者作出价值判断和投资决策所必需的信息，确保信息披露真实、准确、完整。审核工作放在上交所。审核人员对相关的报送材料和要披露的信息要合理怀疑，要充分问询，而且要问很专业的问题，严格把关。用通俗的话说，审核是要审核出一家真公司来。

第三，实行市场化的发行承销机制，机构投资者为参与主体。注册制试点过程中，新股的发行价格、规模，发的股票市值多少，发行节奏都要通过市场化方式决定，这和现在的做法有重大的区别。新股发行定价中发挥机构投资者的投研定价能力，建立机构投资者为参与主体的询价、定价、配售机制。

第四，强化中介机构责任，大幅提高违法违规成本。无论是券商，还是会计师事务所、律师事务所等中介机构的责任进一步强化，以保护投资者利益。试点注册制更加强化中介机构的尽职调查义务和核查把关责任，对违法违规的中介机构及相关人员将采取严厉的监管措施，对违法违规行为进行强有力追责，实行依法治市、执法必严、违法必究，大幅提高违法违规成本。对信息披露造假、欺诈发行等行为要出重拳，切实维护规范有序的市场环境。

第五，完善更健全的配套措施。建立良好的法治、市场和诚信环境，特别是完善法治建设，试点注册制将更强调工作的系统性、协同性，增强监管的全面性和有效性，采取更加丰富的手段提高持续监管能力，加强司法与执法的衔接，推动完善相关法律制度和司法解释，并探索完善与注册制相适应的证券民事诉讼法律制度。

3、什么是保健食品备案制

研发出的产品，要去相关部门备案

4、保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别

新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：

第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。

第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。

第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）

第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

5、"备案制" 保健食品原料 有哪些

客户进口化妆品首先要解清楚普通化妆品特殊化妆品
普通化妆品类:
1.发用品
2.护肤品
3.彩妆品
4.指(趾)甲用品
5.芳香品
特殊用途化妆品类:
1.育发类
2.健美类
3.美乳类
4.染发类
5.烫发类
6.防晒类
7.除臭类
8.祛斑类
9.脱毛类
所外企业产销售化妆品(含台湾香港、澳门)进入陆销售必须家相关部门办理注册(备案)手续

化妆品进口操作流程:
①卫部注册/备案(接收单位:卫部卫监督);②制作文标签(20064月前需要家质量监督检验总局备案现已取消备案);③通关(含标签审核海关);④市销售

化妆品进口需要资料:

()进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品配;
(三)产品质量标准;
(四)经卫部认定检验机构具检验报告及相关资料按列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫(微物、理化)检验报告;
5、毒理安全性检验报告
(五)产品原包装(含产品标签)拟专市场设计包装市需同提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品产(区)或原产(区)允许产销售证明文件;
(七)关于疯牛病关问题承诺书;
(八)代理申报应提供委托代理证明;
(九)能助于评审其资料

进口化妆品报关需提供其文标签、货物入境检验检疫通关单、产品表、合同、发票、装箱单报检、报关委托书等手续
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自二○○四七月始家卫部简化进口化妆品程序特殊类产品仍沿袭原注册制普通类产品则实行备案制二者程序基本相同同前者受理需由评审委员进行技术审评
①进口普通化妆品申报程序:需经品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序
②进口特殊化妆品申报程序:需经品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序
注册(备案)完由卫部颁发行政许:普通类颁发备案凭证备案文号格式:卫妆备进字(发证份)第xxxx号特殊类产品颁发批件格式:卫妆特进字(发证份)第xxxx号
5.化妆品卫部申报主要涉及哪些机构
化妆品申报主要涉及四种机构:①检测机构;②受理办公室;③评审委员;④行政审批部门
检测机构:接受企业委托负责产品进行技术检验并具检验报告
受理办公室:负责企业申报材料进行初步审核材料符合要求则受理并负责安排参加评审;评审意见通知企业;于拟批准产品报卫部;发放证书等具体卫部卫监督
评审委员:负责申报产品进行技术评审
卫行政部门:通评审委员技术评审产品进行进步审核符合关规规定则予报或批准经批准产品发给化妆品批准文号
6.哪做检验
进口化妆品根据企业情况选择三单位进行检验:
检测项目:产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫安全产品、消毒产品
检测项目:产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫安全产品

7.要做哪些检验项目周期
化妆品般要进行微物检验、卫化检验、ph值测定、急性经口毒性等毒性试验、体安全及功能试验
检验间般2-4月特殊功能化妆品要做体试验间稍
8.卫部化妆品评审每几
卫部化妆品评审每两月召进行特殊类产品审评别双月旬始每评审历约10~15非特殊产品则受周期限制
9. 进口化妆品需提供哪些资料
普通类:
()检验申请表;
(二)检验受理通知书;
(三)产品说明书;
(四)检验报告;
(五)产品原包装(含产品标签)拟专市场设计包装市需同提供产品设计包(含产品标签);
(六)产品产(区)或原产(区)允许产销售证明文件;
(七)自发疯牛病家或区进口化妆品应按要求提供官检疫证书;
(八)代理申报应提供委托代理证明;
(九)能助于评审其资料
资料原件1份另附未启封品1件
特殊类:
()进口特殊用途化妆品卫行政许申请表
(二)产品配
(三)申请育发、健美、美乳类产品应提交功效份及使用依据
(四)产工艺简述及简图

(五)产品质量标准
(六)经卫部认定检验机构具检验报告及相关资料按列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫(微物、理化)检验报告;
5、毒理安全性检验报告;
6、体安全试验报告
(七)产品原包装(含产品标签)拟专市场设计包装市需同提供产品设计包装(含产品标签)

(八)产品产(区)或原产(区)允许产销售证明文件
(九)自发

6、为什么将第一类医疗器械从注册制改为备案制

第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。无论是第一类还是第二类、第三类，这些产品的备案和注册都需要提交相关的申报注册有关资料，资料主要分为七部分：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、以及证明产品安全、有效所需的其他资料。
在提交资料方面，第一类的备案和第二类、第三类的产品注册所要提交的资料种类上是没有任何差异的，只是第一类医疗器械因为相对风险较低，其资料的复杂程度会低于第二类、第三类

7、备案制和编内 具体差别在哪呢?

主要区别：

区别一，是否属于国家体制内。备案制就是合同制，体制外的，不是正式的。编内是体制内的，正式的。

区别二，单位和员工互相选择的权限。备案制，单位和员工互相选择的范围更大些，签订的合同到期了，单位与备案制员工可以续签，也可以不签，根据具体情况而定，双方的选择空间更大。使得员工自由执业的可能性更大。

编制内，单位和员工互相选择的范围很小，一般情况下，除非员工辞职或者员工违法犯罪，否则单位不能无故解聘，使得员工自由执业的可能性更小。

区别三，享受的社会保障有差别。备案制，职工按照当地有关的劳动法，可享受五险（即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险）社会保障，但没有二金（住房公积金和职业年金）。

编制内，职工享受的工资待遇，按照人社部门规定的标准来计发，可享受二金五险（即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金、职业年金）的社会保障。

区别四，工作的稳定性。备案制，较稳定。编制内，很稳定。

区别五，享受的工资待遇。备案制，比常说的合同工的待遇提高，作为医生的待遇比较高，该有的一般都有。编制内，比备案制员工高，医生待遇相当不错。

区别六，前景有细微差别。备案制，如果长期在医院上班，前途较为不明朗。但若选择出外创业，开诊所或者做与专业相关的工作，前途很好。编制内，如果长期在医院工作，前途广阔（一般编制内的医生较少离职，故不讨论离职）

区别七，对于在编职工而言，编制意味你拥有一份非常稳定的工作，除非违法，否则一般都不会被解聘。编制备案制就是将原来合同工的待遇提高，但又不是“铁饭碗”。

(7)保健注册备案制扩展资料：

针对全国在公立医院层面，医务人员有编制内、编制外两种身份的实际情况。对编制内和编制外的人员，研究如何在地方的编制总量范围内核定公立医院的编制总量，然后努力地推行编制备案制。

除了养老，在编内和编外人员的待遇执行现有的政策以外，在晋升职称、薪酬水平、学术地位等其他方面要努力的实行做到同岗同薪同待遇。

参考资料：新华网：实现医务人员编内、编外同岗同薪同待遇