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保健食品备案流程

发布时间:2020-08-02 04:35:11

1、保健食品报检过程

中国企业要从事进口保健品、食品的经营业务,除了一般企业所必需的工商、税务注册等手续外,还需在注册的营业范围内增加进口食品批发或零售经营资格,办理食品流通卫生许可证等。如需自营进口,还需要到相关部门办理下列手续:
一、到当地外经贸主管部门领取《对外贸易经营者备案登记表》,经过备案登记后才具备对外贸易资格。对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章《登记表》在30日内到当地海关、检验检疫、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。
二、清关前资料准备:
(一)中文标签备案中国进口食品、饮料经销商根据中国《食品标签通用标准》和有关规定准备下列申报文件后,到当地商品检验检疫局领取表格后申办:(可委托进出口代理申办)备案中文标签所需的资料:
1、标签检验监管备案表(申请书);
2、原外文标签样图片(前和后的标签资料);
3、原外文标签翻译件(前和后的标签资料);
4、中文商标设计样张(前和后的标签资料);
5、食品、饮料的原产地证明;
6、中国经销商营业执照、电话号码;
7、外国生产商公司名称;
8、食品、饮料的样品(一般各3~5包/瓶;有时按需要会多抽取几包/瓶);
9、国家商检局办证部门需要的其它资料。
(二)进口食品、饮料报关报检所需资料如下:
1、代理合同、销售合同、发票、装箱单各一式三份;
2、中文标签及原标签电子版。原标签翻译件。(或中文标签预备案证明书);
3、出口国官方卫生证(或者自由销售证明或者健康证);
4、出口国官方产地证;
5、厂家成分分析说明;
6、熏蒸证/无木质包装声明;
7、海运/空运提单;
8、其它各口岸管理机构要求提供的单证。

2、依法注册的保健食品,注册时应当提交什么资料

《保健食品注册与备案管理办法》第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料:

保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

注册申请人主体登记证明文件复印件;

产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上知的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技道术要求等;

产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等; 

产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳回定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、答违禁药物成分等检测报告; 

直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

3个最小销售包装样品;

其他与产品注册审评相关的材料。

3、保健食品企业标准需要备案吗

需要的,如果食品类需要到当地的标准局备案的。有需要点击头像电联。
为了产品研发、生产、交易、检测、测试、维权、管来理等等的需要,常常需要查询产品执行标准,一般来说,除了已有国家、行业、地方标准能查到标准文本外,还有许多目前还没有国家、行业、地方标准的产品执行的是企业标准,对这些产品的企业标准怎样才能查询到标准文本呢?
1、直接找产品的企业查询产品的企业标准文本;
2、到产自品生产企业的主管单位查询;
3、到产品生产企业所在地的业务主管部门(如质监局、卫生局、农业局、环境保护局等等)查勋;
4、通过市场情报渠道获取标准。

企业产品执行标准备案
一、关于软件企业申请企业标准的所需资料明细:
1、营业执照知复印件
2、代码证复印件
3、生产产品的产品说明书一份,(中文说明)
4、产品检验报告(产品技术要求,技术项目,各类应道用项目等;)

二、办理流程:编制标准(做编写过程中的记录)→审核→根据企业标准做测试报告→填写申请资料→相关单位提交备案→受理之后5个工作日内取证

4、保健品食品备案有多少个步骤

保健食品备案程序为:申请---省行政服务中心受理---申报资料形式审查---现场核查---提出审查意见---上报局务会审批---出具备案凭证。

5、什么是保健食品的注册证号和备案通过后是什么形式

保健食品在国家局注册和备案的两种形式,其实都差不多

保健食品注册批号格式:国食健字XXXXX

保健食品备案批号格式:食健备XXXXX

6、保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别

新《办法》将于2016年7月1日实施,2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称原《办法》)(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化?食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下:

第1变
产品保健功能声称的调整:
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内,“拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录(第十条)”。

第2变
保健食品注册申请受理部门的调整:
原《办法》规定“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。

第3变
明确需要注册的保健食品类别:
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合,只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。(《食品安全法》第七十五条规定:“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”)

第4变
保健食品的注册程序的调整:
新《办法》规定,保健食品注册申请以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展,任一环节不符合要求,审评机构均可终止审评,提出不予注册建议。

第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求:
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”,没有对生产条件的具体要求,新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别,也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

7、保健食品包装需要备案吗?

一般来说,保健食品的说明书需要备案。而包装并不备案。
但包装上应有说明书,这个说明书是备案了的。有些保健食品生产企业偷换概念,往往在备案的说明书上加几个字,使得本来的东西变味。

8、进口保健食品备案需要些什么

去北京进行保健食品的进口备案,审批需要3-6个月,保健药品的话需要6-12个月。
备案所需提供资料:样品,国外生产商的授权证明(抬头必须是生产商),公证处公证,成本报告,生产日期,国外1年的销售证明等信息

化验流程:凭国外公证原件以及翻译件去北京再做一次国内的公证,2次公证后,开始做化验,检验卫生学稳定性 毒理 动物功能 人体功能 人体试食 兴奋剂检验 功效成分检测。

国外必须提供原产地证和卫生许可证,生产日期证明。
国外出口时候制作的发票箱单,必须提供。
进口所需所有资料:原产地证,卫生许可证,发票箱单,提单,销售合同,报关报检委托书,适用标准声明,承诺书。
设计标签(该步骤可以提前操作,把货物成分、生产日期等信息提供给我们即可)
凭提单去换提货单,然后准备提货。
凭原产地证、卫生证、发票箱单、报关报检委托书等资料,报进境备案。如产品成分中包涵任何动物植物的成分,则做过动卫检后,货拉进保税仓库,如没有,则直接进保税仓库。
在保税仓库中,贴标签,然后预约商检,做商检。商检会审核标签,随机抽样化验,检验OK,商检放行。
报一般贸易进口,海关查验,审价等,确定价格在合理范围内,货物与申报内容一致,出税单。
我司通知贵司交税,完税后,海关放行,告知仓库,仓库放行。
之后由我司安排车队运送货物,或者由贵司安排车队来我司仓库提货,听客户指令决定。

9、备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同

与以往的注册管理制度相比,《办法》依据新食品安全法,对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布,相关配套管理办法另行制定。
十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整?
《办法》规定,保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展,任一环节不符合要求,审评机构均可终止审评,提出不予注册建议。
十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整?
审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整?
保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?
食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。
对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求的,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。
十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些?
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的,应当是已经生产销售的保健食品,并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
十五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些?
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。
十六、《办法》实施的重点配套工作是什么?
依据新修订的《食品安全法》,保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前,总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录,力争早日出台。
十七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施?
《办法》实施后,我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品,采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证,使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。
十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行?
《办法》对保健食品命名作出了明确规定,这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的,并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》,明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品,并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题,总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》,给生产企业一定的过渡期,允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前,总局正在进一步研究保健食品命名问题,通过制定保健食品命名指南以及审评细则,规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

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