保健食品稳定性试验

1、想委托一个保健品工厂进行贴牌加工生产（oem）,保健品贴牌手续怎么办理？片剂颗粒还是粉剂好？

保健食品是需要经过注册，获得保健食品批准文号才可以正式生产哦，剂型也是保健食品批文里规定的剂型，不能更改的！在原料上也是有规定的哦，不是任何物质都可以做保健食品的！

2、依法注册的保健食品，注册时应当提交什么资料

《保健食品注册与备案管理办法》第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

注册申请人主体登记证明文件复印件；

产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上知的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技道术要求等；

产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； 

产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳回定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、答违禁药物成分等检测报告； 

直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

3个最小销售包装样品；

其他与产品注册审评相关的材料。

3、保健食品稳定性实验加速三个月含量可以下降多少

关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕41 号 2013 年 07 月 29 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局） ： 为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试 验指导原则》 （征求意见稿） 。现公开征求意见，请于 2013 年 8 月 19 日前将意见和建议反馈我司。 联系人：李莉 电 话： （010）88330505 邮 箱：wangtz@sfda.gov.cn 传 真： （010）88374394 附件： 《保健食品稳定性试验指导原则》 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 2013 年 7 月 29 日 （公开属性：主动公开） 附件： 保健食品稳定性试验指导原则 （征求意见稿） 稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依 据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体 情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 一、基本原则 （一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物 理及生物学的变化情况。 （二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿 度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件 和保质期内的稳定性。 （三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。 1．加速试验：该类产品一般保质期为 2 年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验， 在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。 2． 长期试验：该类产品一般保质期为 1 至 2 年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。 3．短期试验：该类产品保质期一般在 3 至 6 个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定 性。 二、稳定性试验要求 （一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定 标准也不同。 1．一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品（片剂、 胶囊剂、颗粒剂、粉剂等） ；液体类产品（口服液、饮料、酒剂等） 。 2．特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。 （二）样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。 （三）样品包装及试验放置条件 稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。 1．普通样品 加速试验应置于温度 37±2℃、相对湿度 RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。 长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称 的保质期而定。 2．特殊样品 在说明书规定的贮存条件下贮存。 （四）试验时间 稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质（感官、理化、生物学） 了解及其变化的趋势而设定。 1．普通产品 加速试验一般考察时间为三个月，即对放置 0 月、1 月、2 月、3 月样品进行考察。0 月数据可以用 同批次产品卫生学试验结果代替。 长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对 0、3、6、9、12、 18、24 个月产品进行检验。0 月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 2．特殊产品 在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存 0、终月（天）进行检测； 保质期大于三个月的，应按每 3 个月检测一次（包括贮存 0、终月）的原则进行考察。 （五）考察指标 应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量 有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。 （六）所用方法 应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。 三、稳定性试验结果评价 保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品 质量标准规定。 （一）贮存条件的确定 应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上 市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。 （二）直接接触产品的包装材料、容器等的确定 一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。 （三）有效期的确定 保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定 性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为 2 年；采用长期试验或短期试验考察产品质量稳 定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与 0 月数据相比无明显改变的最长时间点为参 考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期；同时进行了加速试验和长期试验的产品，其 保质期一般主要参考长期试验结果确定。 

4、食品配方的批准文件怎么写啊

可以围绕以下这些方面写

食品都要检验项目是否合格：
申报食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学安全性评价、功能学等项目的检测。

检验机关是否符合申报要求：

是否经这些机关检验。功能学检验机构进行各种功能学试验；各地省级疾病预防控制中心、国家CDC营养与食品安全所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

申请资料是否齐全：

（一）食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材 料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告； 8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

主要涉及到四种机构是否通过：①检测机构；②保健食品审评中心；③评审专家委员会；④SFDA注册司。

该食品是否符合食品定义及相关管理试行办法生产要求

5、如何辨别保健品真伪

6、保健品公司申请流程

一、开保健品店需要的证件：

食品卫生许可证、工商营业执照、产品营业执照、法人委托书组织机构代码证gmp证书，厂家的营业执照。

二、注册流程：

1、工南局核名称(一般3个工作目，重名的话时间不定）

2、到工商局约号办理营业执照(7-10个工作日)

3、到质量技术监督局办理组织机构代码证(3-5个工作日

4、然后税务局办理税务登记证(3个工作日)

5、最后到银行开立基本户，批下来要最少5个工作日。

根据《保健食品管理办法》：

第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、 稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。

卫生部根据评审意见，在评审后的30工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。

申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

(6)保健食品稳定性试验扩展资料：

根据《保健食品管理办法》：

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方式和适宜的食用量；

（三）贮藏方式；

（四）功效成分有名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。

7、吃保健品到底好不好

和你的饮食习惯要挂钩 看你平时摄入量 个体差异性很大的 不是什么都补 也不是什么都天天吃 搭配着吃 选择自己需要的

8、保健食品国家规范标准

1、GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。

2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万欧洲人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证，盖尔玛的所有产品全部都超越了FDA的认证标准。同时也全部超过加拿大联邦健康和福利部185项关键检控点的标准。

3、DIN是世界医药组织认证的药物识别代码，它相当于药品身份证，有了它，就表明企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。盖尔玛每一款产品包装上都标有DIN的代码。

4、OTC是非处方用药的认证，就是无需医生开处方的药品。这就确认了盖尔玛的产品是非处方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是无需临床检验认证。一般健康生活用品从宣传到上市要通过很多包括FDA在内的各项认证，而且要花费很长时间，有可能上市就已经落后了，而盖尔玛的产品是无须临床检验的，直接可以上市，大大超越了同类企业。

(8)保健食品稳定性试验扩展资料：

保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。它执行得正确与否，直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。

准规定了保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。没有一份准确的保健食品标准，检验单位就不可能出具具有法律效力的检验报告书。