药品医疗器械保健食品广告

1、医疗器械和保健品的区别

一、两者的概述不同：

1、医疗器械的概述：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器抄、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

二、两者的分类不同：

1、医疗器械的分类：包括一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

2、保健品的分类：市场上的保健品一般为保健食品。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。

三、两者的效用不同：

1、医疗器械的效用：效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、保健品的效用：保健品不可以代替药品。一种新药品的面市，必须要有大量的临床试验，并通过国家药品食品监督管理局审查批准；保健品没有规定治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指zd标，合格就可以上市销售。

2、药品、医疗器械、保健食品的范围及区分？

国家有详细的分类目录

你上网搜索一下 医疗器械分类目录 只要是列入目录的就都是医疗器械，带药的器械按照药品划分

3、保健食品库中药饮片库医疗器械库药品库是不是,每个库都要分五色三区,能不能和药品阴凉库共用五色三区

不可以。
一、五色三区（色标管理）
1.药品抄待验区、退货药品区为黄袭色，
2.合格药品区、零货称取区及发货区、待运药品区为绿色，
3.不合格药品库知为红色
二、库药品实行分类储存管理
1.药品与非药品分库 2.内服药与外用药分区 3.性质互相影响，易串味药品分库
4.材、道中药饮片分库

4、卖医药保健品，医疗器械等，注册公司的话，是什么公司名？

你要是经营性的公司那就随便注册一个公司就行：可以是医药公司、医疗器械公司、商贸公司、科技公司等等。但是你要想卖药品，需要取得药品经营许可证（在食品药品监督管理局办理，办理手续及资料详询当地主管部门）；卖保健品这个好像是要取得食品流通许可证（在所在取的工商部门办理，办理手续及资料详询当地主管部门）；卖医疗器械这个需要取得医疗器械经营许可证（若是二类医疗器械，这个在当地市食品药品监督管理局的器械处办理；若是三类医疗器械，就得需要去省器械处去办理了。办理手续及资料详询当地主管部门）。详细询问当地主管部门吧！

5、概述写作医疗器械,药品广告文案的法律要求

办理条件

一、药品广告： 

1、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 

2、拟发布广告的药品应依法提供《药品医疗器械保健食品广告审查办法》第八条项以下规定证明文件。 

3、广告内容必须真实、合法，符合《中华人民共和国广告法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法》第六十一条及《药品广告审查发布标准》第四条至十四条的要求。

4、符合《药品医疗器械保健食品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的相关规定。

二、医疗器械广告 

1、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产或经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

2、拟发布广告的医疗器械应依法提供《药品医疗器械保健食品广告审查办法》第八条项以下规定证明文件。 

3、广告内容必须真实、合法，符合《中华人民共和国广告法》第十六条、《医疗器械监督管理条例》第三十四条和《医疗器械广告审查发布准标》第四条至十四条的规定。 

4、符合《药品医疗器械保健食品广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知》（2004年10月10日国食药监市［2004］486号）的有关规定。

三、保健食品广告 、保健食品广告批准文号的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

1、保健食品广告批准文号的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

2、拟发布广告的保健食品依法取得保健食品批准证明文件，并提供相关资质证明文件。

3、广告宣传的内容符合保健食品管理办法及相关法律法规的规定。

申请材料

办理程序

　一、受理 

（一）责任部门：局政务中心 

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理，按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理： 

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 

6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。 

（三）时限：5个工作日

二、审查

（一）责任部门：省局稽查局

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料和内容的真实性、合法性和科学性进行审查。 

1、资料和内容审查：对申报资料进行审查是否真实、合法、有效，确认广告创意及内容是否符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《药品广告审查标准》、《医疗器械广告审查标准》、《保健食品广告审查暂行规定》的要求。 

2、根据审查结果，在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)，报稽查局分管局长复审。

（三）时限：7个工作日

三、审核

（一）责任部门：省局稽查局

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料和内容的真实性、合法性和科学性进行复审。  

1、资料审查：对申报资料进行复审是否真实、合法、有效，确认广告创意及内容是否符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《药品广告审查标准》、《医疗器械广告审查标准》、《保健食品广告审查暂行规定》的要求。  

2、根据审查结果，在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)，报省局分管局长审定。

（三）时限：7个工作日

四、审定

（一）岗位责任人：分管省局领导

（二）岗位职责及权限：对申报资料、广告内容和审核意见进行审定，在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)。

（三）时限：4个工作日

四、 公告与送达 

（一）责任部门：局政务服务中心 

（二）岗位职责及权限： 

1、根据审定意见，对同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的，由稽查局工作人员按规定在《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》编发广告审批文号，并加盖湖南省食品药品监督局广告审查专用章，交由局政务服务中心窗口工作人员通知申请人领取。

2、对不同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的，稽查局工作人员将写明理由的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务服务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。 

3、稽查局工作人员将审批内容用电子政务系统向国家局报备。 

4、稽查局工作人员公告审批结果。

5、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 

（三）时限：2个工作日

6、如何在国家食品药品监督管理局查询的备案信息

1：在百度上输入“国家食品药品监督局数据查询”如图：

2：然后出现该界面，在“药品”栏下选择要查询的药品类型，本文以“国产药品”为例进行说明。

3：或者从“国家食品药品监督局”的官网上进入也可经，然后在网页右侧找到“药品”二字并点击进入。

4：之后就到了查询页面，这三个选择框是系统默认的选择。

5：做相应选择，是国产还是进口等，化学药品或中药等。

6：本文以“感康”为例说明，如图，在比较醒目的位置会有“国药准字”的字样。

7：在查询栏输入该国药准字的字母和数字组合，如图：

8：点击查询，就会出现如图的信息，那么证明该药品是经过国家批准的正规药，如果显示查询无，那么说明是假药。

9：最后，您可以点开信息条，查看该药品的详细信息，如生产厂家、地址、批准日期等等一系列信息。

(6)药品医疗器械保健食品广告扩展资料：

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA) 是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。

制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

7、如何区分药品，保健品，食品，医疗器械，消字号产品，化妆品

消字号产品根据政策要求，需要办理申报手续，消字号申请需要提交哪些资料呢？消毒产品申报消字号是怎样的流程呢？下面消字号申请机构为大家分析。
消字号产品申请备案程序流程：
国产消毒消毒产品申报程序：
1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；
2.现场采样封样；
3.产品检验；
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口消毒产品申报程序：
1.产品检验；
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可：
（一）关于申报消字号中新申请条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；
6、具有产品检测能力。 （二）关于申报消字号中卫生许可延续申请条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；
2、生产地址、许可项目没有发生改变；
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 （三）关于申报消字号中卫生许可变更条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。 三、消字号产品审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
关于申请消字号，消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程，向有关部门办理消字号备案，需要了解掌握以上这些政策要求知识，申请消字号可以在专业的第三方检测机构-中科院中科检测办理。