保健食品毒理学

1、什么是保健食品

1996年3月15日，卫生部颁发了《保健食品管理办法》，规定“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的食品。”
保健食品有以下特点：
1、保健食品是食品。首先，食用后对人体有营养作用，其次为安全。保健食品所选用的原辅料、食品添加剂必须符合相应的国家标准或行业标准规定。保健食品必须经过卫生部指定机构进行毒理学检验，对人体不能产生急性、亚急性或慢性危害。
2、保健食品必须具有功能性，这是它与一般食品不同之处。它至少应具有调节人体机能作用的某一功能，如“调节血糖”、“调节血脂”等。保健食品的功能必须经卫生部指定机构进行动物功能试验、人体功能试验和稳定性试验，证明其功能明确、可靠。功能不明确，不稳定者不能作为保健食品。
3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群。
4、保健食品的配方组成和用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。
5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进行功能评价和其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后，报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批准证书及批号（卫食健字××第××号），才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。

此外,保健食品虽能满足一部分特殊人群的特殊需要,但这只是在较少的食用量下,由其所含的功能因子, 参加机体的生理调节作用,促进机体由一种不稳定或称诱病态向正常状态转化,所以它的作用是缓慢的,当病人处于病态时,不能取代药物对病人的治疗作用。所以保健食品不应也不能作为药品,它不能以治疗疾病为目的,只能以通过一定的途径调节机体的生理机能来满足人体的要求。

2、怎样辨别一个保健品是否是可靠安全的，需要哪些认证才可以？

辨别一个保健品可靠安全的认证方法：

1、看批准文号

目前市场上保健食品批准文号有两种，一种是卫生部批准的“卫食健字”，另一种是国家食品药品监督管理局批准的“国食健字”。

2、看“小蓝帽”

正规保健食品在外包装的左上角标志有“小蓝帽”，假冒保健食品的标志多是“小红帽”或“小黑帽”。

3、看保健功能

法律规定保健食品不得用“治疗、治愈、疗效、痊愈、医治”等词汇描述和介绍产品版的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述权意思。凡是以治疗疾病为卖点的保健食品大多非法添加了化学药物。

4、看生产厂家

保健食品制造、分装、包装的企业应分别标明，进口保健食品要标示原产国、地区名称及国内进口商或代理商的名称。

5、采用两查的方法

一查国家食品药品监督管理局网站相关产品信息；二查产品包装上标示生产企业资质等相关资料。

参考资料来源：人民网-怎么才能买到放心的保健品？

3、什么叫保健食品

保健食品亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食用。

《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

(3)保健食品毒理学扩展资料

保健食品与药品的区别：

1、生产及配方组成不同。

（1）、药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理、病毒方面的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。

（2）、保健品根本勿需经过医院临床实验，可直接投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于保健品的则不然。

2、生产过程的质量控制不同。

（1）、药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）。

（2）、食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。

3、疗效方面的区别。

（1）、作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效。

（2）、作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。

4、说明书和广告宣传方面的不同。

（1）、作为药品，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨。

（2）、作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格。

4、简述保健食品可能存在的卫生学问题

食品卫生标准规定的项目一般包括：①定义或性状描述；②感官指标；③理化指标；④微生物指标；⑤检验方法。
食品卫生标准包括卫生质量标准、卫生管理办法标准和检验方法标准三方面内容。
1.卫生质量标准
各类食品由于本身性质不同，生产加工工艺和生产、运输、销售、贮存的条件不同，受各种污染物的污染程度不同，以及消费者进食频度和数量不同，因此，不同的食品应有不同的卫生指标和要求。食品卫生标准中所采用的具有卫生学意义的指标一般可分为以下6类：
（1）严重危害人体健康的指标：包括致病性微生物与毒素（如金黄色葡萄球菌毒素、黄曲霉菌毒素）、有毒有害的化学物质［如砷、铅、汞、苯并（a）芘］、放射性污染物等。
对这类指标的制订必须有高度可靠的流行病学、卫生学以及毒理学方面的资料与科学基础，制定其在食品中的最高允许量，才能确保人体健康。
（2）对人体有一定威胁或危险意义的指标：主要包括菌落总数、大肠菌群和食品某些感观性状发生变化的指标。如菌落总数和大肠菌群增加，提示致病菌和肠道致病菌污染的可能性增加。一般说来，菌落总数的多少并不预示疾病发生的可能性与危害程度，但却反映了食品在生产加工过程的卫生状况。如菌落总数升高时，提示加工过程中可能存在以下问题：有较重的微生物污染源，食品的热加工或其他消毒工艺不彻底，食品的冷却与贮藏过程不合理，食品生产加工过程缺乏有效的卫生管理。食品的色、香、味等感官性状变化与存在某些有害因素有联系。因此，严格掌握这些指标，对促进食品卫生质量的提高具有重要作用。
（3）间接反映食品卫生质量的指标：包括水分、含氮化合物、挥发性盐基氮、酸值等。这些指标不能被简单地看作是一般质量指标，但可预示食品卫生质量可能会发生变化，因而不能忽视它们对保证食品安全的重要意义。如食品中水分的高低对人体健康不会构成危害，但水分是食品中微生物生长繁殖的有利条件，水分越高，食品中的细菌越易生长繁殖，食品也就越易腐败变质；奶粉中水分越高，预示着结块、溶解度下降，易引起食后消化功能紊乱；油脂中水分高，不易贮存，可造成油脂酸败。因此，这类指标对控制食品的安全与卫生质量亦具有不可忽视的重要意义。
（4）商品质量指标：有些食品的规格质量指标与食品卫生质量无直接关系，但又往往难以截然分开。例如酒类中的乙醇含量、汽水中的二氧化碳含量、食盐中的氯化钠含量、味精中的谷氨酸钠含量等，这些指标不仅反应了食品的纯度、质量，也说明卫生状况。如乙醇含量、二氧化碳含量可协助评价防腐作用；氯化钠含量、谷氨酸钠含量可以协助判断食品有无掺假、掺杂，对促进食品卫生也起着重要的作用。
（5）营养质量指标：主要有糖类、脂肪、蛋白质、无机盐、微量元素、维生素等营养物质。另外，也有用于评价食品营养质量的其他指标，如能量、氨基酸评分、蛋白质有效利用率等。目前我国的卫生标准中营养质量指标尚较少，但随着我国国民经济的发展，国民的生活水平不断提高，消费者对食品的营养质量的认识和需要也随之不断提高。所以，在我国的食品卫生标准体系中，应加快制定食品的营养质量要求与技术指标。
（6）保健功能指标：我国《食品卫生法》和卫生部颁布的《保健食品管理办法》都对保健食品做出了原则性的技术要求，但尚需针对保健食品的产品类别和特点进一步规定每类保健食品应符合的保健功能指标。否则，不能科学、合理地对生产经营过程中的保健食品进行功能质量的监督监测。在制定保健功能指标时，除了规定功能因子应发挥功效作用的最低含量，同时还应根据有关安全方面的研究和评价结果，规定最高限量。保健食品的含义与要求由国家技术监督局发布的强制性国家标准GB16740—1997《保健（功能）食品通用标准》已于1997年5月1日开始实施。这标志着我国保健食品生产、销售、管理进一步纳入法制轨道。
2.卫生管理办法标准
卫生管理办法是食品卫生标准中的重要内容之一，主要是针对工艺过程和工艺条件，是保证食品卫生质量达到卫生指标要求的措施。它包括生产、销售、贮存和运输过程中应该具备的卫生条件和必须执行的卫生措施。
3.检验方法标准
在制订食品卫生标准的过程中，必须同时制订与卫生标准配套的检验方法标准。只有这样才能保证评价食品卫生标准的一致性和权威性。我国目前国标检验方法有：“食品卫生理化学检验方法”、“食品卫生微生物学检验方法”、“食品中营养素检验方法”、“食品安全性毒理学评价程序与方法”等。

5、保健食品国家规范标准

1、GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。

2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万欧洲人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证，盖尔玛的所有产品全部都超越了FDA的认证标准。同时也全部超过加拿大联邦健康和福利部185项关键检控点的标准。

3、DIN是世界医药组织认证的药物识别代码，它相当于药品身份证，有了它，就表明企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。盖尔玛每一款产品包装上都标有DIN的代码。

4、OTC是非处方用药的认证，就是无需医生开处方的药品。这就确认了盖尔玛的产品是非处方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是无需临床检验认证。一般健康生活用品从宣传到上市要通过很多包括FDA在内的各项认证，而且要花费很长时间，有可能上市就已经落后了，而盖尔玛的产品是无须临床检验的，直接可以上市，大大超越了同类企业。

(5)保健食品毒理学扩展资料：

保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。它执行得正确与否，直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。

准规定了保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。没有一份准确的保健食品标准，检验单位就不可能出具具有法律效力的检验报告书。

6、所有的保健食品必须经国家卫生部审查批准吗?

在2005年7月1日之前的保健食品是必须经过国家卫生部审查批准的。在这之后全部是由国家食品药品监督管理局批准的。
保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
1996年3月15日，中华人民共和国卫生部令（第46号）——保健食品管理办法第五条规定：凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。
一、保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
二、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（一）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条　件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
2005年4月30日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，《保健食品注册管理办法（试行）》第五条规定：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第二十条规定：申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

7、怎样才能检测保健食品的安全性

中国保健食品的审批程序

我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理。各类保健食品各有其独特程序，主要有国产保健食品、进口保健食品、保健食品生产审批、进口保健食品转国内生产的审批，除此之外，还有营养素补充剂和组合式保健食品的审批，以及相应的检测机构。
卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”，进口保健食品批准文号为“卫进食健字（ ）第 号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

保健食品首先要安全无毒，各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。其次，功能要确切，除卫生部批准受理的24种功能外，对其他功能也有相应的规定；最后配方要科学，组成及用量要有科学依据，功效成分要明确，如果难以确定功效成分，则应确定与功能有关的主要原料。

审批制度之 国产保健食品的审批程序

* 申请者在检验机构完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；
* 省级评审委员会进行技术评审；
* 省级卫生行政部门进行初审；
* 卫生部评审委员会技术评审；
* 卫生部审批。
* 需要提交的资料
1 保健食品申请表
2 产品配方及依据
3 生产工艺
4 质量标准
5 毒理学安全评价报告
6 保健功能评价报告
7 功效成分鉴定报告
8 功效成分检验方法
9 功效成分稳定性试验报告
10 卫生学检验报告
11 标签及说明书
12 国内外有关资料
13 其他资料
14 十件样品

审批制度之 进口保健食品的审批程序

* 申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；
* 卫生部评审委员会技术评审；
* 卫生部审批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申请表
2 产品配方及依据
3 生产工艺
4 质量标准
5 毒理学安全评价报告
6 保健功能评价报告
7 功效成分鉴定报告
8 功效成分检验方法
9 功效成分稳定性试验报告
10 卫生学检验报告
11 标签及说明书
12 国内外有关资料
13 出产国或国际组织的有关标准
14 生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明
15 其他资料
16 十件样品

审批制度之 保健食品的生产审批程序

* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准。
* 需提交的资料
1 食品生产经营卫生许可证
2 《保健食品批准证书》正本或副本
3 生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明
4 技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书
5 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
6 三批产品的质量与卫生学检验报告。

审批制度之 进口保健食品转国内生产的审批程序

* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准，并报卫生部备案。
* 需提交的资料
1 食品生产经营卫生许可证
2 《保健食品批准证书》正本或副本
3 保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明
4 批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件
5 合资、合资双方的协议及有关法律文件
6 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
7 修改后的产品标签、说明书 三批产品的质量与卫生学检验报告。

审批制度之 卫生部受理的保健功能

1 免疫调节
2 延缓衰老
3 改善记忆
4 促进生长发育
5 抗疲劳
6 减肥
7 耐缺氧
8 抗辐射
9 抗突变
10 调节血脂
11 辅助抑制肿瘤作用 预防化学致癌作用
12 改善性功能
13 调节血糖
14 改善胃肠道功能（促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜）
15 改善睡眠
16 改善营养性贫血
17 对化学性肝损伤有保护作用
18 促进泌乳
19 美容（祛痤疮、祛斑）
20 改善视力
21 促进排铅
22 清咽润喉
23 调节血压
24 改善骨质疏松（增加骨密度）
对于上述功能之外的其他功能的申请，并非一律不予受理，但是必须由保健食品的研制生产者提出申请，经卫生部评审委员会评审，报卫生部批准后，才可以增设为新的功能。

审批制度之 营养素补充剂

单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，即营养素补充剂。营养素补充剂以补充人体相应营养素为目的，在申报过程中，可免去产品的功能学评价报告，其他资料与具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含营养素的每日推荐量一般要求控制在我国该营养素每日推荐量（RDA）的1/3~2/3之间的水平。

审批制度之 组合式保健食品

组合式保健食品是指为满足一类人群的特殊健康需要，同时方便消费者试验，将几种功能和（或）营养素不相互矛盾的保健食品和（或）营养素补充剂组合在一个销售包装内进行销售，并要求消费者同时食用的一组保健食品。

组合式保健食品中的每一个产品都必须是同一单位研制生产的、经过卫生部批准的保健食品，其中不同功能、营养素品种及其用量的组合应符合保健和营养科学的原则，并提供组合的科学依据；标签、说明书应按照卫生部批准的内容对每一个产品分别进行标注，而且适宜人群、保质期、贮存方式等彼此不相抵触，标签上必须标注“本组合经卫生部备案”字样。 由申请者向卫生部提出申请，经卫生部食品卫生评审委员会技术评审通过后，报卫生部备案，备案号为“卫组食健备字（ ）第 号”。

* 应提交的资料
1 组合式保健食品申请表
2 每个单一产品的保健食品批准证书复印件
3 组合的科学依据
4 组合后的标签、说明书样稿
5 组合式保健食品样品

审批制度之 检测机构

功能检测机构必须由卫生部根据《保健食品功能学检测机构认定与管理办法》认定，所从事的功能检测类别及项目也由卫生部批准。

8、为什么需要做食品或保健食品毒理和功能

根据国务院《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》《新资源食品卫生管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《食品安全性毒理学评价程序和方法》等管理法规和标准。
《中华人民共和国食品卫生法》第二十三条：保健食品不得有害健康功能不得虚假。
《保健食品管理办法》规定：保健食品必须经必要的动物和/或人群功能试验；原料及产品无急性、亚急性、慢性危害；提交“毒理学安全性评价报告”“保健功能评价报告”
《新资源食品卫生管理办法》安全性评价内容：来源，食用历史，生产工艺，质量标准，主要成分及含量，推荐量，毒理学试验；微生物产品的菌种鉴定，毒力鉴定，保存条件，遗传稳定性。

9、保健食品申请注册前需要进行安全性毒理学和功能学实验吗

不需要做！望采纳！！