保健食品产品注册

1、依法注册的保健食品，注册时应当提交什么资料

《保健食品注册与备案管理办法》第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

注册申请人主体登记证明文件复印件；

产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上知的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技道术要求等；

产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； 

产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳回定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、答违禁药物成分等检测报告； 

直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

3个最小销售包装样品；

其他与产品注册审评相关的材料。

2、保健食品经营许可证怎么申请

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/4/44/48/195/1294/12942856567561004843/12942856567561004843_.html
38-33-04_保健食品经营卫生许可证核发
按这个准备材料来，材料准备的要仔细，如果不自是法人亲自办理的话授权委托书要写百对名称，一个字都不能错，就写“保健食品经营卫生许可证核发”。
准备好后去当地药监度局办理（区药监局不用去知市药监局）。我前两天刚办理过道一次经营卫生许可证变更，流程应该差不多。

3、如何办理保健食品生产许可证

以河南省为例说明如下：
（一） 保健食品生产许可证核发
一、项目名称
《保健食品生产许可证》核发。
二、法律依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》；
（二）《中华人民共和国食品安全法》；
（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；
（四）《保健食品管理办法》。
三、收费标准
不收费。
四、受理范围
（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；
（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。
五、申请资料
（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印） ；
（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；
（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；
（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；
（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；
（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；
（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；
（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；
（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；
（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；
（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；
（十二）从业人员健康检查证明一览表；
（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；
（十六）其它有助于许可审查的资料，如环评、设备、工艺验证材料。
六、资料要求
（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。
（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。
（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。
（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。
（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。
（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备3批产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时随机抽取1批试制录像观看；3.现场查看动态生产工艺。4.原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，其现场一并核查。
（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
七、许可程序
（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。
八、承诺时限
审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。
九、实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
十、许可证件有效期及延续
保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。
十一、受理咨询与投诉机构
咨询：政务服务厅、食品安全监察处。
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。

4、保健食品注册批件有效期几年

国家食品药品监督管理审批的国产保百健食品注册批件有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注度册。
准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，申请人持凭证及批件原件到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准问证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
申请人提出再注册申请并已受理答的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效内。
再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让容产品注册申请。
已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
不予再注册产品的批准文号将被注销。

5、申请保健食品注册应当提交哪些材料

申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责百的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中度试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供问原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健答功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效回成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；答

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

6、关于保健品如何进行申请注册？注册需要带哪些资料？

保健品如何进行申请注册？随着时代的的发展，经济水平的提高，现在很多地方都是在购买保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能够让身体维持在一个健康的水平，那么保健品如何进行申请注册呢？保健品如何进行申请注册？注册需要带哪些资料？保健品如何进行申请注册？国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。申请保健品要带的资料1、保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；2、注册申请人主体登记证明文件复印件；3、产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；4、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；5、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；6、安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；8、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；9、3个最小销售包装样品；10、其他与产品注册审评相关的材料。

7、食品申请和保健食品注册有什么区别，执行的是什么标准、文件。

普通食品是不需要注册的，但是你想要生产某种食品，如果该产品没有相应的国家标准、行业标准或地方标准，知首先得备案一个标准，然后根据该产品属于哪 个QS认证单元，再申请相应的QS认证，如果你没有场地或不想投资这一块，可以找个有相道应资质的工厂进行委托加工，到当地药监局办理委托生产加工备案手续，就可以了。
保健食品的注册相对麻烦了，在申请注册前，你要先准备做好多工作，首先要进行产品配方组方，样品制备，请有资质的单位进行样品的质量检验、稳定性试验、毒理安全内性试验，再有就是根据你所要申报的保健功能不同，要做相应的动物试验或（和）人体试食试验，等所有的结果出来并合格后，然后你再准备申报资料，上报当地省药监局容，详细的申报资料要求国家药监局网上有说明。

8、生产保健食品需要达到什么许可条件？

生产保健食品需要办理营业执照和食品经营许可证。

根据《食品经营许可管理办法》第十一条　申请食品经营许可，应当符合下列条件：

（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）法律、法规规定的其他条件。

(8)保健食品产品注册扩展资料：

《食品经营许可管理办法》第十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。

（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。