1、中国保健品通过fda认证的有几款产品
目前我知道的还没有。但是有一个中国人在美国建立的制药厂已经开始在国内销售FDA产品了。现在已经有了33款通过FDA认证后的产品在国内销售,而且效果很好。
2、为什么在美国保健品无需FDA认证
搞错了吧,所有药品,食品,化妆品,以及会涉及到人体健康的物品,都需要FDA认证
3、请问美国FDA认证的权威性有多高?现在很多保健品都打FDA认证的牌子,如何辨别真假?
FDA没有认证的,这是FDA官方自己说的,国内人喜欢叫FDA认证。zd
国内其实只是做的FDA注册,这个注册对多数产品是很简单,不需要检测,只要提供公司信息和产品在FDA网站注册一下就可获得一个号码,FDA会签发一个信件,只是说产品已经注册了,但至于产品质量什么的,不管的。像保健品就是这种的;
另外一种是FDA检测,版就是根据FDA制定的标准,找第三方机构做测试,合格后签发测试报告,但这个测试FDA是不做的,都是第三方实验室做的。
因此不要权相信什么FDA认证的产品,基本上是忽悠。
要是FDA真能做认证,国内也没几个企业能够承担认证费用的,如药品批准,就是花几个亿才能做好。
4、没被美国FDA认证的美国保健品可以在市场销售吗?可以食用吗?
这种保健品应该不是美国本土销售的吧,弄不好美国市场上根本就复没有,很多厂商在美国注册一个牌子,然后在中国生产,宣称是美国的,其实根本不是。所谓进口商制品真品验证,没听说过工商颁发过这个东西,你还是上工商的网站查询一下为好。
5、大家买保健品会看有没有FDA认证吗?
美国FDA认证是全球食品(膳食补充剂)最高的质量认证,能够得到FDA认证意味着产品是安全的!
6、国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
不算弄虚作假,国内保健食品并不认可FDA标准,其实出口也不一定需要FDA标准,如果真实获得FDA标准,则不是弄虚作假,而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准,没有法律强制性,所以这个标准并没有什么可作假的,只不过是国内的人高看了一些国外的标准,认为有这种标准就是高大上,洋气!
这个问题,首先须要理清两个概念,一个是保健品,另一个是认证。 其次,认清一个基础法律体系前提。
一、保健品,保健品是个模糊的宽泛概念,中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于保健食品的定义如下:
保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
基于以上定义,美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念,但有一个范畴比较接近,但构建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement属于食品大类,在FDA的监管范围之下。
二、认证,认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国,认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》,本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
在美国,认证认可是由American National Standards Institute(ANSI)负责执行,ANSI和FDA在性质上有所不同,是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。
基于以上两个概念,具体展开后会涉及很多不同的内涵,但是核心部分是一致的,也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。
FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构,它不制定标准,只发布法规、指南等形式的文件,它监管其所负责的行业领域下企业,商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品(food)、药品(drugs)以及dietary supplements为例,其实FDA都不存在认证行为。
相关地,经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上,都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知;DMF只是将资料递交至FDA备案登记;cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管,是合规审核,不涉及认证概念。
题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以,国内有着普遍意义上地国家认证概念。 虽然,美国同样存在所谓的国家标准(National Standards),同样由ANSI负责监管认可。但是,所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写,自愿执行的,不具备法律强制性。
7、食品、保健品、药品怎样获得美国食品管理局(FDA)认定
如获得美国FDA认定后,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得了驰骋国际市场的"绿卡"。由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解,在向美国出口产品时,经常会发生通关问题和法律纠纷,导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险,因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法。 中国中药进入美国市场需通过FDA认定,可以五种形式申办FDA认证手续,即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号(NDC)、国家析药(NDA)。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定:a.产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性;b.生产成本及销售价格;c.企业的类型、规模和实力;d.国际市场情况及销售策略;e.美国法律规定、知识产权和文化背景;f.消费群体及民俗习惯等。 1.食品类(Food):指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析,对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测,在外包装和文字印刷上也有严格要求,如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求,如需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA,但价位较低。 2.健康食品(Health Food):又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外,还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效,同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能,不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类,属普通价位。 3.营养补充剂(Dietary Supplement):这是近年刚执行的食品类产品的法规。它不同于前二类,接近药类,这主要包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及草药类等几类产品,在产品说明中可提及该产品在防止疾病和改善人体机能方面的作用,强调机理,而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买,中药以此类产品报批FDA较为容易,而且也能体现中药保健品的实际功能和价位。这是中药进入国际市场的主要突破口。在包装说明上,也有特殊要求,如应标明每种成份的名称、含量或成份混合物的总含量,并注册美国推荐膳食热量标准等。 4.国家药品验证号(NDC):这是一种无需处方的药,不需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,需达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。