1、保健食品GMP认证是强制性认证的开始时间是多少
2005年7月1日。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品知质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料道、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫专生)符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高属药品质量的重要措施。
2、从哪里查询保健食品gmp认证
保健食品是不需要gmp认证的,百
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药度品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业知的市场准入条件,一般由药监部道门进行认证,中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局);
不要听一些销售人员忽悠。保健食品就内是某一种营养成分高一点的食品,
说白了,就是食品,
不均衡的营养补充也会引起疾病的,容慎用。
3、保健食品注册需要先进行GMP认证吗
不需要,保健食品百注册是对产品配方、工艺、保健功能、安全性等的度审核,GMP认证是对问生产环境以及生产管理、质量管理等方面的审核。但保健食品注册获答得批准后,必须在获得食品生产许证(回类别:保健食品)的生产答企业中生产。
4、保健品的GMP认证是什么
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“抄良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种袭特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业百从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等度方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形问成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改答善。
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5、保健食品GMP认证是强制性认证吗?
保健食品企业也必须进行GMP认证
根据新的《保健食品注册管zd理办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请专新的功能以外,更令人注目的是,申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护,在保护期其他保健品企业不得使用同类属功能。同时,“保健食品良好生产规范”(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。
6、药品生产企业能否申报保健食品?已获药品GMP认证的,还用再提供保健食品GMP证明文件吗
《保健食品注册管理办法(试行)》第三条规定,境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企(事)业单位和社会团体,但不具备独立法人资格的单位和机构(如大学的系,单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司)不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格,可以申报保健食品。药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方,但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同,技术标准和认证条件也不完全相同。药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局,保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。取得药品GMP认证的生产车间,不符合保健食品GMP条件。
7、保健食品注册后需要GMP认证码?注册和GMP认证是一回事吗?
首先你是否有生产许可证?如果有了就不需要去认证。如果没有可以以下步骤
需要提交的资料如下:
1.申请报告
2.保健食品生产管理和自查情况;
3.企业的管理结构图
4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
6.企业专职技术人员情况介绍;
7.企业生产的产品及生产设备目录;
8.企业总平面图及各生产车间布局回平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);
9.检验室人员、设施、设备情况介绍;
10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
11.洁净区域技术参数答报告(洁净度、压差、温湿度等);
12.其他相关资科。
(详细的认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询)
8、保健食品GMP认证与药品GMP认证的相同点、不同点有哪些?或侧重点是什么,主要体现在哪些方面?
由于新版GMP颁布,药品认证不是很清楚会侧重什么。会对整个质量管理体系进行评价,估计会对GMP新加的部分加大检查力度,比如偏差、CAPA,当然注射剂的话就更复杂了。
我重点说说保健食品GMP认证吧,因为我很鄙视!首先,相对于药品,保健品认证的检查员水平相当有限,但不要认为这样就能蒙混过关。其次,这个检查特别死板。他会按照检查审核表一条条对,审核表有的就必须有,而且文件或者记录的名字尽量一样,不然人家看不明白算你没有。
所以应付保健品检查很简单:按照保健食品认证审核表144条,条条对,按照审核表的七部分准备文件和记录,注意一定要按顺序。记录尽量不要整合到一起,尽量按照审核表的名字来。保健食品的标签要对,不要有虚假夸大的内容。可能会要关键人员的合同和资质。总之,只要把那144条舒舒服服给他弄好了,硬件不出问题一般没什么问题。当然中国的官员还是多少表示一下!