保健食品注册申请

1、保健食品经营许可证怎么申请

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/4/44/48/195/1294/12942856567561004843/12942856567561004843_.html
38-33-04_保健食品经营卫生许可证核发
按这个准备材料来，材料准备的要仔细，如果不自是法人亲自办理的话授权委托书要写百对名称，一个字都不能错，就写“保健食品经营卫生许可证核发”。
准备好后去当地药监度局办理（区药监局不用去知市药监局）。我前两天刚办理过道一次经营卫生许可证变更，流程应该差不多。

2、保健品批号怎么申请？

进口保健品批号申请参考资料：保健食品进口指南

以下是国产的保健品批号申请流程：

一、签订合同
（1）关于保健食品备案流程，据最新发布的流程，第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
二、立 项
（1）申报企业需求报告 签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
三、配方论证
（1）结合市场
填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总
（2）中医理论
配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表》
（3）文献支持
提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料
安全性评价方面的文献至少一篇
四、企业确认配方
填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议，则从第2项重新开始
五、小试研究
（1）原辅料采购
相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
（2）原辅料检测
由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
（3）工艺研究
工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
（4）方法学研究
工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试
六、中试生产
（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》
七、试验送检
（1）送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
八、试验报告
（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告
（4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告
（7）兴奋剂试验报告
九、整理相关资料
（1）整理以上步骤全部质量送省局受理中心
十、省局受理
（1）动态现场核查
相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材
料
（2）复核试验报告
相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料
及时送至试验单位，并更新工作平台
十一、获得省局保健食品备案批准证书
（1）保健食品备案最后获得省局发放的保健食品备案批准证书

3、申请保健食品注册应当提交哪些材料

申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责百的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中度试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供问原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健答功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效回成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；答

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

4、关于保健品如何进行申请注册？注册需要带哪些资料？

保健品如何进行申请注册？随着时代的的发展，经济水平的提高，现在很多地方都是在购买保健品的，保健品不可以起到治病的作用，只是能够让身体维持在一个健康的水平，那么保健品如何进行申请注册呢？保健品如何进行申请注册？注册需要带哪些资料？保健品如何进行申请注册？国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。申请保健品要带的资料1、保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；2、注册申请人主体登记证明文件复印件；3、产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；4、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；5、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；6、安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；8、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；9、3个最小销售包装样品；10、其他与产品注册审评相关的材料。

5、什么是保健食品注册申请人

1、产品保健功能声称的调整：原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”，新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。 2、保健食品注册申请受理部门的调整：原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”，新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。 3、明确需要注册的保健食品类别：原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册，新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。） 4、保健食品的注册程序的调整：新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。 5、对注册保健食品样品生产条件的要求：原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”，新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

6、申请保健食品注册检验时需提交哪些资料

从2012年开始注册检验程序和2012年以前不一样了，首先看你们公司有没有百已经通过GMP认真的生产这个保健食品剂型的生产车间，如果有通过GMP认证该申报剂型的生产车间，那直接填写“保健食品注册检验抽样申请表”和度“保健食品注册检验抽样单”，盖章交到省药监局，等药监局到企业对保健食品进行封样（有时会委托市药监局到企业进行封样），封样后就可以把封样产品和“保健食品注册检验抽样单”交到联系好知的检验机构进行注册检验了。
如果有该申报道剂型生产车间，但是没有通过GMP认证，则需要先向省药监局保化处打报告，申请对生产车间进行报批生产现场核查，同时填写“保健食品注册检验抽内样申请表”和“保健食品注册检验抽样单”，三份东西盖章交到省药监局，核查通过了就可以封样了，然后可以送封样产品和抽样单进行注册检验。
如果没有生产车间，那要先联系有通过GMP认证的生产车间的企容业，签订委托生产协议，并进行公证，然后同第一个步骤。

7、食品申请和保健食品注册有什么区别，执行的是什么标准、文件。

普通食品是不需要注册的，但是你想要生产某种食品，如果该产品没有相应的国家标准、行业标准或地方标准，知首先得备案一个标准，然后根据该产品属于哪 个QS认证单元，再申请相应的QS认证，如果你没有场地或不想投资这一块，可以找个有相道应资质的工厂进行委托加工，到当地药监局办理委托生产加工备案手续，就可以了。
保健食品的注册相对麻烦了，在申请注册前，你要先准备做好多工作，首先要进行产品配方组方，样品制备，请有资质的单位进行样品的质量检验、稳定性试验、毒理安全内性试验，再有就是根据你所要申报的保健功能不同，要做相应的动物试验或（和）人体试食试验，等所有的结果出来并合格后，然后你再准备申报资料，上报当地省药监局容，详细的申报资料要求国家药监局网上有说明。

8、依法注册的保健食品，注册时应当提交什么资料

《保健食品注册与备案管理办法》第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

注册申请人主体登记证明文件复印件；

产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上知的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技道术要求等；

产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； 

产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳回定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、答违禁药物成分等检测报告； 

直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

3个最小销售包装样品；

其他与产品注册审评相关的材料。

9、如何填写保健食品注册申请表

保健食品在注册不需要网上申请的百，首先你要到国度家药监局的官网上下载客户端软件，在申报软知件里面填写再注册信息，之后按照要求将纸质材料和道电子数据优盘快递到国家药监局行政受理中心。回 我们公司就是这样做的，已经受理了答。 希望对您有帮助！