保健用品的审批

1、保健品批文什么部门

目前保健品分为三种：
“食字”号产品：一般为含有营养成分zd的食品或含有新资源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“×食监字”。由国家卫生部审批、含有新资源食品的批文号为“卫新食字”。食字号产品不能宣传药用功效，但可以介绍产品所含主要成分的回功效；
“食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“×食健字”。食健字产品可以宣传国务院卫生行政部门批准的保健功能的有关内容；
“药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严答格审批，其批准文号如“×卫药健字”。

2、经营保健用品是否要前置审批

保健“用”品一般是指“用”，将“食”和“药”归入其中不是很妥。但在目前对保健用品没有很确切解释的情况下，还是要求申请人明确具体范围，根据具体的范围来确定是否要前置。

3、保健品分为哪些种类？到底由谁审批，各类的批准文号各是什么格式？

保健品的种类百，大致可以分为六大种类：保健食品（营养保健品）；保健药品；生殖保健产品；保健化妆品（美颜保健品度）；保健健身及康复用品；促进人类健康保健产业的企问事业单位、高科技成果、新技术配方、发明等。

从2003年6月12日开始，保健品批号已由国家卫生部转交到国家药品食品监督管理局审批和监管，此答后，所有保健品企内业都要更改或重新审批以“国食健字”打头的文号，有效期5年。

一个批准文号只对应一个保健食品，其统一格式为“容卫食健字××”或“国食健字××”

4、保健产品的批准文号是指什么

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

保健品的批准文号有两种类型：卫食健字、国食健字。

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

(4)保健用品的审批扩展资料：

保健产品鉴别方法

1．第一招：认准正规进口保健食品，有“小蓝帽 ”，以及保健食品批号如“国食健进××号”。

2．第二招：国家有明文规定，正规进口保健食品应有标准中外对照标签，且中文字体须大于外文字体。

3．第三招：须提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书，并贴有防伪标志。

4．第四招：产地清楚。按规定产品应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。老百姓可利用中英文对照，检查是否标注。

5．第五招：具备基本要素。正规进口保健品一样也须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。

参考资料来源：

网络—批准文号

网络—卫食健字

网络—保健品

5、国家食品药品保健品生产的审批权限

申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条　检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
　检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

6、保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?

保健品申报流程
为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题

EMC年代投资提醒您：
保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：
（1） 准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；
（2） 预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；
（3） 尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。

1、对申请人和产品资格的要求？
保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、注册申报保健品的程序是怎样的？
总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
申报各阶段需要做的工作说明：
（1） 样品试制阶段包括：
l 确定申报产品的保健功能
l 确定产品配方、剂型、生产工艺
l 中试生产样品验证并自检
（2） 样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测
（3） 资料准备阶段
（4） 送相关部门审批

3、申报“国食健字”批文需要多长时间？
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
（1）检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
（2）评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
（3）资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

大致申报周期可参考如下：

项目

周期预算

产品分类 营养素补充剂 10-14个月
功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月
缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
18-26个月

4、如何加快审批的进程？
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

7、保健用品需要申报注册？不是保健食品的

保健品又叫“功能食品”。一般是以新资源食品（如蚕蛹 螺旋藻等）或在普通食品的基础上添加了“功能成分”（如在奶知粉中添加降糖物质等）制成的。正因为添加了非一般意义上的“功能成分”而具有了区道别于普通食品的“保健功能”，所以才要进行特别的审批。经过审批后的保健品才能宣称保健“功能”并且有划定“适应人群”的要求。而普通食品则不允许宣称“保健功能”也回无所谓什么“适应人群”了。

保健品在其包装上有一个“蓝帽子”标识和冠以“健卫食XXXX”字样的批准文号。审批和管答理部门是国家卫生部。