医疗器械保健器械

1、保健医疗器械怎么分类？谢谢！

ⅠⅡⅢ类医疗器械
根据其使用安全性分类的.
第Ⅰ类是指，通过常规百管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人度体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严版格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局权有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

2、医疗器械和保健品的区别

一、两者的概述不同：

1、医疗器械的概述：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器抄、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

二、两者的分类不同：

1、医疗器械的分类：包括一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

2、保健品的分类：市场上的保健品一般为保健食品。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。

三、两者的效用不同：

1、医疗器械的效用：效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、保健品的效用：保健品不可以代替药品。一种新药品的面市，必须要有大量的临床试验，并通过国家药品食品监督管理局审查批准；保健品没有规定治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指zd标，合格就可以上市销售。

3、保健器材和医疗器械有什么区别?

医疗器械有明确的定义，按医疗器械监督管理办法的几个类别。除此之外，是否属于医疗器械，由国家局标准处出具证明。目前没有保健器材的 概念，只有保健品。

4、保健器材都属于医疗器械吗？

很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等；一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪（血压检测仪、血糖检测仪等），家用治疗仪（远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等），按摩器（强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等），以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材，不属于医疗器械。

北京中兴名业科技发展有限公司(专业销售医疗器械服务)