保健食品申报流程

1、保健食品可以申报那些功能？

现在保健食品可以申报27个功能。后面是需要做的试验。

增强免疫力（动物功能试验）

抗氧化（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助改善记忆（动物功能试验）（人体试食试验）

缓解体力疲劳（动物功能试验）（兴奋剂试验）

减肥 （动物功能试验）（人体试食试验）（兴奋剂试验）

改善生长发育（动物功能试验）（人体试食试验）（兴奋剂试验）

提高缺氧耐受力（动物功能试验）

对辐射危害有辅助保护功能（动物功能试验）

辅助降血脂（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助降血糖（动物功能试验）（人体试食试验）

改善睡眠（动物功能试验）

改善营养性贫血（动物功能试验）（人体试食试验）

对化学性肝损伤有辅助保护功能（动物功能试验）

促进泌乳（动物功能试验）（人体试食试验）

缓解视疲劳（动物功能试验）（人体试食试验）

促进排铅（动物功能试验）（人体试食试验）

清咽（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助降血压（动物功能试验）（人体试食试验）

增加骨密度（动物功能试验）

调节肠道菌群（动物功能试验）（人体试食试验）

促进消化（动物功能试验）（人体试食试验）

通便（动物功能试验）（人体试食试验）

对胃黏膜有辅助保护功能（动物功能试验）（人体试食试验）

祛痤疮（人体试食试验）

祛黄褐斑（人体试食试验）

改善皮肤水份（人体试食试验）

改善皮肤油份（人体试食试验）

附表为保健食品申报注册的一个流程，希望也对你有用处，谢谢。

2、保健食品批号代理申报流程？

3、保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?

保健品申报流程
为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题

EMC年代投资提醒您：
保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：
（1） 准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；
（2） 预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；
（3） 尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。

1、对申请人和产品资格的要求？
保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、注册申报保健品的程序是怎样的？
总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
申报各阶段需要做的工作说明：
（1） 样品试制阶段包括：
l 确定申报产品的保健功能
l 确定产品配方、剂型、生产工艺
l 中试生产样品验证并自检
（2） 样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测
（3） 资料准备阶段
（4） 送相关部门审批

3、申报“国食健字”批文需要多长时间？
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
（1）检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
（2）评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
（3）资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

大致申报周期可参考如下：

项目

周期预算

产品分类 营养素补充剂 10-14个月
功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月
缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
18-26个月

4、如何加快审批的进程？
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

4、药品 食品 保健品的备案注册分别是什么流程?需要哪些材料？

以下是保健品备案流程：
2017年国产保健食品备案流程
一.签订合同
（1）关于保健食品备案流程，最新发布的流程，第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
二.立项
（1）申报企业需求报告签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
三.配方论证
（1）结合市场填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总 
（2）中医理论  配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表
（3）文献支持  提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料 安全性评价方面的文献至少一篇
四.企业确认配方
填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议，则从第2项重新开始
五.小试研究
（1）原辅料采购  相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
（2）原辅料检测  由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
（3）工艺研究  工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
（4）方法学研究  工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试
六.中试生产
（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》
七.试验送检
（1）送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
八.试验报告
（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告 （4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告 （7）兴奋剂试验报告
九.整理相关资料
（1）整理以上步骤全部质量送省局受理中心
十.省局受理
（1）动态现场核查  相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材料
（2）复核试验报告  相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料 及时送至试验单位，并更新工作平台
十一.获得省局保健食品备案批准证书
（1）最后获得省局发放的保健食品备案批准证书

5、保健食品经营许可证怎么申请

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/4/44/48/195/1294/12942856567561004843/12942856567561004843_.html
38-33-04_保健食品经营卫生许可证核发
按这个准备材料来，材料准备的要仔细，如果不自是法人亲自办理的话授权委托书要写百对名称，一个字都不能错，就写“保健食品经营卫生许可证核发”。
准备好后去当地药监度局办理（区药监局不用去知市药监局）。我前两天刚办理过道一次经营卫生许可证变更，流程应该差不多。

6、保健食品报检过程

中国企业要从事进口保健品、食品的经营业务，除了一般企业所必需的工商、税务注册等手续外，还需在注册的营业范围内增加进口食品批发或零售经营资格，办理食品流通卫生许可证等。如需自营进口，还需要到相关部门办理下列手续：
一、到当地外经贸主管部门领取《对外贸易经营者备案登记表》，经过备案登记后才具备对外贸易资格。对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章《登记表》在30日内到当地海关、检验检疫、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。
二、清关前资料准备：
(一)中文标签备案中国进口食品、饮料经销商根据中国《食品标签通用标准》和有关规定准备下列申报文件后,到当地商品检验检疫局领取表格后申办：（可委托进出口代理申办）备案中文标签所需的资料：
1、标签检验监管备案表（申请书）；
2、原外文标签样图片(前和后的标签资料)；
3、原外文标签翻译件(前和后的标签资料)；
4、中文商标设计样张(前和后的标签资料)；
5、食品、饮料的原产地证明；
6、中国经销商营业执照、电话号码；
7、外国生产商公司名称；
8、食品、饮料的样品(一般各3~5包/瓶；有时按需要会多抽取几包/瓶)；
9、国家商检局办证部门需要的其它资料。
（二）进口食品、饮料报关报检所需资料如下：
1、代理合同、销售合同、发票、装箱单各一式三份；
2、中文标签及原标签电子版。原标签翻译件。(或中文标签预备案证明书)；
3、出口国官方卫生证（或者自由销售证明或者健康证）；
4、出口国官方产地证；
5、厂家成分分析说明；
6、熏蒸证/无木质包装声明；
7、海运/空运提单；
8、其它各口岸管理机构要求提供的单证。

7、健字号保健品怎么申请批文

服务程序

1、国产保健食品的申报流程

 2、进口保健食品申报流程

保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫 生防疫站) 、中国 CDC 食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办：包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则，负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审回批;发放证书等。
评审委员会：国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

国食健字 

根据2005年由国家食品药品监督管理答局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。

8、保健食品注册流程？

你好：

保健食品注册整个流程：配方论证、百小试研究、方法学论度证、中试生产、省局抽样、试制现场核问查、试验现场核查、做试验拿到合格试验报告（理化、毒理、功能等）、国家局受理、技术答审评、行政审评等，这是一个大概的流程。内

保健食品申报咨询（批文转让）：：：

谢谢，希望对你的问题有容所帮助~~~

9、一项新的保健食品上市，需要什么手续呢？

保健食品注册申请指南

一、受理单位、地址、时间
受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处
地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层
邮 编：100061

二、保健食品审批工作程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：
1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
6．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
7．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
8．保健食品命名时不得使用下列内容：
（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；
（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;
（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告

（十三）产品标签、说明书样稿
1．产品说明书应按下列格式和要求编写：

××××产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：
（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。
2．产品标签应按下列格式和要求编写：
产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料
1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

五、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；
2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应当注意以下事项：
1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

七、国产保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）

（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请

（四）增加保健食品功能项目的变更申请

（五）改变产品名称的变更申请

（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
1．国产保健食品变更备案表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
6．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
7．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。
8．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。
9．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

九、进口保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）

（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请

（四）增加保健食品功能项目的变更申请

（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请

（六）改变产品名称的变更申请

（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项

（八）改变境内代理机构的备案事项

九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明
（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：
1．转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。
2．转让方应承诺不再生产和销售该产品。
（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。

十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明
（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。
（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。

十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；
（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十四、补发批件产品注册申请申报资料项目
要求补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

十五、保健食品再注册申报资料要求与说明

十六、国产保健食品再注册申报资料项目
（一）国产保健食品再注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
（五）五年内销售情况的总结。
（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。
（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由

10、如何申请办理保健食品卫生许可证?

您好!一、保健食品卫生许可证申请需提交材料: 1、《保健食品卫生许可证申请书》1份; 2、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;或者营业执照复印件1份; 3、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)1份; 4、经营场所场地平面布局图1份; 5、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;(产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度)1份; 6、从业人员健康检copy查证明复印件1份; 7、从业人员保健食品卫生知识培训资料1份; 8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料; 9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份; 10、按申请材料顺序制作目录。 标准: 1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的，需注明日期，加盖企业公章;个人申请的须签字和签章。把以上材料送到营业执照所在地的食品药品监督管理局办理即可。