备案保健食品

1、备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。
十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？
《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？
审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？
保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
十五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
十六、《办法》实施的重点配套工作是什么？
依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。
十七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？
《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。
十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行？
《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

2、保健食品备案

3、"备案制" 保健食品原料 有哪些

客户进口化妆品首先要解清楚普通化妆品特殊化妆品
普通化妆品类:
1.发用品
2.护肤品
3.彩妆品
4.指(趾)甲用品
5.芳香品
特殊用途化妆品类:
1.育发类
2.健美类
3.美乳类
4.染发类
5.烫发类
6.防晒类
7.除臭类
8.祛斑类
9.脱毛类
所外企业产销售化妆品(含台湾香港、澳门)进入陆销售必须家相关部门办理注册(备案)手续

化妆品进口操作流程:
①卫部注册/备案(接收单位:卫部卫监督);②制作文标签(20064月前需要家质量监督检验总局备案现已取消备案);③通关(含标签审核海关);④市销售

化妆品进口需要资料:

()进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品配;
(三)产品质量标准;
(四)经卫部认定检验机构具检验报告及相关资料按列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫(微物、理化)检验报告;
5、毒理安全性检验报告
(五)产品原包装(含产品标签)拟专市场设计包装市需同提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品产(区)或原产(区)允许产销售证明文件;
(七)关于疯牛病关问题承诺书;
(八)代理申报应提供委托代理证明;
(九)能助于评审其资料

进口化妆品报关需提供其文标签、货物入境检验检疫通关单、产品表、合同、发票、装箱单报检、报关委托书等手续
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自二○○四七月始家卫部简化进口化妆品程序特殊类产品仍沿袭原注册制普通类产品则实行备案制二者程序基本相同同前者受理需由评审委员进行技术审评
①进口普通化妆品申报程序:需经品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序
②进口特殊化妆品申报程序:需经品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序
注册(备案)完由卫部颁发行政许:普通类颁发备案凭证备案文号格式:卫妆备进字(发证份)第xxxx号特殊类产品颁发批件格式:卫妆特进字(发证份)第xxxx号
5.化妆品卫部申报主要涉及哪些机构
化妆品申报主要涉及四种机构:①检测机构;②受理办公室;③评审委员;④行政审批部门
检测机构:接受企业委托负责产品进行技术检验并具检验报告
受理办公室:负责企业申报材料进行初步审核材料符合要求则受理并负责安排参加评审;评审意见通知企业;于拟批准产品报卫部;发放证书等具体卫部卫监督
评审委员:负责申报产品进行技术评审
卫行政部门:通评审委员技术评审产品进行进步审核符合关规规定则予报或批准经批准产品发给化妆品批准文号
6.哪做检验
进口化妆品根据企业情况选择三单位进行检验:
检测项目:产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫安全产品、消毒产品
检测项目:产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫安全产品

7.要做哪些检验项目周期
化妆品般要进行微物检验、卫化检验、ph值测定、急性经口毒性等毒性试验、体安全及功能试验
检验间般2-4月特殊功能化妆品要做体试验间稍
8.卫部化妆品评审每几
卫部化妆品评审每两月召进行特殊类产品审评别双月旬始每评审历约10~15非特殊产品则受周期限制
9. 进口化妆品需提供哪些资料
普通类:
()检验申请表;
(二)检验受理通知书;
(三)产品说明书;
(四)检验报告;
(五)产品原包装(含产品标签)拟专市场设计包装市需同提供产品设计包(含产品标签);
(六)产品产(区)或原产(区)允许产销售证明文件;
(七)自发疯牛病家或区进口化妆品应按要求提供官检疫证书;
(八)代理申报应提供委托代理证明;
(九)能助于评审其资料
资料原件1份另附未启封品1件
特殊类:
()进口特殊用途化妆品卫行政许申请表
(二)产品配
(三)申请育发、健美、美乳类产品应提交功效份及使用依据
(四)产工艺简述及简图

(五)产品质量标准
(六)经卫部认定检验机构具检验报告及相关资料按列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫(微物、理化)检验报告;
5、毒理安全性检验报告;
6、体安全试验报告
(七)产品原包装(含产品标签)拟专市场设计包装市需同提供产品设计包装(含产品标签)

(八)产品产(区)或原产(区)允许产销售证明文件
(九)自发

4、什么是保健食品的注册证号和备案通过后是什么形式

保健食品在国家局注册和备案的两种形式，其实都差不多

保健食品注册批号格式：国食健字XXXXX

保健食品备案批号格式：食健备XXXXX

5、备案一个保健食品成本需要多少钱

按照法规里抄面讲的，备案的产品也需要做检测，而且是国家规定的检测机构，做全项检测，应该就是类似于卫生学这样的检测，不是稳定性，百这样的话，检测费用就省得比较多，基本一个产品做企标全项检测费用应该不超过一万，而备案的产品目前来看都是营养素，所以没度有毒理功能试验。再就是买原料和生产的费用，国家向来对于产品的工艺合理性、重现性比较问在意，所以，我认为，样品应该是中式而不是小试，这样的话，买原料够3批中式生产就可以了，这个费用处决于配方了，无法估算。这样算来，答备案的产品，还是能省一部分钱（省掉稳定性试验和复核试验的钱）。

6、保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别

新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：

第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。

第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。

第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）

第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

7、保健食品改备案制，如何备案

和原来一样，又不影响备案，只是改了一点点而已！

8、药品 食品 保健品的备案注册分别是什么流程?需要哪些材料？

以下是保健品备案流程：
2017年国产保健食品备案流程
一.签订合同
（1）关于保健食品备案流程，最新发布的流程，第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
二.立项
（1）申报企业需求报告签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
三.配方论证
（1）结合市场填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总 
（2）中医理论  配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表
（3）文献支持  提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料 安全性评价方面的文献至少一篇
四.企业确认配方
填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议，则从第2项重新开始
五.小试研究
（1）原辅料采购  相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
（2）原辅料检测  由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
（3）工艺研究  工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
（4）方法学研究  工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试
六.中试生产
（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》
七.试验送检
（1）送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
八.试验报告
（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告 （4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告 （7）兴奋剂试验报告
九.整理相关资料
（1）整理以上步骤全部质量送省局受理中心
十.省局受理
（1）动态现场核查  相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材料
（2）复核试验报告  相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料 及时送至试验单位，并更新工作平台
十一.获得省局保健食品备案批准证书
（1）最后获得省局发放的保健食品备案批准证书