保健食品备案

1、备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。
十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？
《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？
审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？
保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
十五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
十六、《办法》实施的重点配套工作是什么？
依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。
十七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？
《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。
十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行？
《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

2、保健食品 标准备案

国产保健品是在省局备案！进口的是在总局备案！

3、什么是保健食品的注册证号和备案通过后是什么形式

保健食品在国家局注册和备案的两种形式，其实都差不多

保健食品注册批号格式：国食健字XXXXX

保健食品备案批号格式：食健备XXXXX

4、药品 食品 保健品的备案注册分别是什么流程?需要哪些材料？

以下是保健品备案流程：
2017年国产保健食品备案流程
一.签订合同
（1）关于保健食品备案流程，最新发布的流程，第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
二.立项
（1）申报企业需求报告签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
三.配方论证
（1）结合市场填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总 
（2）中医理论  配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表
（3）文献支持  提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料 安全性评价方面的文献至少一篇
四.企业确认配方
填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议，则从第2项重新开始
五.小试研究
（1）原辅料采购  相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
（2）原辅料检测  由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
（3）工艺研究  工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
（4）方法学研究  工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试
六.中试生产
（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》
七.试验送检
（1）送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
八.试验报告
（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告 （4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告 （7）兴奋剂试验报告
九.整理相关资料
（1）整理以上步骤全部质量送省局受理中心
十.省局受理
（1）动态现场核查  相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材料
（2）复核试验报告  相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料 及时送至试验单位，并更新工作平台
十一.获得省局保健食品备案批准证书
（1）最后获得省局发放的保健食品备案批准证书

5、保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别

新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：

第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。

第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。

第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）

第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

6、食品备案和保健品备案有什么区别，怎么区分

食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门抄(下称省级卫生行政部门)备案:
(一)没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准;
(二)严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。
消费者通过互联网、触摸屏、终端查询机等多种方式查询食品备案的信息，确保了消费者能够知情食品的进货来源和渠道，同时，消费者也可以进袭行即时网上投诉、网上举报等，能更加方便、及时地维护合法权益。
根据《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;
首次进口的保健食品中属于zd补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案;
其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

7、保健食品企业标准需要备案吗

需要的，如果食品类需要到当地的标准局备案的。有需要点击头像电联。
为了产品研发、生产、交易、检测、测试、维权、管来理等等的需要，常常需要查询产品执行标准，一般来说，除了已有国家、行业、地方标准能查到标准文本外，还有许多目前还没有国家、行业、地方标准的产品执行的是企业标准，对这些产品的企业标准怎样才能查询到标准文本呢？
1、直接找产品的企业查询产品的企业标准文本；
2、到产自品生产企业的主管单位查询；
3、到产品生产企业所在地的业务主管部门（如质监局、卫生局、农业局、环境保护局等等）查勋；
4、通过市场情报渠道获取标准。

企业产品执行标准备案
一、关于软件企业申请企业标准的所需资料明细：
1、营业执照知复印件
2、代码证复印件
3、生产产品的产品说明书一份，（中文说明）
4、产品检验报告（产品技术要求，技术项目，各类应道用项目等;）

二、办理流程：编制标准（做编写过程中的记录）→审核→根据企业标准做测试报告→填写申请资料→相关单位提交备案→受理之后5个工作日内取证

8、保健食品委托加工需要备案的法律依据是什么

依据
《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品委托生产管理规定》及国家食品药品监督管理总局和青海省食品药品监督管理局有关规定。
办理程序
申请-------省行政服务中心受理----申报资料形式审查-----现场核查-----提出审查意见------上报局务会审批——— 出具备案意见
申请材料：
1、保健食品委托生产备案申请表（从青海省食品药品监督管理局网站下载）。
2、委托方和受托方的、营业执照复印件；
3、受托方《食品生产许可证》、《保健食品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方拟委托生产保健食品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；
5、委托生产保健食品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
6、委托生产合同；
7、原料的供方资质证明文件；
8、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
10、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；
注意事项
1．申请材料一式两份，应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。
3. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。

9、保健食品包装需要备案吗？

一般来说，保健食品的说明书需要备案。而包装并不备案。
但包装上应有说明书，这个说明书是备案了的。有些保健食品生产企业偷换概念，往往在备案的说明书上加几个字，使得本来的东西变味。

10、保健食品备案